Інструкція медичногозастосування препарату
БРОМГЕКСИН- 8 КРАПЛІ
(BROMHEXIN- 8 DROPS)
Загальнахарактеристика:
міжнародната хімічна назви: Bromhexin, 2-аміно-3,5-дибром-H-циклогексил-H-метил-бензиламінгідрохлорид;
основніфізико-хімічні властивості: ароматний, прозорий, злегка жовтуватий розчин;
склад:
в1 мл (=23 краплі) міститься: бромгексину гідрохлориду 8,00 мг;
допоміжніречовини: етанол, олія фенхелева, олія анісова, полісорбат 80,триетиленгліколь, калію дигідрогенфосфат,динатріймоногідрогенфосфат-додекагідрат, сахароза, ароматичні речовини.
Формавипуску. Краплідля перорального застосування.
Фармакотерапевтичнагрупа. Муколітичнізасоби. Код АТС R05C B02.
Фармакологічнівластивості:
Фармакодинаміка.БРОМГЕКСИН-8 КРАПЛІ - комбінований препарат з секретолітичним,відхаркувальним та антибактеріальним ефектами. Завдяки вмісту у препараті бромгексину,що чинить виражену секретолітичну дію, обумовлену деполімеризацією тарозрідженням мукопротеїнових і мукополісахаридних волокон, стимулюєтьсяутворення сурфактанта у легенях. Компоненти рослинного походження, що входятьдо складу препарату, посилюють дію бромгексину. Анісова олія, завдяки вмістуанетолу, анісальдегіду, анісовій кислоті та іншим активним речовинам, чинитьвідхаркувальну, спазмолітичну і антибактеріальну дію. Аналогічну дію чинитьфенхелева олія, вміщуюча приблизно 60% анетола. БРОМГЕКСИН-8 КРАПЛІзастосовується для розчинення бронхіальних відкладень слизу при гострих іхронічних захворюваннях дихальних шляхів (бронхів і легенів), а також припорушеному утворенні і транспорті слизу.
Фармакокінетика.Після перорального застосування бромгексин практично повністю резорбуєтьсяз періодом напіврозпаду приблизно 0,4 години. При цьому Тмакс становить 1годину. “Ефект первісного засвоєння” дорівнює приблизно 80%. При цьомувиникають біоактивні метаболіти. Зв’язування препарату протеїнами плазмидосягає 99%. Метаболізація протікає швидко, а достатньо довгий періоднапіврозпаду (10-12 годин) відображає зворотну дифузію з тканини. Проте буловстановлено, що материнська субстанція має значно більший об’єм розподілу, ніжсума метаболітів.
Препаратпроходить через гематоенцефалічний бар’єр, а плацентарний бар’єр долається нимлише у незначному ступені. Виділення здійснюється переважно ренальним шляхом уформі утворених у печінці метаболітів. Накопичення бромгексину в організмі невиникає.
Зогляду на значне утворення протеїнів та високий об’єм розподілу, а такожповільний зворотний розподіл з тканини у кров значної елімінації бромгексинувнаслідок діалізу або форсованого діурезу не виникає.
Притяжких захворюваннях печінки слід враховувати зниження кліренсу материнськоїсубстанції. При гострій нирковій недостатності не виключається сповільненняперіоду напіврозпаду метаболітів бромгексину при їх елімінації.
Показаннядля застосування. Препарат призначають для розчинення бронхіальних відкладень слизу пригострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів (бронхів і легенів), а такожпри порушеному утворенні і транспорті слизу.
Спосібзастосування та дози. Препарат призначений для перорального застосування, длякращого підсилення секретолітичної дії приймається з достатньою кількістюрідини. При тяжкій нирковій недостатності (обмежена здатність нирок виділятикреатин, креатинон, сечовину і сечову кислоту), залежно від тяжкості картинизахворювання, зменшують підтримуючу дозу або збільшують інтервали між прийомамипрепарату. За відсутності іншого дозування препарат слід приймати 3 рази надень.
| | Разова доза
| Максимальна добова доза
|
| Дорослі та підлітки старші 14 років
| 23-47 крапель (відповідає 8-
16 мг бромгексину)
| 141 крапля = 48 мг
бромгексину
|
| Діти від 6 - 14 років і пацієнти з вагою нижче 50 кг
| 23 краплі (відповідає 8 мг бромгексину)
| 69 крапель = 24 мг
бромгексину
|
| Діти до 6 років
| 12 крапель (відповідає 4 мг бромгексину)
| 36 крапель = 12 мг
бромгексину
|
Побічнадія. Уокремих випадках можуть з’явитися: шлунково-кишкові розлади або реакціїпідвищеної чутливості шкіри і/або слизових оболонок, опухання обличчя, задишка,підвищення температури. У поодиноких випадках спостерігається шоковасимптоматика внаслідок реакції підвищеної чутливості негайного типу.
Протипоказання.Незастосовувати при підвищеній чутливості до бромгексину або до однієї зіскладових речовин препарату, при вагітності і в період годування дитини груддю.
Передозування.Випадківінтоксикації людського організму досі не зареєстровано. При випадковому абонавмисному застосуванні препарату в екстремально високих дозах слід забезпечитиконтроль за системою кровообігу та при необхідності вжити належні щодосимптомів заходи.
Особливостізастосування. При гострій нирковій недостатності слід враховувати можливістьнакопичення у печінці метаболітів бромгексину. Препарат містить 41 об. % алкоголю,тому при дотриманні дозування пацієнт приймає до 0,66 г алкоголю (23-47крапель). Ризик для здоров’я існує для пацієнтів з ураженням печінки, дляалкоголіків, епілептиків, дітей, вагітних і пацієнтів з ушкодженнями головногомозку. Активність інших препаратів може знижуватись або підвищуватись.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Не застосовувати препарат одночасно з кашлепригнічуючимизасобами, наприклад, кодеїном, оскільки це може утруднити відкашлюваннявідокремлених слизистих секретів, передусім, вночі. Одночасний прийомбромгексину і антибіотиків (еритроміцин, цефалексин, окситетрациклін) сприяєкращому переходу антибіотиків до легеневої тканини.
Умовита термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при кімнатнійтемпературі (не вище 25 ºC). Після закінчення терміну зберігання препаратне застосовувати. Термін придатності - 5 років.