ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування препарату КЛІНДАМІЦИН

(CLINDAMYCIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічнаназви: кліндаміцин;

метил7-хлоро-6,7,8-тридеокси-6-[(2S,4R)-1-метил-4-пропілпіролідин-2-карбоксамідо-]-1-

тіо-α-L-трео-D-галакто-октапіранозидгідрохлорид;

основні фізико-хімічнівластивості: твердіжелатинові капсули, колір корпусу -

фіолетовий, кришечки –темно-червоний; вміст капсули – гомогенний порошок, колір – від білого доблідо-жовтого;

склад: 1 капсула міститькліндаміцину гідрохлориду – 0,15 г;

допоміжні речовини: магнію стеарат,лактоза моногідрат, крохмаль пшеничний, кремнію діоксид колоїдний безводний,азорубін, індигокармін FD&C blue 2, титану діоксид, желатин.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби длясистемного застосування. Лінкозаміди. Код АТС J01F F 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кліндаміцин– бактеріостатичний антибіотик з групи лінкозамідів. Пригнічує білковий синтезбактерій на рівні 50S субодиниці рибосоми. Антибактеріальний спектр препаратувключає грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми. In vitro активний щодотаких мікроорганізмів:

аеробні грампозитивні коки,включаючи Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в тому числіштами, що продукують і не продукують пеніциліназу); Streptococcus spp. (завиключенням Streptococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae;

анаеробні грамнегативні бактерії,що включають Bacteroides spp. (в тому числі В. fragilis, В. melaninogenicus),Fusobacterium spp., Veіllonela;

анаеробні грампозитивнінеспороутворюючі бактерії, що включають Propionibacterium, Eubacterium,Actinomyces spp.;

анаеробні і мікроаерофільнігрампозитивні коки, що включають Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,мікроаерофільні стрептококи;

анаеробні грампозитивніспороутворюючі бактерії, що включають клостридії; більшість штамів Clostridiumperfringens чутливі до кліндаміцину, однак інші види, наприклад Clostridiumsporogenes і Clostridium tertium, часто бувають стійкими до кліндаміцину;

різні мікроорганізми, що включаютьChlamydia trachomatis і Pneumocystis carinii (в комбінації з примахіном), Gardnerellavaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis,Mycoplasma pneumoniae, Prevotella;

До кліндаміцину звичайно стійкіаеробні грамнегативні бактерії, Streptococcus faecalis, Nocardia spp.,Neisseria meningitidis, штами пеніцилінрезистентних Staphylococcus aureus іштами Haemophilus influenzae.

Кліндаміцин має такожантипротозойну активність (Plasmodium falciparum, Toxoplasma gondii).

Фармакокінетика. Кліндаміцинрезорбується швидко і майже повністю (до 90 % від застосованої дози) в травномуканалі. Їжа не має суттєвого впливу на резорбцію з шлунка, але може їїзменшити. Максимальні концентрації в плазмі крові при пероральному застосуванніспостерігаються через 1 – 3 години після застосування. Збільшення дози викликаєпідвищення концентрації в плазмі. Кліндаміцин легко проникає у всі тканини іклітини організму, високі концентрації спостерігаються в кістках та жовчі.Незначна кількість проникає в цереброспінальну рідину, навіть при менінгітах.Препарат проходить крізь плаценту і виявляється у кровообігу плоду. Проникає вмолоко матері.

Час напіввиведення Кліндаміцинустановить 2 – 3 години. Вінможе бути подовжений у пацієнтів з нирковою недостатністю. Майже 10 % відприйнятої дози елімінується в активній формі з сечею та до 4 % – з фекаліями.Залишок елімінується у вигляді неактивних метаболітів.

Показання для застосування.Кліндаміцинзастосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими до антибіотикамікроорганізмами:

інфекції ЛОР-органів, стрептококовіфарингіти;

інфекції дихальних шляхів,пневмонії, абсцеси легень;

інфекції травного каналу,перитоніти, інтраабдомінальні абсцеси (викликані анаеробними мікроорганізмами,що зазвичай зустрічаються у ШКТ);

інфекції жовчних шляхів;

гінекологічні інфекції та запальнізахворювання малого таза (ендометрити, негонококові тубооваріальні абсцеси), яксупутня терапія при хірургічному лікуванні;

інфекції кісток та суглобів(особливо викликані стрептококами і стафілококами), як супутня терапія прихірургічному лікуванні;

інфекції шкіри та м’яких тканин,фурункульози та вторинно інфіковані рани;

сепсис, викликаний Staphylococcusaureus і Streptococcus spp. (за винятком Streptococcus faecalis) та чутливимидо кліндаміцину анаеробами;

протозойні інфекції, включаючималярію;

профілактика ендокардитів; до- тапісляопераційних втручань.

Лікування пацієнтів, згіперчутливістю до пеніциліну як альтернативний антибактеріальний засіб.

Спосіб застосування тадози. Кліндаміцинзастосовують перорально в наступних дозах:

для дорослих – по 150 – 300 мгкожні 6 годин. При тяжких інфекціях – 16 – 20 мг/кг маси тіла на добу,розподілені на 3 – 4 прийоми;

для дітей віком від 5 років –залежно від маси тіла дитини – по 8 – 16 мг/кг на добу, розподілені на 3 – 4 прийоми.При важких інфекціях – 16 – 20 мг/кг на добу, розподілені на 3 – 4 прийоми.Тривалість лікування визначається індивідуально. При тяжких інфекціях лікуваннятриває понад 10 днів.

 Необхідно дотримуватись термінівлікування і не припиняти його навіть при покращанні стану після кількохприйомів. Дітям віком до 5 років не можна призначати капсули через ризикаспірації, в даних випадках рекомендовано застосовувати інші лікарські форми.

Тривалість лікування може бутиобмежена у разі виникнення побічних ефектів.

Побічна дія. Можливі реакції з бокутравного каналу – нудота, блювання, езофагіт, біль у животі, діарея,псевдомембранозний коліт, порушення печінкової функції.

Алергічні реакції – шкірний висип,кропив’янка, кореподібні висипи, мультиформна еритема, синдромСтівенса-Джонсона, рідко – анафілактичний шок.

Тривале застосування Кліндаміцинуможе викликати порушення функції печінки або

розвиток жовтяниці. З боку нирок –підвищення азоту сечовини, олігурія, протеїнурія.

При тривалому застосуванні можливапоява лейкопенії, еозинофілії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії, що зазвичайзникають після припинення лікування.

Протипоказання. Препарат протипоказаний припідвищеній чутливості до

Кліндаміцину, лінкоміцину та добудь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарської форми. Препаратне призначають дітям віком до 5 років через небезпеку попадання капсули удихальні шляхи. Кліндаміцин проникає у грудне молоко, тому його не слідзастосовувати при годуванні груддю.

Передозування. Найчастіше симптомипередозування проявляються нудотою, блюванням, болем в животі, шкірним висипом,рідко – анафілаксією. При проявах цих симптомів необхідно провести промиванняшлунка, призначити активоване вугілля або інший ентеросорбент, в разі потребипризначити симптоматичне лікування і підтримуючу терапію; ввести епінефрин,антигістамінні препарати, стероїдні препарати внутрішньовенно. За необхідностіпровести інтубацію.

Особливості застосування. Кліндаміцин застосовуютьтільки для лікування інфекцій, викликаних чутливими до кліндаміцинумікроорганізмами. Препарат треба застосовувати з обережністю у хворих ззахворюваннями шлунково-кишкового тракту, оскільки він може викликатипсевдомембранозний коліт. Не призначають для лікування небактеріальнихінфекцій, наприклад верхніх дихальних шляхів.

Препарат проникає через плаценту,безпечність препарату протягом періоду вагітності не встановлена. Препаратпроникає у грудне молоко. Застосування препарату під час вагітності можливетільки тоді, коли очікуваний терапевтичний ефект перевищує ризик можливихускладнень.

Кліндаміцин не чинить впливу наздатність керувати автотранспортом та механізмами, що рухаються.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Одночасне застосування Кліндаміцину з лікарськими засобами,що гальмують перистальтику кишечнику, може призвести до виникнення коліту абогострого болю в животі. Не рекомендовано застосовувати Кліндаміцин одночасно зпрепаратами, що уповільнюють нервово-м’язову передачу, міорелаксантами ізагальними анастетиками через ризик розвитку м’язової слабкості і навіть апное.Кліндаміцин має антагонізм з еритроміцином, тому цієї комбінації слід уникати.

Умови та термін зберігання.У сухому,захищеному від світла, недоступному для дітей

місці при температурі не вище 25°С.

Не застосовувати після закінченнятерміну придатності.

Термін придатності – 3 роки.