ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ДАЛАЦИН Т

(DALACIN T)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: clindamycin; 7(S)-хлоро-7-деоксилінкоміцин-2-фосфат;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, в’язкий гель;

склад: 1 г містить: кліндаміцину фосфату еквівалентно 10 мг кліндаміцину;

допоміжні речовини: алантоїн, метилпарабен, пропіленгліколь,поліетиленгліколь 400, карбомер 934 Р, натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні препарати для лікування акне. Код АТСD10A F01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кліндаміцин фосфат єскладним ефіром кліндаміцину або 7-(S)-хлоролінкоміцину, напівсинтетичнимантибіотиком. Кліндаміцин виявляє активність in vitro по відношенню до штамівPropionibacterium acnes. Ця властивість визначає доцільність його застосуванняпри вуграх. Кліндаміцин не має протигрибкової активності.

Фармакокінетика. Дія кліндаміцину продемонстрована на екстракті,отриманому з вмісту вугрів у пацієнтів. При клінічних випробовуваннях ДалацинуТ для місцевого застосування визначено, що середня активна концентраціяантибіотика в екстракті з вугрів становить 597 мг/г екстракту.

Кліндаміцин in vitro пригнічує всі культури Propionibacterium acnes (MIC0,4 мг/мл). Рівні вільних жирних кислот у поверхневому шарі шкіри післямісцевого застосування кліндаміцину знижувалися приблизно з 14% до 2 %. Вдослідженнях in vitro неактивний кліндаміцин фосфат у шкірі гідролізуєтьсяфосфатазами з утворенням основного кліндаміцину. При багаторазовому місцевомузастосуванні кліндаміцину фосфату в концентраціях, еквівалентних 10 мгкліндаміцину в 1 мл дуже незначні рівні кліндаміцину визначаються в сироватці(0 - 3 нг/мл), а приблизно 0,25% загальної дози визначається у сечі.

Показання для застосування. Лікування звичайних вугрів.

Спосіб застосування та дози. Гель Далацин Т нанести тонким шаром науражену шкіру двічі на добу.

Побічна дія. У поодиноких випадках після місцевого застосуванняпрепарату можуть виникнути такі небажані прояви: біль у животі, подразненняшкіри, порушення функції травного тракту, контактний дерматит, відчуття печінняв очах, спричинений грам-негативною флорою фолікуліт, жирність шкіри.

Протипоказання. Далацин Т протипоказаний пацієнтам з алергією накліндаміцин, лінкоміцин або інші компоненти препарату.

Передозування. Випадки передозування при дотриманні рекомендаційпо застосуванню препарату невідомі.

Особливості застосування. Далацин Т застосовують лише місцево. При випадковомуконтакті з чутливими поверхнями (очі, садна на шкірі, слизові оболонки)ретельно промити дану область прохолодною водою. Далацин Т при місцевомузастосуванні може всмоктуватися в кількості, що спричиняє системний ефект.Далацин Т, як і багато інших антибіотиків, може викликати діарею тапсевдомембранозний коліт. Повідомлення про розвиток діареї та коліту примісцевому застосуванні Далацину Т зустрічаються досить рідко, однак лікарповинен бути пильним щодо можливого розвитку цих ускладнень, спричиненихантибіотиком. При виражених чи тривалих проявах діареї препарат слід відмінитита виконати необхідні діагностичні та лікувальні заходи.

Безпечність застосування препарату у вагітних не досліджувалася.Невідомо, також, чи виділяється кліндаміцин із материнським молоком примісцевому застосуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Далацин Т для місцевого застосування можепризначатися разом з іншими засобами проти вугрів. Було показано, що Далацин Тмає нейром’язеві блокувальні властивості, що може підсилювати дію препаратів(наприклад тубокурарин, панкуроніум) з подібними властивостями.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла танедоступному для дітей місці, при температурі 15 - 25 °C.

Термін придатності 24 місяці.