ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ПАНТОПРАЗОЛ (ПРОТОН-П)

(PANTOPRAZOLE(PROTON-P)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: pantoprazole;5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-піридил)метил]сульфаніл]-1Н-бензимідазол);

основні фізико-хімічнівластивості: майже білого кольору, круглі таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою;

склад: 1таблетка міститьпантопразолу сексігідрату еквівалентно 40 мг пантопразолу;

допоміжні речовини: лактоза безводна,целюлоза мікрокристалічна, лудипрес, цетиловий спирт, натрію крохмальгліколят,повідон (К-30), магнію стеарат, титану діоксид, тальк очищений, колікоат МАЕ 30DP, пропіленгліколь, віск карнауби.

Форма випуску. Таблетки, вкритікишковорозчинною оболонкою.

Фармакотерапевтичначна група. Засоби для лікуванняпептичної виразки та гастро-езофагального рефлюксу. Інгібітори “протонногонасосу”. Код АТС А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантопразол (Протон-П)пригнічує шлункову секрецію за рахунок інгібіції “протоного насосу”.Накопичується у канальцях парієтальних клітин шлунка і трансформується вактивну форму – циклічний сульфенамід, який селективно взаємодіє з Н⁺-К⁺ -АФТазою. Інгібує Н⁺ -К⁺ -АФТазупарієнтальних клітин, порушує перенесення іонів водню із парієнтальної клітиниу порожнину шлунка і блокує кінцевий етап гідрофільної секреції соляноїкислоти. Максимальний ефект настає тільки у сильно кислому середовищі (рН=3).

Препарат має антибактеріальну активність відносноHelicobacter pylori і сприяє проявам антихелікобактерного ефекту іншихпрепаратів. Терапевтичний ефект після одноразового прийому настає швидко ізберігається протягом 24 год. Забезпечує швидке зменшення симптоматики ізагоювання виразки дванадцятипалої кишки.

Фармакокінетика. Пантопразол швидко іповністю абсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність – 70 -80%. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 2 - 4год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Період напіввиведення – 0,9 -1,9 год. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр, секретується угрудне молоко. Метаболізується у печінці. Основні метаболіти –деметилпантопразол (період напіввиведення – 1,5 год) і 2 сульфатованихкон’югати. Виводиться переважно з сечею у вигляді метаболітів, у невеликійкількості спостерігається в калі. Не кумулює.

Показання для застосування. Лікуваннягастроезофагальної рефлюксної хвороби. Лікування гострої та підгострої виразкишлунка. Лікування ендоскопічно-діагностованого ерозивного езофагіту. Лікуваннястанів з патологічною гіперсекрецією (синдром Золлінгера-Еллісона). Дляерадикації Heliсobaсter pylori в лікуванні пептичних виразок (укомбінаціі з антибактеріальною терапією). Для лікування дуоденальних виразок тавиразок, утворених нестероїдними протизапальними засобами.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймаютьвнутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

При лікуванні виразкової хвороби шлунка ідванадцятипалої кишки, гастроезофагальній рефлюксній хворобі дорослимпризначають по 40 мг 1 раз на добу, можливе збільшення дози при ерозивних івиразкових формах рефлюкс-езофагіту до 80 мг 1 раз на добу. Тривалість курсупри виразковій хворобі дванадцятипалої кишки – 14 днів; при виразковій хворобішлунка і гастроезофагальній рефлюксній хворобі – 4 тижні.

Комбінована ерадикаційна антихелікобактернатерапія у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки –дорослим по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком і перед вечерею або під часїжі, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючи рідиною) разомз амоксициліном по 1 г 2 рази на добу і кларитроміцином по 0,5 г 2 рази надобу; або разом з метронідазолом по 500 мг 2 рази на добу і кларитроміцином по0,5 г 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить 7 днів.

Максимальна добова доза для дорослих – 80 мг.Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 тижнів.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту:діарея;зрідка – сухість у роті, підвищений апетит, нудота, блювання, метеоризм, біль уживоті, запор, підвищення активності трансаміназ.

З боку нервової системи іорганів чуття: головний біль; зрідка – астенія, запаморочення, сонливість, безсоння;дуже рідко – дратівливість, депресія, тремор, парестезія, порушення зору, шум увухах.

З боку сечостатевоїсистеми: упоодиноких випадках – гематурія, набряки, імпотенція.

З боку шкіри: акне, ексфоліативний дерматит;алерічні реакції – висипання, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Інші: гіперглікемія, міалгія; упоодиноких випадках – пропасниця, еозинофілія, гіперліпопротеїнемія,гіперхолестеринемія.

Протипоказання. Препарат протипоказанийхворим з гіперчутливістю до діючої речовини препарату – пантопразолу; хворим нацироз печінки, гепатит. Через відсутність досвіду застосування не рекомендованопризначати дітям до 12 років; а також вагітним та матерям, які годують груддю.

Передозування. Досвід лікування передозуванняобмежений. При передозуванні спостерігається діарея, блювання, сонливість,слабкість, запаморочення. Показано промивання шлунка, забезпечення організмудостатньою кількістю рідини та підтримання водно-електролітної рівноваги.

Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слід виключити злоякіснізахворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування може замаскуватисимптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагноз рефлюксної хворобиповинен підтвердитися ендоскопічно. Не рекомендується призначати препаратхворим на невиразкову диспепсію. У літніх хворих з порушеннями функції нирок нерекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. При тяжкій нирковій недостатностірежим дозування необхідно відкоригувати - по 1 таблетці кожний другий день, підконтролем рівня печінкових ферментів (при його підвищенні препарат слід негайновідмінити).

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Може зменшувати рН-залежну абсорбцію кетоконазолу та інших лікарськихзасобів. Можна приймати разом з препаратами, які метаболізуються за участюферментної системи цитохрому Р450 (феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін,карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін,метопролол, етанол). Не впливає на ефективність гормональних контрацептивів.

Умови та термін зберігання. Зберігати внедоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі 15- 25°С. Термін придатності – 2 роки.