Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике | 1 табл. |
| пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) | 20 мг |
| | 40 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, гипролоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат | |
| оболочка пленочная: Opadry АМВ желтый 80W32009 (частично гидролизованный поливинилoвый спирт, титана диоксид, тальк, оксид железа желтый (Е172), лак на основе хинолинового желтого (Е104) и алюминия, лецитин (соя), ксантановая камедь) | |
| оболочка кишечно-растворимая: эудражит L 30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, вода), глицерила моностеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80; 5312 пищевой краситель для надписи (бриллиантовый голубой FCF, этиловый спирт) | |
в блистере 14 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
Описание лекарственной формы
Таблетки 20 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, с надписью зеленого цвета «РА 783» — на одной стороне.
Таблетки 40 мг: желтые, круглые, двояковьшуклые, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, с надписью зеленого цвета «РА 784» — на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противоязвенное.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — около 77%, с приемом пищи не связана. Cmax в плазме — 2–3 мкг/мл, достигается через 2,5 ч и не меняется при многократном приеме. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг. Метаболизм пантопразола происходит в основном в печени. Выводится преимущественно почками (около 80%) в виде метаболитов. T1/2 — около 1 ч.
Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (Н+- К+-АТФазы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Селективность терапевтического действия пантопразола проявляется в том, что он действует в кислой среде (при рН <3), при бóльших значениях рН пантопразол практически неактивен. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, нормализация секреции в желудке повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3–4 дня после окончания приема.
Показания
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
патологические состояния, связанные с повышенной секрецией, в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона;
стрессовые язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;
эрадикация Helicobacter pylori в сочетании с двумя антибиотиками при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастритах.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата;
диспепсия невротического генеза.
С осторожностью: беременность, период лактации, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации следует соблюдать осторожность.
Побочные действия
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд и гиперемия кожи, анафилактические реакции, включая анафилактический шок), головная боль, головокружение, диарея, тошнота, боли в верхней части живота, запор, метеоризм, болезненное напряжение молочных желез, гипертермия; очень редко — проходящие после отмены препарата депрессия, миалгия, слабость, головокружение, нарушение остроты зрения.
Во время применения пантопразола крайне редко может появиться тяжелое гепатоцеллюлярное повреждение с желтухой или нарушение функции печени, тяжелые поражения кожи, фотосенсибилизация.
Взаимодействие
Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например кетоконазол).
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять), до или во время завтрака. При применении препарата 2 раза в сутки вторую дозу рекомендуется применять до ужина.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь — по 20–80 мг/сут (в зависимости от степени выраженности патологического процесса). Курс лечения — 4–8 нед.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит — по 40–80 мг/сут. Курс лечения: при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2 нед; при обострении язвенной болезни желудка — 4–8 нед.
Эрадикация Helicobacter pylori — по 40 мг 2 раза в сутки в комбинации с двумя антибактериальными средствами в течение 7–14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения).
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, — по 40–80 мг/сут. Курс лечения — 4–8 нед.
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки на фоне приема НПВС — по 20 мг/сут.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени доза препарата не должна превышать 20 мг/сут. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек нельзя превышать суточную дозу в 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять 40 мг пантопразола 2 раза в сутки.
Особые указания
До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т. к. лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Препарат не следует принимать детям, т.к. данных о его клиническом применении в педиатрической практике нет.
Срок годности
2 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 30 °C.