ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
УГРИЦИЛ
(UGRICIL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clindamycin;
метил7-хлоро-6,7,8-тридеокси-6[[[(2S,4R)-1-метил-4-пропілпіролідин-2-іл]карбоніл]
аміно]-1-тіо-L-трео-a-D-галакто-октопіранозид2-(дигідроген фосфат);
основні фізико-хімічнівластивості: прозорий абомайже прозорий безбарвний гель;
склад: 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцинуфосфату у перерахунку на 100 % речовину кліндаміцин;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат(ніпагін), алантоїн, пропіленгліколь, макрогол 400, карбомер 934Р, натрію гідроксид,вода очищена.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Антимікробні препарати длялікування акне. Кліндаміцин. Код АТС D10А F01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активна речовина препарату – кліндаміцину фосфат – намісці застосування швидко гідролізується з утворенням кліндаміцину. Кліндаміцин– антибіотик групи лінкозамідів. Пригнічує синтез білка в мікробній клітинішляхом взаємодії з 50S-субодиницями рибосом.
Кліндаміцин активний відносно таких мікроорганізмів:
аеробні грампозитивні коки, включаючиStaphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (у тому числі штами, щопродукують і не продукують пеніциліназу); Streptococcus spp. (за винятком Streptococcusfaecalis), Streptococcus pneumoniae;
анаеробні грамнегативні бактерії, включаючиBacteroides spp. ( у тому числі B. fragilis, B. melaninogenicus), Fusobacteriumspp.
анаеробні грампозитивні неспороутворюючібактерії, включаючи Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
анаеробні і мікроаерофільні грампозитивнікоки, включаючи Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Кліндаміцин активний відносно всіх штамів Propionibacterium acnes –збудника вугрового висипу (мінімальна пригнічуюча концентрація – 0,4 мкг/мол).Кліндаміцин зменшує кількість вільних жирних кислот на поверхні шкіри ( з 14 %до 2 %) і таким чином сприяє її очищенню від вугрів.
До кліндаміцину чутливі Chlamydia trachomatis і багато штамівClostridium реrfringens.
Спектр антимікробної дії препарату та його здатність зменшуватикількість вільних жирних кислот на поверхні шкіри сприяє її очищенню відвульгарних вугрів.
Фармакокінетика. При місцевомузастосуванні препарату у вигляді гелю середня абсо-лютна біодоступністьстановить менше 3 % від дози нанесеного кліндаміцину, що дає можливістьхарактеризувати препарат як препарат місцевої дії. Кліндаміцин швидконакопичується у комедонах хворих на акне. Середня концентрація антибіотика увмісті комедонів після нанесення гелю значно перевищує показник мінімальноїпригнічуючої концентрації для всіх штамів Propionibacterium асnes – збудникавугревого висипу (0,4 мкг/мл).
Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування юнацькихвульгарних вугрів (асne vulgaris).
Спосіб застосування та дози. Тонкий шар гелю в кількості 1-2 г (10-20 мгкліндаміцину) наносять на чисту суху шкіру в місці ураження 2 рази на добу –вранці і ввечері.
Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься, проте примісцевому застосуванні можливі подразнення в місці нанесення, еритема, печінняабо шкірний свербіж, сухість і лущення шкіри.
Протипоказання. Препарат протипоказаний особам з гіперчутливістю докліндаміцину, лінкоміцину та інших компонентів препарату в анамнезі, а такожанамнестичними вказівками на коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
Передозування. При місцевому застосуванні кліндаміцину можливісистемні ефекти, такі як діарея та коліт. Хоча випадки діареї і колітупоодинокі, слід звернути увагу на можливість виникнення таких побічних реакційпри передозуванні. При виникненні значної або тривалої діареї застосуванняпрепарату слід негайно припинити і при необхідності провести відповіднідіагностичні і лікувальні заходи. У разі тяжкої діареї слід вирішити питанняпро доцільність проведення колоноскопії. Не слід призначати антиперистальтичніпрепарати, оскільки це може призвести до продовження та/або погіршення перебігуцього явища.
Особливості застосування. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовимиоболонками. Після нанесення гелю вимити руки. При випадковому контакті зчутливими поверхнями (очі, слизові оболонки, відкриті рани на шкірі) ретельнопромити цю ділянку прохолодною водою.
Немає об’єктивних і добре контрольованих досліджень із застосуваннягелю Угрицил у вагітних жінок. За довідковими даними, дослідження на тваринахне виявили негативної дії кліндаміцину на репродуктивну функцію і плід, протерезультати досліджень на тваринах не завжди можна перенести на людину. Тому цейпрепарат слід застосовувати під час вагітності тільки за суворими показаннями іпід наглядом лікаря.
Не встановлено, чи секретуєтьсякліндаміцин з молоком після місцевого застосування гелю Угрицил; проте є даніпро появу кліндаміцину в грудному молоці після його перорального і парентеральноговведення. Тому під час лікування препаратом необхідно припинити годуваннягруддю.
З обережністю слід застосовуватипрепарат хворим на міастенію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кліндаміцин посилює дію препаратів, що блокуютьнервово-м’язову передачу.
Кліндаміцин та еритроміцин єантагоністами, внаслідок чого не рекомендується одночасне призначення цихантибіотиків.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, воригінальній упаковці при температурі від 15 оС до 25 оС.Заморожування препарату не допускається.
Термін придатності – 2 роки.