IНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ
(DOXYCYCLINЕ-DARNITSA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: doxycyclinе, гідрохлорид геміетанолгемігідрат (4S, 4aR, 5S, 5aR, 6R, 12aS)-4-(диметиламіно)-3, 5, 10, 12,12а-пентагідрокси-6-метил-1,11-діоксо-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідротетрацен-2-карбоксамід;
основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з кришечкою та корпусом жовтого кольору, що містятьпорошок жовтого із зеленуватим відтінком кольору з білими вкрапленнями;
склад: 1 капсула містить доксицикліну хіклату (в перерахуванні на доксициклін)0,1 г;
допомiжнi речовини: кальцію стеарат, крохмаль картопляний, цукормолочний.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактерiальнi засоби для системного застосування.
Тетрацикліни. Код АТС J01А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Доксициклін-Дарниця – напівсинтетичний антибіотикгрупи тетрациклінів широкого спектра дії. Зумовлює в основному бактеріостатичнудію. Активний відносно грампозитивних бактерій рикетсій, Mycoplasma pneumoniae,Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Calymmatobacterium (Donovania)qranulomatis, Borrelia recurrentis та B. Duttonii, Ureaplasma urealyticum(T-Mycoplasma), Plasmodium falciparum. Проявляє активність проти грамнегативнихмікроорганізмів, таких як Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Bartonellabacilliformis, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Campylobacter fetus,Brucella spp. (у сполученні зі стрептоміціном), а також деяких штамів Neisseriaqonorrhoeae, Vibrio cholerae, Escherichia coli, Enterobacter aeroqenes, Shiqellaspp., Acinetobacter spp. Доксициклін-Дарниця є альтернативним засобом длялікування інфекцій, що спричинені Treponema pallidum та Treponema pertenue,Listeria monocytoqenes, Clostridium spp., Bacillus anthracis, Leptotrichiabuccalis, Actinomyces spp.
Фармакокінетика. Препаратшвидко всмоктується у травному тракті (більше 90 %), швидко, приблизно через 10хвилин, досягає терапевтичної концентрації у плазмі крові. Вживання іжі невпливає на абсорбцію Доксицикліну-Дарниця . Приблизно 90 % препарату зв‘язуєтьсяз білками плазми крові. 50 % дози, прийнятої внутрішньо, виділяється із сечею,незначна кількість – екскретується з жовчю. Доксициклін-Дарниця накопичується уплевральній рідині. Період напіввиведення антибіотика становить 18,5-22,2години, як у осіб з нормальною, так і зі зниженою функцією нирок. Гемодіаліз невпливає на швидкість елімінації Доксицикліну-Дарниця.
Показання для застосування. Середній отит, фарингіт та ангіна, синусит,пневмонія, спричинені Hemophilus influenzae, Klebsiela spp., Staphylococcusaureus. Висипний тиф, трахома, пситакоз, хламідіоз сечостатевої системи,мікоплазматична інфекція дихальних шляхів, акне. Доксициклін-Дарниця показанийпри м”якому шанкрі, туляремії, холері, чумі, бруцельозі (у поєднанні зістрептоміцином). Пацієнтам з протипоказаннями для застосування пеніцилінуДоксициклін-Дарниця призначається як альтернативний засіб при сибірськійвиразці та інфекціях, спричинених Listeria monocytogenes, Clostridium spp. таін.
Спосіб застосування та дози. Завдяки пролонгованій діїдостатньо приймати Доксициклін-Дарниця 1 раз на добу. ПризначаютьДоксициклін-Дарниця внутрішньо, дорослим і дітям старше 14 років. Добова дозадля дорослих становить у 1-й день лікування 0,2 г, одноразово або по 0,1 гчерез 12 годин; у наступні дні – 0,1 г (1 раз на добу). Дітям у віці від 9 до13 років у 1-й день призначають 4 мг/кг, 1 раз на добу, в наступні дні – в дозі2-3 мг/кг, 1 раз на добу. При тяжкому перебiгу інфекції добова доза становить в1-й і наступні дні 200 мг.
При лікуванні гонококової інфекціїДоксициклін-Дарниця призначають по 100 мг, 2 рази на добу, протягом курсулікування, що встановлюється за результатами клінічних і лабораторнихдосліджень. Хворим з гострими неускладненими інфекціями уретри, шийки матки таректальної зони, що спричинені Chlamydia trachomatis, у курсовій дозі – по 100мг, 2 рази на добу, не менше 7 днів.
При орхіті або епідидиміті,спричинених Chlamydia trachomatis або Neisseria gonorrhoeae, - по 100 мг, 2рази на добу; тривалість лікування - не менше 10 днів. При чоловічомубезплідді, що пов”язане з інфекцією статевих органів, спричиненою Ureaplasmaurealyticum (Т- Mycoplasma), Доксициклін-Дарниця призначають по 100 мг, 2 разина добу, протягом 4 тижнів. Одночастно лікують обох статевих партнерів. Принегонококовому уретриті, що спричиний Ureaplasma urealyticum - по 100 мг, 2рази на добу, протягом 7 днів
Після зникнення клінічних ознакзахворювання лікування продовжують ще 24-48 годин.
Побічна дія. У порівнянні з іншими препаратами групитетрациклінів застосування Доксицикліну-Дарниця рідше призводить до побічнихефектів. Можливі зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, запор, глосит,дисфагія, езофагіт, ерозія стравоходу, гастрит, проктит, кандидоз. Можутьвиникати алергійні шкірні реакції, гемолітична анемія, тромбоцитопенія,нейтропенія, еозинофілія.
Протипоказання. Доксициклін-Дарниця протипоказаний при підвищенійчутливості до тетрациклінів та інших компонентів препарату, при грибковихзахворюваннях; у другій половині вагітності; дітям у віці до 8 років. Притяжких порушеннях функції печінки.
Передозування. На даний час про випадки передозування препарату неповідомлялося.
Особливості застосування. Для зменшення подразненняДоксицикліном-Дарниця капсули необхідно приймати під час їди, запиваючидостатньою кількістю рідини.
Слід дотримуватися обережності при порушенні функції нирок, печінки(можливі кумуляція препарату і гепатотоксична дія високих концентрацій). Припечінково-нирковій недостатності препарат застосовують під контролем функціональногостану печінки і нирок. Можливо транзиторне підвищення вмісту в крові печінковихамінотрансфераз, лужної фосфатази, білірубіну.
Для профілактики розвитку кандидозів одночасно з Доксицикліном-Дарницярекомендується призначати ністатин або леворин. При довготривалому застосуваннінеобхідно проводити дослідження складу периферичної крові.
Не застосовується при вагітності, оскільки проникаючи через плаценту,може порушити нормальний розвиток зубiв, спричинювати пригнічення росту кістокскелета плоду, а також жирову інфільтрацію печінки.
За необхідності застосування препарату в період лактації слід припинитигодування груддю.
Доксициклін-Дарниця не призначають дітям до 8 років, тому щотетрацикліни, у тому числі Доксициклін-Дарниця, можуть спричинюватидовготривалі зміни кольору зубів і гіпоплазію емалі, пригнічення подовжньогоросту кісток скелету.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гідрокарбонат натрію, антациди, що містятьсолі алюмінію, вісмуту, магнію, препарати заліза, кальцію, знижуютьвсмоктування Доксицикліну-Дарниця і його рівень у плазмі крові, утворюючи зпрепаратом неактивні хелати, у зв''язку з чим необхідно уникати їх одночасногозастосування. Несумісний з препаратами, що мають лужне рН, а також нестійкими укислому середовищі (амінофілін, гідрокортизон, еритроміцин).
При одночасному застосуванні з барбітуратами, карбамазепіном,фенітоїном концентрація Доксицикліну-Дарниця в плазмі крові знижується взв''язку з індукцією мікросомальних ферментів, що може бути причиною зменшенняйого антибактеріальної дії.
Необхідноуникати комбінації з пеніцилінами, цефалоспоринами, що справляють бактерициднудію і є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків, у тому числіДоксицикліну-Дарниця.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей тасухому, захищеному від світла місці, при температурі від 15 до 25оС.
Термін придатності – 2 роки.