ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДАЛАЦИН ™
(DALACIN™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви: clindamycin;7(S)-хлоро-7-деоксилінкоміцин-2-фосфат;
основні фізико-хімічнівластивості: гладкі тверді супозиторії майже білого кольору;
склад: 1 супозиторій міститькліндаміцину фосфату еквівалентно 100 мг кліндаміцину;
допоміжні речовини: твердий жир Witepsol H-32.
Форма випуску. Супозиторії (овулі)піхвові.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуютьсяв гінекології. Код АТС G01A А10.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Кліндаміцинфосфат є складним ефіром кліндаміцину або 7-(S)-хлоролінкоміцину,напівсинтетичним антибіотиком. Кліндаміцин пригнічує синтез білків бактерійшляхом впливу на рибосоми бактерій. Цей антибіотик зв’язується переважно зрибосомальною субодиницею 50S і впливає на процес ініціації білкового ланцюга.Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo він швидкозазнає гідролізу з утворенням кліндаміцину, який характеризуєтьсяантибактеріальною активністю.
Кліндаміцин активний відноснобагатьох грампозитивних аеробів, а також грампозитивних і грамнегативниханаеробів. Він активний in vitro відносно мікроорганізмів, пов’язаних збактеріальним вагінозом, включаючи Gardnerella vaginalis, Mobiluncusmulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis та анаероби (Peptostreptococcusspp., Bacteroides spp.).
Фармакокінетика. При інтравагінальному введеннісупозиторіїв один раз на добу в дозі 100 мг кліндаміцину (1 супозиторій) 11здоровим жінкам протягом 3 днів було встановлено, що приблизно 30% (6,5 – 70%)препарату зазнавало системного всмоктування, тоді як при застосуваннівагінального крему «Далацин» всмоктувалося лише десь 5%. Системний впливкліндаміцину після введення вагінальних супозиторіїв був слабший, ніж привведенні терапевтичної дози кліндаміцину внутрішньо або внутрішньовенно.
Показання для застосування. Лікування бактеріальноговагінозу.
Спосіб застосування тадози. Рекомендованадоза: один супозиторій інтравагінально, бажано перед сном, протягом трьохднів поспіль.
Уведеннябез аплікатора
- Витягтисупозиторій із фольги.
- Лягти на спинуі підтягнути коліна до грудей.
- Ввестисупозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше, але щоб невикликати неприємні відчуття.
За наявності вупаковці аплікатора пацієнтка може використовувати його для полегшення введеннясупозиторія.
Введення задопомогою аплікатора
- Пластиковийаплікатор, що знаходиться в упаковці з препаратом, призначений для правильногоінтравагінального введення супозиторія.
- Витягтиаплікатор з упаковки.
- Поміститиплоский кінець супозиторія в отвір аплікатора.
- Лягти на спинуі підтягнути коліна до грудей.
- Тримаючиаплікатор за ребристий кінець корпусу, акуратно ввести його у піхвуякнайглибше, але щоб не викликати неприємні відчуття.
- Повільнонатискаючи на плунжер, ввести супозиторій у піхву.
- Витягнутиаплікатор із піхви.
- Після кожноговикористання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністювисохнути.
Побічнадія.Вказані побічні реакції відзначалися менше, як у 10% пацієнтів.
Сечостатевасистема: більу піхві, вагінальний кандидоз, порушення менструального циклу, виділення зпіхви, дизурія, пієлонефрит, вагініт/вагінальні інфекції.
Організмзагалом: грибковіінфекції, абдомінальний біль, головний біль, локалізований біль у животі,пропасниця, біль у боці, біль у всьому тілі, локалізований набряк, кандидоз.
Шлунково-кишковийтракт: нудота,блювання, діарея.
Шкіра таслизові оболонки: свербіж (не в місці введення), висипання, біль у місці введення,свербіж (у місці введення).
Протипоказання. Відома гіперчутливість докліндаміцину, лінкоміцину і будь-яких компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування придотриманні рекомендацій щодо застосування препарату невідомі. При випадковомуприйомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов’язаних зтерапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові.
Особливості застосування. Застосування піхвовихсупозиторіїв з кліндаміцином може спричинити розвиток нечутливихмікроорганізмів, у тому числі – дріжджів.
Пероральне і парентеральнезастосування кліндаміцину, може спричинити діарею, а в окремих випадках –коліт. Якщо при застосуванні лікарських форм кліндаміцину для інтравагінальноговведення розвивається виражена або тривала діарея, то даний препарат слідвідмінити, здійснити відповідні діагностичні процедури і у разі необхідностіпризначити лікування.
Пацієнток слід попередити про те,що під час терапії вагінальними супозиторіями, що містять кліндаміцин, не слідвступати у піхвові статеві зносини, а також не повинні використовуватися іншівиди виробів, призначених для інтравагінального введення (наприклад, тампони,засоби для спринцювання).
Препаратмістить компоненти, які можуть зменшити міцність виробів з латексу або каучуку,таких як презервативи або протизаплідні вагінальні діафрагми. Томувикористовувати подібні вироби під час лікування кліндаміцином у формівагінальних супозиторіїв не рекомендується.
Майже 30%(6,5-70%) дози кліндаміцину всмоктується у системний кровоток післязастосування вагінальних супозиторіїв.
Вагітністьі лактація.За даними клінічних випробувань, інтравагінальне застосування супозиторіївкліндаміцину фосфату у вагітних жінок у другому триместрі вагітності, а такожсистемне застосування кліндаміцину в другому і третьому триместрах непризводило до будь-яких патологічних ефектів.
У жінок упершому триместрі вагітності цей препарат повинен застосовуватися тільки занаявності беззаперечних показань.
Чи виділяєтьсякліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування кліндаміцинуфосфату, невідомо. При розгляді питання щодо призначення матері, яка годує груддюкліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв слід виважено оцінюватиспіввідношення ризику і користі.
Вплив наздатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Дані, які б дозволиливважати, що Далацин може впливати на здатність керувати автомобілем тапрацювати з механізмами, відсутні.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Інформація про сумісне застосування з іншими препаратамидля інтравагінального введення відсутня. Не рекомендується використовуватипрезервативи із латексу під час терапії препаратом. Даних про вплив препаратуна діафрагми з латексу немає.
Показано, що при системномузастосуванні кліндаміцину фосфат має властивості нейром’язового блокатора, щоможе посилити дію інших нейром’язових блокаторів.
Умови та термін зберігання.Зберігатиу недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності - 3 роки.