ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЛОКОЇДЛІПОКРЕМ
(LOCOID LIPOKREM® )
Загальна характеристика:
хімічна назва: гідрокортизону бутират; гідрокортизону 17- бутират;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору;
склад: 1 г крему містить гідрокортизону 17-бутирату 1 мг;
допоміжні речовини: спирт цетостеариловий; макрогол 25 цетостеариловий;парафін світлий рідкий; парафін білий м’який; пропілпарагідроксибензоат; спиртбензиловий, кислота лимонна безводна; натрію цитрат безводний, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування удерматології.
Код АТС D07А B02.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Гідрокортизону 17-бутират є активним синтетичнимнегалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко справляєпротизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така сама,як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах неспричиняє пригнічення гіпоталамо- гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хочазастосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо привикористанні оклюзійних пов''язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолуу плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивностігіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату приводить дошвидкої нормалізації продукції кортизолу.
Лікарськаформа препарату відрізняється високим вмістом ліпідів, що сприяє відновленнюфізіологічної бар’єрної функції шкіри. Її переважно застосовують при підгострихта хронічних захворюваннях з сухістю шкіри.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активноїречовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.
Метаболізм. Гідрокортизону 17-бутират, абсорбований через шкіру,метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо вепідермісі, а потім у печінці.
Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону17-бутирату виводяться із сечою та калом.
Показання для застосування. Поверхневі неінфіковані, чутливі до місцевихкортикостероїдів захворювання шкіри:
дерматити (атопічний, контактний, себорейний);
екзема;
псоріаз.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям (старшим 6 місяців) занеобхідності невелику кількість препарату наносять на уражену ділянку шкіри1-3 рази на добу. Після покращення симптомів захворювання можливе скороченнячастоти застосування до 1 - 3 рази на тиждень. Для поліпшення проникненняпрепарат наносять масажними рухами. У разі резистентного перебігу захворювання,наприклад при локалізації щільних псоріатичних бляшок на ліктьових ділянках,колінах, препарат необхідно застосовувати під оклюзійні пов''язки. Дозапрепарату, яку можна застосовувати протягом тижня, не повинна перевищувати30-60 г.
Тривалість курсу лікування індивідуальна і залежить від динамікилікування.
Побічна дія.
Шкіра та підшкірні тканини:
- атрофія шкіри ( потоншення епідермісу, телеангіоектазії, пурпура тастриї);
- розацеподібний та періоральний дерматит;
- “ефект рикошету”, що утруднює відміну кортикостероїду;
- сповільнене загоювання ран;
- дія на очі: збільшення внутрішньоочного тиску та ризику виникненнякатаракти (при
систематичному попаданні препарату на кон’юктиву);
- депігментація, гіпертрихоз;
- контактна алергія.
Системні ефекти:
Системні ефекти у дорослих при місцевому застосуванні кортикостероїдівтрапляються дуже рідко, але можуть бути серйозними. Пригнічення функції коринадниркових залоз може мати місце при тривалому застосуванні препарату.
Протипоказання.
Дерматити, ускладнені бактеріальною (наприклад, піодермія, сифіліс татуберкульоз), вірусною (наприклад орофаціальний герпес, вітряна віспа,оперізувальний лишай, гострокінцеві кондиломи, бородавки, контагіозний молюск),грибковими та паразитарними (наприклад, сверблячка) інфекціями;
виразкові захворювання шкіри, рани;
дерматит, що локалізується у ділянці рота; атрофічні ураження шкіри;
рожеві вугри, які локалізуються на обличчі; акне; іхтіоз, підлітковийпідошовний дерматоз,
ломкість судин шкіри;
підвищена чутливість до компонентів препарату або до кортикостероїдів.
Передозування. Даних про передозування Локоїду ліпокрему немає. Притривалому застосуванні препарату у великих дозах можливо виникнення симптомівгіперкортицизму.
Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати препарат на шкіріобличчя, геніталій та волосяної частини голови, яка є найбільш чутлива докортикостероїдів.
Ризик виникнення місцевих та системних побічних ефектів збільшуєтьсяпри застосуванні великих доз та тривалому використанні препарату; використанні підоклюзійні пов’язки та у дітей ( тонка шкіра та відповідно велика поверхня, наяку наноситься препарат, роблять дітей найбільш сприятливими докортикостероїдів).
Ризик виникнення системних побічних ефектів збільшується призастосуванні препарату разом з речовинами, які збільшують проникність роговогошару шкіри або активність діючої речовини
(наприклад, пропіленгліколь).
Неправильне застосування, бактеріальна, паразитарна, грибкова тавірусна інфекції можуть приховувати або посилювати побічні реакції.
Ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні Локоїду ліпокремунижчий, ніж при застосуванні гологенізованих стероїдів.
При тривалому застосуванні доцільна поступова відміна препарату дляпопередження можливого загострення клінічних симптомів захворювання.
Застосування у дитячому віці. Препарат застосовувати у немовлят з 6місячного віку.
У випадку застосування кортикостероїдного препарату в зоні обличчя абопід оклюзійною пов’язкою тривалість курсу лікування зменшити.
У дітей пригнічення функції кори надниркових залоз розвивається швидше.Крім того, може спостерігатися зниження виробки гормону росту. Застосовуючипрепарат тривалий час, необхідно слідкувати за масою тіла, ростом, рівнемкортизолу плазми. У контрольованих дослідженням протягом 4 тижнів у дітей, якіщотижня одержували по 30-60 г Локоїду або 1% гідрокортизонової мазі, не буловиявлено порушень функції кори надниркових залоз.
Застосування препарату в період вагітності та лактації. Кортикостероїдипроникають крізь плаценту. Дія на плід може бути особливо вираженою принанесенні препарату на великі поверхні ураження. Відсутні дані про кількістьгідрокортизону, який виділяється з грудним молоком; тому рекомендуєтьсядотримуватись особливої обережності при призначенні препарату в періодлактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про лікарську взаємодію Локоїдуліпокрему немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці притемпературі не вище +25°С, у недоступному для дітей місці. Термін придатності –3 роки.