I Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосуванняпрепарату
ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ- НОРТОН
DOXYCYCLINЕ SOLUTAB- NORTON
Загальна характеристика:
міжнародна назва: doxycyclin; [4S-(4альфа,4а альфа,5альфа,5аальфа,6альфа,12аальфа)]-4-(Диметиламіно)-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагідро-3,5,10,12,12а-пентагідроксі-6-метил-1,11-діоксо-2-нафтаценкарбоксамід
основні фізико-хімічні властивості: світло-жовті з вкрапленнями, круглі,двоопуклі розчинні таблетки без оболонки;
склад: одна таблетка містить доксицикліну 100 мг;
допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, кремнійколоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, натрію кроскармельоза, натріюкрохмальгліколят,
аспартам, сухий ароматизатор (апельсин, ананас, суниця, ваніль).
Форма випуску. Таблетки розчинні зі смакомполуниці/апельсина/ананасу/ванілі.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Тетрацикліни. Доксициклiн. Код АТС J01АА02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Доксициклін Солютаб-Нортон (зі смаком полуниці,апельсину, ананасу, ванілі) - напівсинтетичний антибіотик групи тетрациклінівширокого спектра дії. Зумовлює бактеріостатичну дію за рахунок пригніченнясинтезу білка збудників. Активний відносно грампозитивних бактерій: аеробнихкоків – Staphylococcus spp. (у тому числі продукуючих пеніциліназу),Streptococcus spp. (у т.ч. Streptococcus pneumoniae); аеробних спороутворюючихбактерій - Bacillus anthracis; аеробних неспороутворюючих бактерій –Clostridium spp. Препарат активний також відносно грамнегативних бактерій:аеробних коків – Neisseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Escherichia coli;Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Bordetellapertussis, а також щодо Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp.,Chlamydia spp.
До цього препарату стійкі Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp.,Serratia spp., більшість штамів Bacteroides fragilis.
Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується з травного каналуі повільно виводиться з організму; залежно від дози терапевтична концентрація вкрові зберігається протягом 18-24 год. Зв’язується з білками крові на 80-95%.Добре проникає в органи і рідини організму, у тому числі водянисту вологу ока,погано – у спинномозкову рідину.
Період напіввиведення препарату – 12 - 22 години. Значна частинавиводиться у незміненому вигляді з фекаліями, приблизно 40 % - із сечею.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричиненічутливими до даного препарату мікроорганізмами, у тому числі: інфекції органівдихання і ЛОР-органів, інфекції травного тракту, гнійні інфекції шкіри і м’якихтканин (у тому числі вугрові висипання), інфекції органів сечостатевої системи(у тому числі гонорея, первинний і вторинний сифіліс), висипний тиф, бруцельоз,рикетсіози, остеомієліт, трахома, хламідіоз.
Спосіб застосування та дози. Призначають Доксициклін Солютаб-Нортон (зі смакомполуниці, апельсину, ананасу, ванілі) внутрішньо дорослим і дітям старшим 8років. Таблетку розчинити у півсклянці води та добре перемішати. Добова дозадля дорослих становить в 1-й день лікування 200 мг/добу одноразово чи по 100 мгчерез 12 годин; у наступні дні – 100 мг (1 раз на добу). При тяжкому перебiгуінфекції добова доза складає в 1-й і наступні дні - 200 мг.
При лікуванні гонореї препарат призначають хворим нагострий неускладнений уретрит – у курсовій дозі 500 мг (1-й прийом – 300 мг,наступні два прийоми – по 100 мг з інтервалом 6 год.), при ускладненій формігонореї курсову дозу антибіотика (800-900 мг) розподіляють на 6-7 введень (300мг на 1-й прийом, по 100 мг з інтервалом 6 год. на 5-6 наступних прийомів).
При неускладнених інфекціях уретри, шийки матки іректальної зони, спричинених Chlamydia trachomatis, - 100 мг 2 рази на добу, неменше, як 7 днів.
При орхіті чи епідидиміті, спричинених Chlamydiatrachomatis чи Neisseria gonorrhoeae, - 100 мг 2 рази на добу; тривалістьлікування не менше 10 днів.
Дітям віком від 8 до 12 років препарат призначають у дозі 4мг/кг маси тіла на добу в 1-й день лікування і 2 мг/кг – у наступні дні (притяжкому перебiгу інфекції – 4 мг/кг), дітям старше 12 років – у дозі длядорослих.
Залежновід особливостей перебiгу і тяжкості хвороби курс лікування складає 7-10 діб.
Побічна дія. Можливі зниження апетиту, нудота, блювання,діарея, запор, глосит, дисфагія, стоматит, гастрит, проктит, кандидоз. Можутьвиникати алергійні шкірні реакції, набряк Квінке.
Збоку органів кровотворення можливі нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітичнаанемія.
Слід дотримуватися обережності при порушенні функції нирок, печінки(можлива кумуляція препарату і гепатотоксична дія високих концентрацій).Препарат викликає фотосенсибілізацію, зміну кольору зубів у дітей.
Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості дотетрациклінів, при грибкових захворюваннях, вагітним та дітям віком до 8 років.
Обережно застосовують його при порушеннях функції печінки і нирок.
Передозування. Досі про випадки передозування препарату неповідомлялося.
Особливості застосування. Препарат приймають внутрішньо після їди (щобуникнути подразнення слизової оболонки шлунка).
Для профілактики розвитку кандидозів одночасно з ДоксицикліномСолютаб-Нортон (зі смаком полуниці, апельсину, ананасу, ванілі) рекомендуєтьсяпризначати ністатин чи леворин.
Несумісний з препаратами, що мають лужне рН, а також нестійкими укислому середовищі (амінофілін, гідрокортизон, еритроміцин). Припечінково-нирковій недостатності препарат застосовують під контролемфункціонального стану печінки і нирок.
Можливе транзиторне підвищення вмісту в крові печінковихамінотрансфераз, лужної фосфатази, білірубіну.
Не застосовується при вагітності, оскільки проникаючи через плаценту,може порушити нормальний розвиток зубiв, викликати пригнічення росту кістокскелета плода, а також жирову інфільтрацію печінки.
За необхідності застосування препарату в період лактації слід припинитигодування груддю.
Препарат не призначають дітям до 8 років, тому що тетрацикліни, у томучислі й Доксициклін Солютаб-Нортон (зі смаком ванілі), спричиняютьдовгострокову зміну кольору зубів і гіпоплазію емалі, пригнічення поздовжньогоросту кісток скелета.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гідрокарбонат натрію, антациди, що містятьсолі алюмінію, вісмуту, магнію, препарати заліза, кальцію знижують всмоктуванняДоксицикліну Солютаб-Нортон ( зі смаком ванілі ) і його рівень у плазмі крові,утворюючи з препаратом неактивні хелати, через що необхідно уникати одночасногоїх призначення.
При одночасному застосуванні з барбітуратами, карбамазепіном,фенітоїном концентрація даного препарату у плазмі крові знижується в зв’язку зіндукцією мікросомальних ферментів, що може бути причиною зменшення йогоантибактеріальної дії.
Необхідноуникати комбінації з пеніцилінами, цефалоспоринами, які мають бактерицидну діюі є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків.
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному і недоступному для дітеймісці, при температурі не вище 25°С.
Термін зберігання – 2 роки.