ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДОКСИЦИКЛІН-М
Doxycyclin-M
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Doxycyclinе;4-(диметиламіно)-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідро-3,5,10,12,12а-пентагідрок-си-6-метил-1,11-діоксо-2-нафтаценкарбоксамідгідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: корпус і кришечка капсул непрозорогожовтогарячого кольору;
склад: 1 капсула містить доксицикліну гідрохлориду 0,1 г;
допоміжні речовини: кальцію стеарат, цукор молочний, аеросил.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Код АТС J01A A02.
Фармакологічні властивості. Напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінівширокого спектра дії. Чинить бактеріостатичну дію за рахунок пригніченнясинтезу білка збудників. Активний відносно грампозитивних бактерій: аеробнихкоків - Staphylococcus spp.(у т.ч. продукуючих пеніциліназу), Streptococcusspp. (у т.ч. Streptococcus pneumoniae); аеробних спороутворюючих бактерій -Bacillus anthracis; аеробних неспороутворюючих бактерій - Listeriamonocytogenes; анаеробних спороутворюючих бактерій - Clostridium spp.Доксициклін активний також відносно грамнегативних бактерій: аеробних коків -Neisseria gonorrhoeae; аеробних бактерій - Escherichia coli, Shigella spp.,Salmonella spp., Еnterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertussis, атакож щодо Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp. і Chlamydia spp.
До Доксицикліну-М стійкі Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratiaspp., більшість штамів Bacteroides fragilis.
Фармакокінетика. Після перорального застосування швидко і майже повністювсмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі незначно впливає наабсорбцію Доксицикліну-М. Широко розповсюджується в тканинах і рідинахорганізму. Зв''язування з білками плазми становить 80-95%. Період напіввиведення- 12-22 год. 40% введеної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, однакосновна частина дози виводиться в незміненому вигляді з калом за рахуноксекреції жовчі.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричиненічуттєвими до доксицикліну мікроорганізмами, у т.ч. інфекції органів дихання іЛОР-органів (пневмонії, бронхопневмонії, бронхіт, тонзиліт, фарингіт, середнійотит, синусит); інфекції шлунково-кишкового тракту; гнійні інфекції шкіри ім''яких тканин (у т.ч. вугрові висипання); остеомієліт, інфекції органівсечостатевої системи (у т.ч. гонорея, первинний і вторинний сифіліс); висипнийтиф, бруцельоз, рикетсіози, трахома, хламідіоз.
Спосібзастосування та дози. Дорослимвнутрішньо призначають 200 мг/доб у перший день лікування (1 раз на добу по 100мг через 12 год), потім – по 100 мг 1 раз на добу. У більш тяжких випадкахдобову дозу 200 мг призначають протягом усього періоду лікування. Припервинному і вторинному сифілісі призначають 300 мг/доб (у кілька прийомів)протягом щонайменше 10 днів. При гонорейній інфекції жінкам – по 100 мг 2 разина добу, чоловікам при уретриті – по 100 мг 2 рази на добу протягом 2-4 днівабо в одноразовій дозі 300 мг. При висипному тифі призначають одноразово в дозі100 чи 200 мг.
Дітям старшим 12років з масою тіла понад 50 кг препарат призначають у дозах, рекомендованих длядорослих. Для дітей з масою тіла менше 50 кг добова доза в 1-й день лікуваннястановить 4 мг/кг (в 1 чи 2 прийоми). У наступні дні препарат призначають удозі 2 мг/кг на добу, однак при тяжкому перебігу інфекції лікування продовжуютьу дозі 4 мг/кг.
Побічні дії. З боку травної системи: нудота, блювання, анорексія, біль у животі, діарея,запор, дисфагія, глосит, езофагіт, транзиторне підвищення вмісту в кровіпечінкових трансаміназ, лужної фосфотази, білірубіну.
З боку системи кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітичнаанемія. Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, еозинофілія, рідко– набряк Квінке, фотосенсибілізація.
Інші: збільшення залишкового азоту в крові, кандидоз, кишковий дисбактеріоз,зміна кольору зубів у дітей.
Протипоказання. Вагітність та період лактації, дитячий вік до 12років, підвищена чутливість до тетрациклінів.
Передозування. Не описане.
Особливості застосування. Лікування інфекцій, спричинених стрепто- істафілококами, ешерихіями, шигелами, акінетобактером, можливо тільки післявизначення чутливості мікроорганізмів до доксицикліну. Для профілактики виразокстравоходу варто приймати з великою кількістю рідини. Під час лікування іпротягом 4-5 днів після нього протипоказане пряме опромінення сонячним світломчи УФ променями (фотосенсибілізація). При тривалому застосуванні варторегулярно контролювати склад периферичної крові, проводити функціональніпечінкові проби, визначати азот і сечовину в сироватці. При використанніестрогенвмістких пероральних протизаплідних засобів варто застосовуватидодаткові засоби контрацепції або змінювати її метод. Можливо помилковепідвищення рівня катехоламинів у сечі при їхньому визначенні флюоресцентнимметодом. При дослідженні біоптату щитовидної залози у пацієнтів, які тривалийчас одержували Доксициклін-М, варто враховувати можливість темно-коричневогопрофарбовування тканини в мікропрепаратах. Доксициклін-М проникає черезплаценту. Може спричиняти довгострокову зміну кольору зубів, гіпоплазію емалі,пригнічення росту кісток плоду, а також розвиток жирової інфільтрації печінки.При необхідності застосування в період лактації варто припинити грудневигодовування.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.Препарати, які містять іони металів (антациди, препарати, які містять залізо,магній, кальцій), утворюють з Доксицикліном-М неактивні хелати, через щонеобхідно уникати їхнього одночасного призначення.
При одночасномузастосуванні з барбітуратами, карбамазепіном, фенітоїном концентраціяДоксицикліну-М в плазмі крові знижується у зв''язку з індукцією мікросомальнихферментів печінки, що може бути причиною зменшення його антибактеріальної дії.Необхідно уникати комбінації з пеніцилінами, цефалоспоринами, що чинять бактерициднудію і є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків (у т.ч. доксицикліна).
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступномудля дітей місці, при температурі 15°С- 25°С. Термін зберігання – 2 роки.