ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ПАНТАСАН

(PANTASUN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: pantоprazole;5-(дифторметокси)-2-[[3,4-диметокси-2-піридиніл)метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол(у вигляді натрієвої солі);

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкритіоболонкою;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить пантопразолу натрію вперерахуванні на пантапрозол 40 мг;

допоміжні речовини: магнію оксид твердий, кальцію карбонат,кросповідон, натрію лаурилсульфат, коповідон, тальк очищений, кальцію стеарат,кремнію діоксид колоїдний, сополімер С-типу кислоти метокрилової,триетилцитрат, титану діоксид, барвник (жовтий оксид заліза), поліетиленгліколь6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагального рефлюксу. Код АТС А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантапразол є блокатором шлункової секреції, вінгальмує активність Н⁺ -К⁺ -АТФази у парієнтальнихклітинах шлунка і таким чином блокує останню фазу секреції соляної кислоти. Цепризводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природиподразнення. Має антибактеріальну активність щодо Нelicobacter pylori і сприяєпроявленню антихелікобактерного ефекту інших препаратів. Терапевтичний ефектпісля одноразової дози настає швидко і зберігається протягом 24 год.

Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийомувнутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77%. Максимальна концентраціядосягається через 2 - 4 год. Зв’язування з білками плазми становить 98%. Періоднапіввиведення приблизно 1 год. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічнийбар’єр. Метаболізується в печінці. Виводиться переважно з сечею (82%) у виглядіметаболітів, у невеликій кількості спостерігається в калі. Не кумулює. Періоднапіввиведення у хворих на цироз печінки зростає до 7 - 9 год, з печінковою недостатністю– збільшується незначно, але період напіввиведення основного метаболіту досягає2 - 3 год.

Показання для застосування. Застосовується для лікування виразковоїхвороби дванадцяти- палої кишки або шлунка у фазі загострення;гастроезофагіальної рефлюксної хвороби (помірні і тяжкі форми); синдромуЗоллінгера-Еллісона; при комбінованій антихелікобактерній ерадикаційній терапіїу пацієнтів з пептичною виразкою з метою зменшення частоти рецидивів.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям, старше 12 років,застосовують внутрішньо. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки і шлункаприймати по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком). При комбінованійерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлункаабо дванадцятипалої кишки – по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком і перед

вечерею або під час їжі, не розжовуючи і не порушуючи цілісністьтаблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази на добу ікларитроміцином (або метронідазолом) по 0,5 г 2 рази на добу; або Пантасан 40мг 2 рази на добу разом з вісмутом субсаліцилатом по 120 мг 4 рази на добу ітетрацикліном по 0,5 г 4 рази на добу і метронідазолом по 0,5 г 3 рази на добу.Тривалість лікування – 7 днів. При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – по40 мг 2 рази на добу. При синдромі Золлінгера-Еллісона – по 40 мг 1 раз на добуабо за необхідності дозу можна збільшити до 80 мг 1 раз на добу. Тривалістьлікування встановлюється залежно від стану хворого і не повинна перевищувати 8тижнів.

Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре, але можутьспостерігатися діарея, головний біль, зрідка – сухість у роті, підвищенняапетиту, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, запор, підвищенняактивності трансаміназ, астенія, запаморочення, сонливість, безсоння,висипання, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, гіперглікемія,міалгія.

У поодиноких випадках – знервованість, депресія, тремор, парестезії,фотофобія, порушення зору, шум у вухах, алопеція, акне, дерматит, пропасниця,еозинофілія, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія.

Протипоказання. Гіперчутливість, гепатит і цироз печінки, щосупроводжується тяжкою печінковою недостатністю; період вагітності і лактації;дитячій вік до 12 років.

Передозування. Немає повідомлень, але при підозрі на передозуваннярекомендується провести симптоматичну терапію.

Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слідвиключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування можезамаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагнозрефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. Не рекомендуєтьсяпризначати Пантасан хворим на невиразкову диспепсію. У літніх хворих і зпорушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. Притяжкій нирковій недостатності режим дозування необхідно відкоригувати - по 1таблетці кожний другий день, під контролем рівня печінкових ферментів (при йогопідвищенні препарат слід негайно відмінити).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Може зменшити рН-залежну абсорбціюкетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна комбінувати з препаратами, щометаболізуються за участю ферментної системи цитохрому Р450 (феназепам,діазепам, дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам,фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол, етанол). Не впливає на ефективністьгормональних контрацептивів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності –2 роки.