ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЛІОН-Д 100
(KLION-D 100)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі вагінальні таблетки білого абомайже білого кольору, спеціальної мигдалеподібної форми, із гравіруванням “100”на одному боці і без гравірування на іншому;
склад: 1 таблетка містить 100 мг метронідазолу та 100 мг міконазолу нітрату;
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїднийбезводний, магнію стеарат, повідон, натрію гідрокарбонат, кислота винна, натріюкрохмалю гліколят (тип А), кросповідон, гіпромелоза; лактози моногідрат.
Форма випуску. Таблетки вагінальні.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, якізастосовуються в гінекології. Комбінація похідних імідазолу. Код АТС G01А F20.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Метронідазол є протитрихомонадним засобом. Міконазолу нітрат є ефективнимантимікотичним засобом, що діє насамперед на дерматофіти і гриби роду Кандида,крім того має виражену бактеріостатичну дію проти окремих грампозитивних коківі бактерій при місцевій терапії.
Комбінований препарат показаний для інтравагінального застосування приінфекціях, спричинених трихомонадами, і для попередження мікозів піхви, щочасто виникають після застосування метронідазолу.
Препарат може бути застосований і при первинних мікозах піхви.
Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні всмоктуванняметронідазолу та міконазолу нітрату незначне.
Показання ддя застосування.
Місцеве лікування вагінальних інфекцій, спричинених трихомонадамита/або грибами.
Спосіб застосування та дози.
При трихомоніазі протягом 10 днів один раз на добу (ввечері перед сном)вводять глибоко в піхву 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100.
Одночасно призначають лікування Кліоном таблетки через рот протягом 10днів.
За необхідностікурс лікування можна повторити.
При кандидозномувульвовагініті 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100 вводять глибоков піхву протягом 10 днів 1 раз на добу (ввечері перед сном).
Побічна дія.
Місцева. Рідко – подразнення слизової оболонки піхви і реакціїпідвищеної чутливості.
У випадку одночасного застосування з пероральним Кліоном можутьспостерігатися нижченаведені реакції.
З боку ШКТ: нудота, блювання, втрата апетиту, переймоподібні болі внижній частині живота, діарея, обкладеність язика, гіркий присмак металу;
з боку кровотворної системи: оборотня нейтропенія (лейкопенія);
з боку ЦНС: периферична нейропатія (відчуття затерплості кінцівок),рідко і тільки при тривалому застосуванні зустрічаються головні болі, судоми,сонливість, запаморочення, порушення координації, атаксія, сплутаністьсвідомості;
алергійні реакції: шкірний висип, кропив’янка, свербіж шкіри,мультиформна ексудативна еритема, досить рідко зустрічалися ангіоневротичнийнабряк і анафілактична реакція;
Дія препарату на печінку: рідко повідомляли про підвищення активностіпечінкових ферментів, холестаз, жовтуху.
Інші. Підвищення температури, потемніння сечі (спричинюєметаболітметронідазолу, не має клінічного значення).
Протипоказання. Підвищена чутливість докомпонентів препарату.
Перший триместр вагітності.
Передозування. Застосовується винятковоінтравагінально.
При випадковому прийомі великої дози внутрішньопоказано промивання шлунка.
З появою симптомів передозування (нудота, блювання,атаксія) проводиться тільки симптоматична терапія (промивання шлунка, введенняактивованого вугілля, проведення гемодіалізу), оскільки метронідазол не маєспецифічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти добре елімінуються задопомогою гемодіалізу.
Особливості застосування.
Доцільно одночаснопроводити лікування статевого партнера таблетками Кліон для прийому внутрішньо.
Під час лікування препаратом і не менше одного дня після лікуваннязаборонено вживання алкоголю і рекомендується утримуватись від статевих зносин.
За відсутності задовільного ефекту рекомендується проведення системноїантитрихомонозної або протигрибкової терапії.
Метронідазол проникає крізь плацентарный бар’єр.
Метронідазол під час вагітності можна призначати тільки після ретельноїоцінки очікуваних переваг і негативного впливу від застосування препарату.
Годування груддю.
Пероральний метронідазол виявляється в материнському молоці вконцентрації, рівній його концентрації в плазмі. Він може надавати молокугіркий присмак. Щоб уникнути негативної дії препарату на дитину, требаприпинити годування груддю на час лікування і після припинення курсу ще 1-2доби.
При інтравагинальному застосуванні метронідазол невпливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При інтравагінальному застосуванні метронідазолувзаємодія з іншими лікарськими препаратами не встановлена.
При одночасному застосуванні вагінальної таблетки Кліон-Д 100 зпероральним Кліоном можуть спостерігатися
Препарат може підсилювати дію пероральних антикоагулянтних засобів.Протромбіновий час може збільшуватися, тому необхідна корекція дози пероральнихантикоагулянтів.
Індуктори ферментів (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) можутьприскорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня в плазміз одночасним підвищенням кліренсу фенітоїну.
Інгібітори ферментів (наприклад циметидин) можуть збільшити часнапіввиведення, знижувати кліренс метронідазолу.
Одночасне вживання алкоголю спричинює реакції, подібні до діїдисульфіраму (переймоподібний біль у животі, нудота, блювання, головний біль,почервоніння шкіри).
Недопустимим є одночасне застосування з дисульфірамом (адитивна дія,може спричинити психотичний стан, сплутаність свідомості).
Рівень літію в крові може підвищуватися під час курсу лікуванняметронідазолом, тому перед початком застосування Кліону необхідно знизити дозулітію або припинити його прийом на час лікування.
Одночасне введення циклоспорину з метронідазолом може призвести дозбільшення рівня циклоспорину в плазмі, що вимагає лабораторного контролю(визначення рівня циклоспорину в плазмі крові).
Метронідазол знижує кліренс 5-фторурацилу, у зв’язку з чим збільшуєтьсяйого токсичність.
Препарат може заважати визначенню активності АЛТ, АСТ,лактатдегідрогенази, глюкозгексокінази і рівня тригліцеридів у лабораторнихдослідженнях.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 30 0С узахищеному від світла та вологи та в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 5 років.