ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МЕТРИД
(METRIDE)
Загальна характеристика:
міжнародна тахімічна назви: метронідазол;1-(b-оксіетил)-2-метил-5-нітроімідазол);
основніфізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або трохижовтуватий розчин;
склад: 100 мл розчину містять метронідазолу 0,5 г;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота лимонна (моногідрат),динатрію гідроген фосфат безводний, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчиндля ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Похідні імідазолу. Код АТС J01XD01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Метронідазол має протипротозойну,протибактеріальну дію. Високоефективний відносно мікроорганізмів Trichomonasvaginalis, Entamoeba histolytica, Gardia lamblia. Препарат має бактерицидну діюпроти патогенних анаеробних бактерій, таких як бактероїди та фузобактерії. Призмішаній флорі (аеробні та анаеробні бактерії) метронідазол діє синергічно зантибіотиками, ефективними проти звичайних аеробних бактерій.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація метронідазолу в плазмі крові(після внутрішньовенного краплинного введення) досягається через 1 год.Незначна кількість препарату зв’язується з білками плазми крові.
Період напіввиведення препарату після одноразової дози становить 6-7год.
Виводиться в основному сечею (до 63 %), 6,2 % - з калом, протягом 3днів.
Нирковий кліренс становить 10,2 мл/хв.
Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до препаратумікроорганізмами, включаючи інфекції очеревини – апендицит, холецистит,перитоніт; гінекологічні та післяпологові інфекції – післяпологовий сепсис,тазовий абсцес, параметрит; інфекції дихальних шляхів – гангренозна пневмонія,емпіема, абсцес легенів; інфекції ЦНС – менінгіт, абсцес головного мозку; іншіінфекції – септицемія, газова гангрена, остеомієліт. Профілактикапісляопераційних інфекцій, лікування амебного абсцесу печінки.
Спосіб застосування та дози.
Швидкість внутрішньовенного введення розчину для інфузій: 5 мл захвилину.
Для лікування інфекцій, спричинених анаеробними мікроорганізмами
Дорослі (з масою тіла приблизно 70 кг) і діти старше 12 років.
Початкова доза становить 15 мг (3 мл) метронідазолу на кг маси тіла,підтримуюча доза - 7,5 мг (1,5 мл) метронідазолу на кг маси тіла кожні 8 год,протягом трьох діб; потім препарат вводять у тій самій дозі, кожні 12 год.
Максимальна добова доза метронідазолу не повинна перевищувати 4 г.
Середній курс терапії становить 7-10 днів, але для лікування тяжчихінфекцій курс терапії може тривати 2-3 тижні.
Дітям до 12років.
Початкова доза становить 7,5 мг (1,5 мл) метронідазолу на кг маси тілакожні 8 год, протягом трьох діб; потім препарат вводять у тій самій дозі кожні12 год.
Для попередження післяопераційних анаеробних ускладнень
Дорослим(з масою тіла приблизно 70 кг) і дітям старше 12 років.
Вводиться внутрішньовенно 15 мг (3 мл) метронідазолу на 1 кг маси тіла,протягом 30-60 хв. Уведення препарату необхідно припинити за 1 год до початкуоперації. У разі потреби – через 8 і навіть через 12-16 годин після операціїможна ввести 7,5 мг (1,5 мл) метронідазолу на 1 кг маси тіла.
Дітямдо 12 років.
Внутрішньовенна доза становить 7,5 мг (1,5 мл) метронідазолу на кг маситіла, препарат вводять протягом 30-60 хв. Уведення препарату необхідноприпинити за 1 год до початку операції.
Застосування при порушенні функції нирок: порушення ниркової функціїістотно не впливає на фармакокінетичні показники препарату, тому дозу метридуможна не змінювати. Однак у разі одночасного проведення хворому гемодіалізунеобхідно пам’ятати про зменшення приблизно до 3-х год періоду напіввиведенняметронідазолу. Тому в таких випадках після проведення гемодіалізу можезнадобитися додаткове введення препарату. У хворих, які не перебувають нагемодіалізі, при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв можуть накопичуватисяметаболіти метронідазолу. У такому випадку рекомендується проведеннягемодіаліза, перитонеальний діаліз неефективний.
Гемодіаліз: метронідазол та його метаболіти добре виводяться пригемодіалізі. Оскільки під час гемодіалізу період напіввиведення різкоскорочується (приблизно до 3-х год), в окремих випадках може стати необхіднимдодаткове введення препарату.
При тяжких захворюваннях печінки метронідазол метаболізуєтьсяповільніше. Внаслідок цього метронідазол та його метаболіти можутьнакопичуватися в плазмі крові. У цих випадках дозу й інтервали між уведеннямпрепарату встановлюють залежно від ступеня тяжкості ураження печінки.
Дозування в літньому віці: у літніх хворих фармакокінетикаметронідазолу може змінюватися, тому може знадобитися контроль рівняметронідазолу в сироватці крові.
Побічна дія. З бокушлунково-кишкового тракту (ШКТ) та печінки: нудота, блювання, болі в животі,діарея, метеоризм, кандидоз слизової оболонки ротової порожнини та кишечнику.
Дерматологічніреакції: висипи на шкірі, свербіж.
З бокуцентральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну,галюцинації, підвищене збудження, депресія, загальна слабкість, порушеннякоординації рухів.
З боку сечовидільної системи: зміна кольору сечі.
Інші: металевий присмак у роті, гепатотоксичні ефекти, периферійнаневропатія (яка супроводжується міалгією, парестезією), анафілактичні реакції,алергічні реакції, лейкопенія.
Протипоказання.Підвищена чутливість до метронідазолу та похідних нітромідазолу; І триместрвагітності, годування груддю; органічні ураження ЦНС; хвороби крові.
Передозування. Проявляється нудотою, болями у шлунку,головним болем, діареєю. Лікування – симптоматичне, можливе проведеннягемодіалізу.
Особливості застосування. Вагітність і лактація. Під час вагітностізастосування препарату можливо тільки за наявності абсолютних показань, якщопередбачувана користь для матері перебільшує потенціальний ризик для плода. Нерекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Занеобхідності застосування препарату потрібно припинити годування груддю,відновити грудне вигодовування можна лише через 2-3 доби після відмінипрепарату.
Протягом усього курсу лікування треба контролювати функцію нирок іпечінки. При підвищенні активності печінкових ферментів у крові слід визначитидоцільність подальшого застосування препарату.
Під час лікування Метридом не слід вживати алкогольні напої.
У разі розвитку побічних ефектів, особливо з боку ЦНС та алергійнихреакцій, які можуть виникнути після першого прийому препарату, необхідновідмінити прийом Метриду.
При органічних ураженнях ЦНС та гранулоцитопенії препарат призначаютьтільки за життєвих показань.
Препарат може заважати визначенню активності АЛТ, АСТ,лактатдегідрогенази, глюкози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При змішаних інфекціях МЕТРИД можназастосовувати у комбінації з парентеральними антибіотиками, не змішуючипрепарати між собою.
Препарат може підсилювати дію пероральних антикоагулянтних препаратів.Протромбіновий час може зростати, тому необхідна корекція дози пероральнихантикоагулянтів.
Індуктори ферментів (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) можутьприскорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня в плазміз одночасним підвищенням кліренсу фенітоїну.
Інгібітори ферментів (наприклад циметидин) можуть збільшити часнапіввиведення, знижувати кліренс метронідазолу.
Одночасне вживання алкоголю спричиняє реакції дисульфірамоподібні(переймоподібні болі в животі, нудота, блювання, головний біль, почервонінняшкіри).
Неприпустиме сумісне застосування з дисульфірамом (адитивна дія можеспричинити психотичний стан, сплутаність свідомості).
Рівень літію в крові може підвищуватися під час курсу лікуванняметронідазолом, тому перед початком застосування МЕТРИДУ необхідно знизити дозулітію або припинити його приймання на час лікування.
Одночасне введення циклоспорину з метронідазолом може призвести дозбільшення рівня циклоспорину в плазмі, що вимагає лабораторного контролю(визначення рівня циклоспорину в плазмі крові).
Метронідазол знижує кліренс 5-фторурацилу, через що збільшується йоготоксичність.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25о С. Незаморожувати.
Термін придатності 5 років.