ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

КліндаГЕКСАЛ®

(ClindaHEXAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: clindamycin; (2S-транс)-метил-7-хлор-6, 7,8-тридезокси-6-[[(1-метил-4-пропіл-2-піролідиніл)карбоніл]аміно]-1-тіо-L-трео-альфа-D-галакто-октопіранозидуфосфат (у вигляді гідрохлориду або гідрохлориду гідрату);

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з коричневимматовим корпусом і червоно-коричневою матовою кришечкою (для капсул по 150 мг)або коричневою матовою кришечкою (для капсул по 300 мг);

склад: 1 капсула містить кліндаміцину гідрохлориду укількості, що відповідає 150 мг або 300 мг кліндаміцину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний (прежелатинізований),тальк, магнію стеарат, лактози моногідрат;

оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксиджовтий, червоний та чорний (Е 172).

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системногозастосування. Лінкозаміди. Код АТС J01F F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. КліндаГЕКСАЛ^® – антибактеріальнийсистемний засіб групи лінкозамідів, що пригнічує синтез білка в чутливихбактеріях. Має, головним чином, бактеріостатичну дію, а у вищих концентраціяхщодо деяких мікроорганізмів – бактерицидний ефект. За хімічною структурою,механізмом дії та антимікробним спектром подібний до лінкоміцину, але стосовнодеяких видів мікроорганізмів активніший (у 2 - 10 разів).

Кліндаміцин активний щодо стафілококів (St.aureus, St. epidermidis), пневмококів (у пеніцилін-стійких пневмококів булавиявлена виражена стійкість також і до кліндаміцину), стрептококів групи А (St.pyogenes), стрептококів Viridans, бактерій дифтерії, Вacillusanthracis, видів Bacteroides, Fusobacteria, актиноміцетів,пептококів, пептострептококів, Veilonella, пропіoнобактерій (Propionibacteria),хламідій – Chlamidiae, Mycoplasma hominis, Toxoplasma gondii, Plasmodiumfalciparum і Badesia microti.

Більшість штамів Clostridium perfringens чутливідо кліндаміцину, однак такі види, як Clostridium sporogenes іClostridium tertium, частіше бувають стійкими до кліндаміцину.

Такі види класифікуються як стійкі: ентерококи (St.faecalis,St.faecium), гонококи і менінгококи, види Haemophilus,Enterobacteriaceae (такі як E.coli, Klebsielliae, Enterobacter,Serratiae), види Proteus, види Pseudomonas, Salmonella і Shigellae,а також Nocardiae.

Існує повна перехресна стійкість патогенівміж кліндаміцином і лінкоміцином та часткова перехресна стійкість – міжкліндаміцином і еритроміцином.

Фармакокінетика. Після перорального прийому кліндаміцину гідрохлоридшвидко і майже повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Приодночасному прийомі їжі абсорбція трохи затримується. Максимальні концентраціїу плазмі досягаються приблизно через 45 - 60 хв після прийому препарату натще іприблизно через 2 год після прийому препарату після їди. Вони дорівнюють 1,9 -3,9 мкг/мл і 2,8 - 3,4 мкг/мл відповідно, після введення одноразових доз 150 мгі 300 мг (натще).

Легко поглинається більшістю тканин і рідинорганізму, за виключенням спиномозкової рідини. Високі концентрації досягаютьсяв кістковій тканині, жовчі, сечі. Проникає через плацентарний бар’єр, уматеринське молоко.

Зв’язування з білками плазми має дозозалежнийхарактер у межах 60 - 94%. Кумуляції в організмі не відмічається.

Кліндаміцин практично повністю метаболізується впечінці. Деякі його метаболіти мають антимікробну активність.

Приблизно на 2/3 кліндаміцину виводиться з калом увигляді неактивних метаболітів і на 1/3 – сечею. Період напіввиведеннякліндаміцину з сироватки становить приблизно 3 год для дорослих і 2 год для дітей.При порушенні функції нирок та печінки виведення кліндаміцину уповільнюється.При гемодіалізі та перитональному діалізі не видаляється з крові.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими докліндаміцину мікроорганізмами: кісток і суглобів (остеомієліт, гнійний артрит);вуха, горла і носа (середній отит, тонзиліт, фарингіт, скарлатина, синусит);дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, емпіема, пневмоніт, абсцес легенів);шкіри і м’яких тканин (фурункульоз, целюліт, панарицій, абсцеси, інфікованірани, бешиха). Крім того, інфекції порожнини таза і черевної порожнини(перитоніт і абсцеси органів черевної порожнини в поєднанні з антибіотиками, щодіють на грамнегативні мікроорганізми); жіночих статевих органів (ендометрит,негонококовий абсцес маткових труб та яєчників, цервіцит, кольпіт,сальпінгоофорит, пельвіоцелюліт, пельвіоперитоніт); інфекції порожнини рота(періодонтальний абсцес).

Спосіб застосування та дози.

Дозування КліндаГЕКСАЛУ^® по 150мг

Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 4 - 12 капсул на добу(еквівалентно 0,6 - 1,8 г кліндаміцину) залежно від локалізації і тяжкостіінфекції 3 - 4 рази на добу. Максимальна добова доза – 1,8 г (12 капсул по 150мг ).

Дітям від 6 до 14 років призначають з розрахунку 8 - 25 мг на 1 кгмаси тіла залежно від локалізації і тяжкості інфекції. Дози такі:

Добову дозу необхідно розділити на 3 - 4 прийоми,приймають через рівні проміжки часу.

Дозування КліндаГЕКСАЛУ^® по 300мг

Дорослим і дітям старше 14 років призначають при тяжких інфекціях 4 -6 капсул на добу (еквівалентно 1,2 - 1,8 г кліндаміцину), які ділять на 3 - 4прийоми. Максимальна добова доза – 1,8 г (6 капсул).

Щоб запобігти запалень стравоходу або слизовоїоболонки капсули необхідно запивати достатньою кількістю рідини (наприклад 1 склянкоюводи). Крім того, їх потрібно приймати у вертикальному положенні.

Тривалість лікування залежить від основногозахворювання і зазвичай становить 10 - 14 днів.

Пропущену дозу необхідно прийняти якомога швидше; неприймати, якщо майже настав час застосування наступної дози.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: можливі – біль у животі, нудота, блювання,діарея, езофагіт, жовтуха, підвищення активності печінкових трансаміназ,псевдомембранозний коліт.

Алергічні реакції: у деяких випадках відмічались макулопапульознівисипання, кропив’янка, свербіж, ексудативна еритема; у поодиноких випадках –ексфоліативний та везикулобульозний дерматит; прояви короподібного висипання;відмічені випадки еозинофілії, анафілактоїдні реакції.

З боку системи кровотворення: відмічені випадки нейтропеніїагранулоцитозу, тромбоцитопенії.

З боку сечостатевої системи: цервіцит, вагініт, подразнення вульви.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцинуабо до будь-якого компонента препарату. Вказівки в анамнезі на коліт,пов’язаний з прийманням антибіотиків; міастенія. Лактація. Діти з масою тіла до20 кг.

Передозування.

Симптоми: алергічні реакції (анафілактичний шок).

Лікування: специфічний антидот невідомий. Показанозагальноприйняті заходи екстренної допомоги: промивання шлунка, введенняантигістамінних препаратів, кортикостероїдів, симпатоміметиків. У разі потреби– застосовувати вентиляцію. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективний.

Особливості застосування. При призначенні препарату хворим іззахворюваннями щитовидної залози, з вираженими порушеннями функції печінкита/або нирок, що супроводжуються значними порушеннями метаболізму, дозупрепарату підбирають обережно, а при застосуванні у високих дозах необхідноконтролювати концентрацію кліндаміцину в сироватці крові. Протягом тривалоїтерапії (3 тижні) через регулярні проміжки часу необхідний ретельний моніторингфункції печінки і нирок.

З обережністю призначають препарат особам знаявністю в анамнезі захворювань шлунково-кишкового тракту (коліт).

Необхідно з обережністю застосовувати препарат ухворих з порушенням нейром’язової передачі, хвороба Паркінсона).

Препарат не застосовують для лікування менінгіту,оскільки кліндаміцин практично не проникає в спинномозкову рідину.

Терапія кліндаміцином може бути альтернативою у разіпідвищеної чутливості до пеніциліну.

Вагітність і лактація.

Досвід застосування у вагітних відсутній. Призначати препарат можливолише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик дляплода або дитини.

У немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не можнавиключити можливість виникнення сенсибілізації, діареї і колонізації слизовоїоболонки дріжджоподібними грибами. Годування груддю під час лікуванняпрепаратом припиняють.

Вплив на керування автотранспортнимизасобами або іншими складними механізмами.

Впливу препарату на здатність керувати транспортнимизасобами та іншими складними механізмами встановлено не було.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується одночасне застосуваннякліндаміцину з еритроміцином, ампіциліном, барбітуратами, амінофіліном, кальціюглюконатом та магнію сульфатом, через їх антагоністичний ефект щодоантибактеріальної дії.

Між кліндаміцином і лінкоміцином існує перехреснастійкість.

При одночасному застосуванні з аміноглікозидамиспектр протимікробної активності розширюється.

Внаслідок наявності у препараті властивостейблокатора нейром’язової передачі кліндаміцин може посилювати дію міорелаксантів(тубокурарин, панкуронію галогенід), що обов’язково слід враховувати в разіхірургічного втручання.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.