ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Метронідазол
(Metronidazole)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: metronidazole; 2-(5-нітро-2-метилімідазол-1-іл) етанол;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка жовтувата ззеленуватим відтінком рідина;
склад: 100 мл розчину містять метронідазолу 0,5 г;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Похідні імідазолу. Код АТС J01X D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антипротозойнийпрепарат з антибактеріальними властивостями. Механізм дії обумовлений порушеннямструктури ДНК мікроорганізмів. Активний щодо простіших (Т. vaginalis, E.histolytica, G. Lamblia, L. intestinalis, E. coli, Leishmania spp.), облігатниханаеробів, у тому числі грамнегативних бактерій (Bacteroides spp., включаючигрупу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.), грампозитивних бактерій(Clostridium spp.), грампозитивних коків (включаючи Peptococcus spp. іPeptostreptococcus spp.), а також щодо H. pylori.
Фармакокінетика. Післявнутрішньовенного введення рівномірно розподіляється в тканинах і рідинахорганізму (жовч, слина, плевральна, асцитична, цереброспінальна рідини, піхвовевиділення), проникає крізь плаценту та в грудне молоко. Біотрансформується впечінці (30-60 %) шляхом гідроксилювання, окислення і кон’югації з глюкуроновоюкислотою. Виводиться в основному нирками (60-80 %), з жовчю в незмінномувигляді і в формі метаболітів протягом 5 днів після прийому разової дози.
Показання для застосування. Лікуванняінфекцій, викликаних анаеробними бактеріями: сепсис, перитоніт, абсцесиочеревинної порожнини і печінки, інфекції органів малого таза ( у т.ч.ендометрит, абсцес яєчника), шкіри, кісток, нижніх дихальних шляхів (запаленнялегень, емпієма, абсцес легень), мозку (у т. ч. менінгіт). Лікування запущенихформ трихомонозу у чоловіків та жінок. Профілактика інфекційних ускладненьпісля операцій на кишечнику (особливо на ободовій кишці, апендектомія) тагінекологічних операцій.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньовенно краплинно із швидкістю 5мл/хв.
Дорослим і дітям від 12 років: по 500 мг(100 мл) кожні 8 годин протягом 7-10 днів; при тяжких інфекціях, викликаниханаеробною флорою - протягом 2-3 тижнів. Максимальна добова доза для дорослих –4 г.
Дітям до 12 років: разова доза - по 7,5мг/кг, доза метронідазолу для подальшого перорального введення – 3,7-7,5 мг/кг.
Профілактика хірургічних інфекцій:внутрішньовенно краплинно по 500 мг (100 мл) безпосередньо перед операцією, уподальшому –кожні 8 годин до переходу на пероральне лікування.
Як правило, парентеральне введення препаратутриває протягом 7 днів, після чого пацієнту призначають пероральні формипрепарату (по 200-400 мг 3 рази на добу). При необхідності (залежно відклінічної картини та результатів бактеріологічного обстеження) внутрішньовеннівливання можна застосовувати протягом більш тривалішого часу.
Побічна дія. З боку органів ШКТ : нудота, блювання, диспептичнірозлади, металевий присмак у роті, діарея.
З боку нервової системи: периферичнанейропатія, судоми, запаморочення, атаксія, дезорієнтація, дратівливість,безсоння, головний біль, непритомність, шум у вухах, втрата слуху.
З боку органів кровотворення: лейкопенія,тромбоцитопенія, тромбофлебіт, аплазія кісткового мозку.
Алергічні реакції: еритематозний висип, свербіж.
Інші: кандидоз порожнин рота, піхви, змінакольору сечі.
Протипоказання. Гіперчутливість до похідних нітроімідазолу,вагітність, лактація.
Передозування. При передозуванні препарату спостерігаються нудота,блювання, атаксія, у тяжких випадках периферична нейропатія і епілептичнінапади. Лікування симптоматичне, специфічні антидоти відсутні.
Особливості застосування. З обережністю застосовують препарат при лікуванніхворих із захворюваннями ЦНС, змінами складу периферичної крові, тяжкими захворюваннямипечінки. Доза препарату в таких випадках повинна бути відповідно знижена. Підчас лікування препаратом не можна вживати спиртні напої. При внутрішньовенномукраплинному введенні не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Під часлікування метронідазолом може загостритись кандидоз (встановлений або ще недіагностований), що потребує застосування фунгіцидних препаратів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює ефект непрямих антикоагулянтів(варфарин та ін.), збільшує токсичність літію (підвищує концентрацію в крові),блокує алкогольдегідрогеназу та інші ферменти, що окислюють алкоголь.Препарати, які підвищують активність мікросомальних ферментів печінки(фенітоїн, фенобарбітал), можуть знижувати концентрацію метронідазолу в крові;препарати, які знижують активність мікросомальних ферментів печінки(циметидин), можуть збільшувати концентрацію метронідазолу в крові.
Умови і термінзберігання. Зберігати узахищеному від світла місці при температурі від 15оС до 25 оС.
Термінпридатності - 1 рік.