ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПЕНТА
(PENTA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: pantоprazole;5-(дифторметокси)-2-[[3,4-диметокси-2-піридиніл)метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол(у вигляді натрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки світло-коричневогокольору (20 мг), коричневого кольору (40 мг), вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесківігідрату, що еквівалентнопантопразолу 20 мг або 40 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, крохмалькукурудзяний у вигляді клейстеру, натрію гідрофосфат, натрію лаурилсульфат,кросповідон, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат, кремніюдіоксид колоїдний безводний, барвник, заліза оксид жовтий, суміш для покриттяIntacoat EN Yellow.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеального рефлюксу. Інгібітори“протонного насоса”. Код АТС А02В С02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пантопразол є блокатором шлункової секреції, вінгальмує активність Н+ -К+ -АТФази у парієтальних клітинахшлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Це приводитьдо зменшення рівня базальної секреції незалежно від природи подразнення. Маєантибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяє проявуантихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефект післяодноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 год.
Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийомувнутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77%. Максимальна концентраціядосягається через 2 - 4 год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Періоднапіввиведення - приблизно 1 год. Незначною мірою проникає через гематоенцефалічнийбар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно із сечею (82%) увигляді метаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює.Період напіввиведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 год, зпечінковою недостатністю – незначною мірою збільшується, але періоднапіввиведення основного метаболіту становить 2 - 3 год.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалоїкишки у фазі загострення; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) (помірніі тяжкі форми); синдром Золлінгера-Еллісона; для ерадикації Helicobacter pylori(у комбінації з антибактеріальними засобами); хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загострення; невиразкова диспепсія.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньо.
При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки призначають по40 мг 2 рази на добу протягом 2 - 6 тижнів.
При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих навиразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки – по 40 мг 2 рази на добу(перед сніданком і перед вечерею або під час їди, не розжовуючи і не порушуючицілісність таблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази надобу і кларитроміцином (або метронідазолом) по 0,5 г 2 рази на добу; або по 40мг 2 рази на добу разом з вісмуту субсаліцилатом по 120 мг 4 рази на добу ітетрацикліном по 0,5 г 4 рази на добу і метронідазолом по 0,5 г 3 рази на добу.Тривалість лікування – 7 днів.
При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – по 40 мг 2 рази на добупротягом 4 - 8 тижнів. Для підтримуючої терапії при ГЕРХ – по 1 таблетці 1 разна добу протягом 12 місяців.
При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату – по 40 мг 3рази на добу, за необхідності дозу підвищують; підбір дози індивідуальний.
При хронічномугастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загостренняпризначають по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3 тижнів.
При невиразковій диспепсії – по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3тижнів.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре, але можутьспостерігатися діарея, головний біль, зрідка – сухість у роті, підвищенняапетиту, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, запор, підвищення активностітрансаміназ, астенія, запаморочення, сонливість, безсоння, шкірні висипання,кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, гіперглікемія, міалгія.
У поодиноких випадках – знервованість, депресія, тремор, парестезії,фотофобія, порушення зору, шум у вухах, алопеція, акне, дерматит, пропасниця,еозинофілія, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія, набряки, початковіпрояви депресивних станів.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату; гепатит іцироз печінки, що супроводжується тяжкою печінковою недостатністю; суттєвепорушення функції нирок; періоди вагітності і лактації; дитячий вік до 12років.
Передозування. Немає повідомлень, але при підозрі на передозуваннярекомендується провести симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слідвиключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування можезамаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагнозрефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. Для хворих літнього вікуі з порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг надобу. При тяжкій нирковій недостатності режим дозування необхідно відкоригувати- по 1 таблетці кожного наступного день, під контролем рівня печінкових ферментів(при його підвищенні препарат слід негайно відмінити).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами тамеханізмами
Під час лікування препаратом слід утримуватися від керуваннятранспортними засобами та працювати зі складними механізмами, що потребуютьконцентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Може зменшувати рН-залежну абсорбціюкетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна комбінувати з препаратами, щометаболізуються за участі ферментної системи цитохрому Р450 (феназепам,діазепам,
дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам,фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол, етанол). Не впливає на ефективністьгормональних контрацептивів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності –2 роки.