ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЛІНДАМІЦИН-М
(CLINDAMYCINI-M)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clindamycinum; метил-7-хлор-6,7,8-тридезокси-6-[(2S,4R)-1-метил-4-пропілпіролідин-2-карбоксамідо]-1-тіо-α-L-трео-D-галакто-октапіранозидгідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: капсули № 2, корпус та кришечка розовогокольору; вміст капсул – порошок білого кольору;
склад: діюча речовина - 1 капсула містить кліндаміцину гідрохлориду 0,15 г;
допоміжні речовини: кальцію стеарат, цукор молочний, аеросил.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Лінкозаміди. Кліндаміцин.Код АТС JO1F FO1.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антибіотик групилінкозамінів. У терапевтичних дозах діє на мікробну клітину бактеріостатично.Порушує внутрішньоклітинний синтез білка. Високо активний відносногрампозитивних мікроорганізмів: аеробних коків - Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis, включаючи штами, що продукують пеніцилазу;Streptococcus spp., включаючи Streptococcus pneumoniae (за виняткомEnterococcus faecalis); анаеробних грампозитивних аспорогенних бактерій - Propionibacteriumspp., Eubacterium spp., Actіnomyces spp.; анаеробних і мікроаерофільнихгрампозитивних коків - Peptococсus spp., Peptostreptococcus spp.,мікроаерофільних стрептококів, клостридій; анаеробних грамнегативних бактерій -Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis. Кліндаміцинактивний також щодо Mycoplasma spp. Кліндаміцин не діє на гриби, віруси,найпростіші (за винятком токсоплазм). Стійкість до кліндаміцину виробляєтьсяповільно.
Фармакокінетика. Кліндаміцин швидко і майжеповністю (до 90% прийнятої дози) всмоктується в травному тракті. Максимальнаконцентрація в сироватці крові при оральному застосуванні спостерігається через1-3 години. До 95% зв''язується з білками плазми. Добре проникає в тканини ірідини організму, високі концентрації препарату спостерігаються в кістках,предміхуровій залозі, жовчі, слині і плевральній рідині. У незначній кількостіпроникає через гематоенцефалічний бар’єр. Проходить через плацентарний бар''єр іекскретується з молоком. Метаболізується в печінці. Деяка частина йогометаболітів має антибактеріальну активність. До 10% прийнятої дози виділяєтьсяіз сечею і до 4% з фекаліями у вигляді активного препарату, а інше – у виглядінеактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 2,5–3 години.
Показання для застосування. Для системного застосування:інфекційно-запальні захворювання тяжкого перебігу, викликані чутливими доКліндаміцину-М мікроорганізмами: пневмонія, абсцес легенів, емпієма плеври,остеомієліт, ендометрит, аднексит, гнійні інфекції шкіри, м''яких тканин, рани,перитоніт. Профілактика перитоніту і внутрішньочеревних абсцесів післяперфорації чи травми кишечнику (у комбінації з аміноглікозидами). Як антибіотикрезерву при інфекціях, викликаних штамами стафілокока та інших грампозитивнихмікроорганізмів, що резистентні до пеніциліну.
Спосібзастосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально.Дорослим внутрішньо – по 1-2 капсули (150-300 мг) через 6 годин. При тяжких інфекціях- по 2-3 капсули (300 – 450 мг) через 6 годин. Бажано капсули запивати великоюкількістю води. Тривалість курсу лікування - 10-14 днів.
Діти - по 8–16 мг/кг на добу, розподілені на 2 прийоми. При тяжкихінфекціях 16-20 мг/кг на добу розподілені на 3-4 прийоми.
Побічна дія. Нудота, блювання, біль в животі, діарея; можливі явищаезофагіту, рідко – оборотна лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення функціїнирок; транзитне підвищення рівня печінкових трансаміназ і білірубіну в плазмікрові; при тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвитокпсевдомембранозного коліту; дуже рідко - алергійні реакції (кропивниця,ексфоліативний дерматит, набряк Квінке, пропасниця).
Протипоказання. Виражені порушення функції печінки чи нирок, вагітність,лактація, підвищена чутливість до Кліндаміцину-М чи лінкоміцину, міастенія.Дана лікарська форма не застосовується у дітей до 3 років.
Передозування. Нудота, блювання, біль в животі, шкірний висип,рідко – реакція анафілаксії. У випадку перевищення рекомендованої дози сліднегайно звернутися до лікаря. У випадку розвитку тяжких, з загрозою для життяреакцій негайно вводять епінефрин, ГКС (внутрішньовенно), антигістамінніпрепарати, при необхідності проводять штучну вентиляцію легень. Кліндаміцинприктично не виводиться з організму при гемо- або перитонеальному діалізі.
Особливості застосування. Кліндаміцин-М необхідно з обережністю застосовуватидля лікування пацієнтів із захворюваннями травного тракту в анамнезі. З появоюпроносу чи коліту застосування Кліндаміцину-М необхідно припинити негайно. Узв’язку зі слабким проникненням у ліквор не слід застосовувати Кліндаміцин-Мпри менінгітах, навіть при доведеній лабораторній чутливості. Не можназастосовувати Кліндаміцин-М одночасно з препаратами, що гальмують перистальтикукишечнику. Для зменшення подразливості стравоходу необхідно запивати препаратвеликою кількістю рідини. У капсулах препарат не призначати дітям до 3 років.
Взаємодія з лікарськими засобами. Через існуючий антагонізм між кліндаміциномі еритроміцином не рекомендується одночасне їх застосування. Не можназастосовувати разом з ампіциліном, дифенілгідантоїном, барбітуратами,амінофіліном, кальцію глюконатом та магнію сульфатом. Терапевтична ефективністьКліндаміцину-М може бути істотно знижена адсорбуючими засобами чихолестираміном. Кліндаміцин-М може підсилити пригнічуючий вплив нанервово-м''язову передачу міорелаксантів, загальних анестетиків, поліміксинів чиаміногликозидів. Кліндаміцин-М може підсилити пригнічуючий вплив наркотичниханалгетиків на дихальний центр. При одночасному застосуванні зі спазмолітичнимизасобами існує небезпека виникнення токсичного мегаколону. Кліндаміцин-М можезнизити терапевтичну ефективність антихолінес-теразних засобів, що приймаютьхворі на м’язову слабість.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці, при температурі 15-25°С. Термін зберігання - 2роки.