І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосуванняпрепарату
ДАЛАЦИНтм ПІХВОВИЙКРЕМ
(DalacinтмVaginal Cream)
Склад:
діюча речовина: 1 г крему містить 20 мгкліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату;
допоміжні речовини: сорбітану моностеарат,полісорбат 60, пропіленгліколь, кислота стеаринова, спирт цетостеариловий,цетилу пальмітат, масло мінеральне, спирт бензиловий, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні і антисептичні засобидля застосування в гінекології. Код АТС G01A A10.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування бактеріального вагінозу(гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт,коринебактерний вагініт, анаеробний вагініт), спричиненого чутливими допрепарату мікроорганізмами.
Протипоказання. Застосування 2% крему кліндаміцинуфосфату протипоказане у хворих з відомою гіперчутливістю до кліндаміцину,лінкоміцину чи будь-яких компонентів препарату.
Спосіб застосування.
Рекомендована доза становить одинповний аплікатор 2% вагінального крему Далацин піхвовий крем (повнадоза 5 грамів містить приблизно 100 мг кліндаміцину фосфату) інтравагінально,краще перед сном, протягом 3 - 7 днів підряд.
Побічні реакції. Безпечність препарату буловивчено у клінічних дослідженнях як у невагітних жінок, так і у жінок у другомута третьому триместрах вагітності. У ході цих досліджень були виявлені наступніпобічні ефекти, що пов’язані із застосуванням препарату (спостерігались менш яку 10 % пацієнток): урогенітальні – піхвовий кандидоз, вульвовагініт,вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis, вагініт/піхвоваінфекція, менструальні розлади, біль у піхві, метрорагія, дизурія, виділення зпіхви, інфекції сечового тракту, патологічні пологи, ендометріоз, глюкозурія іпротеїнурія; організм в цілому – системний кандидоз, грибковіінфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі,спастичний біль у животі, головний біль, біль у тазі, бактеріальні інфекції,інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхиленняв мікробіологічних тестах, алергічні реакції; травний тракт – неприємнийзапах з рота, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, печія, пронос,метеоризм; дерматологічні – свербіж (не в місці введення препарату),висипання, макулопапулярні висипання, еритема, свербіння (в місці введенняпрепарату), кандидоз шкіри, кропив''янка; центральна нервова система –запаморочення, головний біль; ендокринні – гіпертироїдизм; респіраторні– носові кровотечі; органи чуття – зміна смакових відчуттів.
Передозування. Передозування препарату приінтравагінальному застосуванні неможливе. При випадковому прийманні препаратувнутрішньо можливе виникнення ефектів, пов''язаних з терапевтичнимиконцентраціями кліндаміцину в крові.
Особливості застосування.
Застосування у періодвагітності або годування груддю. За даними клінічних випробувань,інтравагінальне застосування крему кліндаміцину фосфату у вагітних жінок удругому триместрі вагітності, а також системне застосування кліндаміцину удругому і третьому триместрах не призводило до збільшення частоти вродженої патології,однак неможливо повністю виключити можливий небажаний вплив на плід.
У жінок в першому триместрівагітності адекватних і добре контрольованих досліджень проведено не було, томуцей препарат в перший триместр вагітності слід призначати лише при наявностібезсумнівних показань.
Невідомо, чи виділяєтьсякліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування. Післязастосування кліндаміцину внутрішньо або парентерально він може з''являтися угрудному молоці. У зв''язку з цим при розгляді питання про призначенняматері-годувальниці вагінального крему кліндаміцину фосфату слід зваженооцінювати співвідношення ризику і користі.
Здатність впливати нашвидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.
Особливі заходи безпеки. Препарат може застосовуватися як уневагітних, так і у вагітних жінок під час другого і третього триместрів.
Застосування кліндаміцину можепризвести до надмірного росту нечутливих до нього мікроорганізмів, особливодріжджів.
Кліндаміцин, як і рештаантибіотиків, може спричиняти діарею і в деяких випадках псевдомембранознийколіт. У зв''язку з цим при виникненні вираженої або тривалої діареї нафоні інтравагінального застосування крему кліндаміцину фосфату, препарат слідвідмінити і при необхідності вжити відповідних діагностичних і лікувальнихзаходів.
Пацієнток слід попередити про те,що протягом курсу застосування піхвового крему Далацин піхвовий крем слідутримуватися від статевих піхвових зносин і застосування інших вагінальних засобів(таких як тампони, спринцювання).
Піхвовий крем містить інгредієнти,які можуть пошкоджувати вироби з латексу чи гуми, такі як презервативи абовагінальні протизаплідні діафрагми. Тому ці вироби не слід застосовувати підчас застосування препарату.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші форми взаємодій. Існує перехресна резистентність міжкліндаміцином і лінкоміцином. In vitro існує антагонізм міжкліндаміцином та еритроміцином.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кліндаміцин єантимікробним засобом, ефективним при лікуванні інфекцій, викликаних чутливимидо нього штамами анаеробних, а також грампозитивних аеробних бактерій.Показано, що іn vitro він має активність щодо мікроорганізмів, яківикликають бактеріальні вагінози:
- Gardnerella vaginalis;
- Mobiluncus spр;
- Bacteroides spр;
- Mycoplasma hominis;
- Peptostreptococcus spр.
Неактивний відносно Trichomonasvaginalis і Candida albicans.
Відзначена перехресна стійкістьмікроорганізмів до кліндаміцину та лінкоміцину.
Фармакокінетика. У здорових добровольцівпісля інтравагінального застосування 1 раз на добу 100 мг кліндаміцину фосфатув концентрації, еквівалентній 20 мг кліндаміцину на 1 г крему, піковасироваткова концентрація кліндаміцину досягала в середньому 20 нг/мл (інтервал- від 3 до 93 нг/мл). Майже 3% (від 0,1 до 7,0%) введеної дози абсорбуєтьсясистемно.
У жінок, які страждають набактеріальні вагінози, після введення у піхву 100 мг кліндаміцину фосфату (20мг/г) кількість кліндаміцину, що всмоктується, становила 4% (від 0,8 до 8,0%),що майже відповідає аналогічним показникам у здорових добровольців.
Фармацевтичніхарактеристики
основні фізико-хімічнівластивості: білий напівтвердий крем;
Несумісність. Інформація прозастосування інших лікарських препаратів сумісно з кремом кліндаміцину фосфатувідсутня.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей місці при температурі 15–25°С. Запобігати заморожуванню препарату.