ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ДОКСИЦИКЛІНУГІДРОХЛОРИД
(DOXYCYCLINIHYDROCHLORIDUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: доксициклін, [4S-(4-альфа, 4а-альфа, 5-альфа, 5а- альфа, 6-альфа,12а-альфа)]-4-(диметиламіно)-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідро-3,5,10,1212а-пентагідрокси-6-метил-1,11-діоксо-2нафтаценкарбоксамідугідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: капсули жовтого кольору з порошком жовтогокольору з білими включеннями;
склад: 1 капсула містить 0,1 г доксицикліну гідрохлориду;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, цукор молочний, кальціюстеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування, тетрацикліни. Код ATС: J01А А02.
Фармакологічні властивості:
· фармакодинаміка.Доксициклін – антибіотик тетрациклінового ряду з широким спектром антибактеріальноїдії. Чинить бактеріостатичну дію. Активний переважно відносно грампозитивнихмікроорганізмів: аеробних коків - Staphylococcus spp., (у тому числі тих, щопродукують пеніциліназу); Streptococus spp., у тому числі Streptococcuspneumonia, аеробних спороутворюючих бактерій – Bacillus anthracis; аеробнихнеспороутворюючих бактерій – Listeria monocitogenes; анаеробних спороутворюючихбактерій – Clostridium spp. Препарат активний також відносно грамнегативнихмікроорганізмів: аеробних бактерій – Escherichia coli, Shigella spp.,Salmonella spp.,Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetella pertusis.Препарат активний також відносно Ricetsia spp., Treponema spp. і Chlamydia spp.
Стійкі до дії препарату Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Seratiaspp., більшість штамів Bacteroides fragillis;
· фармакокінетика. Препарат швидковсмоктується і повільно виводиться з організму; залежно від введеної дозитерапевтична концентрація у крові підтримується протягом 24-36 годин. Приповторному введенні можлива кумуляція препарату. Доксициклін добре проникає воргани і тканини, погано – у спинномозкову рідину. Виводиться у значнійкількості з сечею, у малій кількості - з калом.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, викликанічутливими до препарату мікроорганізмами:
пневмонія та інші інфекційні запальні захворювання дихальної системи,викликані Pneumoniae, Streptococcus, Staphylococcus, H. Influenzae, Klebsiellaphneumoniae;
інфекційно-запальні захворювання сечостатевого тракту – пієлонефрит,цистит, уретрит, викликані групою Klrbsiella aerobacter, E.Coli, Enterococcus,Neisseria gonorrhoeae;
інфекційно-запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, викликаніShigella, Salmonella і E.coli;
інфекції шкіри і м´яких тканин, викликані Staphylococcus aureuset albus, StreptococcusE.coli і групою Klrbsiella aerobacter
Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза доксицикліну длядорослих в 1-й день лікування – 200 мг один раз на добу, в наступні дніпідтримуюча доза – 100 мг щоденно. Дітям старшим 12 років з масою тіла до 50 кгпрепарат призначають в дозі із розрахунку 4 мг/кг на добу в 1-й день лікуванняі 2 мк/кг на добу в наступні дні. Дітям старшим 12 років з масою тіла понад 50кг призначають препарат у дозах, рекомендованих для дорослих. Вживання їжі абомолока суттєво не впливає на всмоктування доксицикліну, але зменшує йогоподразнювальну дію на слизову оболонку шлунка. Для попередження подразнювальноїдії на слизову оболонку стравоходу препарат необхідно запивати достатньою кількістюводи (одна склянка). Залежно від тяжкості захворювання курс лікування триває 7– 10 днів. Для лікування гострої гонококової інфекції у 1-й день рекомендуєтьсяпочаткова доза 200 мг і
100 мг на ніч, в наступні 3 дні – по 100 мг двічі на добу. Для лікуваннянеускладненої уретральної, ендоцервікальної або вагінальної інфекції удорослих, викликаної Chlamydia trachomatis i Ureplasma urealyticum, по 100 мгдвічі на добу протягом 10 днів.
Побічна дія. Нудота, блювання, діарея, коліт, проктит, стоматит,збільшення активності печінкових трансаміназ. Алергічні реакції,фотосенсибілізація (у пацієнтів з підвищеною чутливістю до препарату).
Протипоказання. Підвищена чутливість до тетрацикліну; вагітність іперіод годування груддю; планування вагітності, діти віком до 12 років; тяжкіпорушення функції печінки та/або нирок.
Передозування. Проявляється посиленням симптомів побічної дії.
Особливості застосування. При порушенні функції печінки та/або нирок слідзастосовувати препарат під контролем функціонального стану печінки і нирок. Уразі виникнення на фоні лікування фотосенсибілiзації і алергічних реакційпрепарат слід відмінити. Як і всі інші тетрацикліни, доксициклін утворює зкальцієм комплекс у кістковій тканині, що формується. Це слід взяти до уваги підчас розвитку зубів, тобто можлива необоротна зміна їх кольору.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Алюмінійвмісніантациди, саліцилати, препарати кальцію, магнію (у тому числі магнійвмісніпроносні засоби), холестирамін, колестипол і препарати заліза зменшуютьвсмоктуваня препарату, тому їх не слід застосовувати внутрішньо здоксицикліном. Барбітурати, карбамазепін, фенітоїн прискорюють метаболізмпрепарату у печінці, що призводить до зменшення його концентрації у сироватці.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижчій за30ºС у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 4 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.