ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
БРОМГЕКСИН 8 Берлін-Хемі
(BROMHEXIN 8 Berlin-Chemie)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: bromhexine;
цикло гексил-N-метил-(2-аміно-3-5дібробензил)-амоніум-хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: злегка опуклі з обох боківдраже, від жовтого до зеленувато-жовтого кольору, з майже білим ядром;
склад: 1 драже містить бромгексинугідрохлориду 8 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмалькукурудзяний, желатин, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат,сахароза, кальцію карбонат, магнію карбонат легкий, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол-6000, повідон (значення К=25), сироп глюкозний, вісккарнаубський, хіноліновий жовтий (Е 104).
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТСR 05C B02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміа. Бромгексинвиявляє секретолітичну та секретомоторну дію у ділянці бронхіального тракту, врезультаті чого збільшується бронхіальна секреція, понижується в’язкість слизу(мокротиння) та стимулюється активність миготливого епітелію, що сприяєпросуванню слизу (мокротиння) назовні. Фармакокінетика. Після пероральноговведення бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому періоднапіввиведення становить приблизно 0,4 години. Ефект першого проходження(first-pass-effect) cтановить приблизно 80%, при цьому утворюються біологічноактивні метаболіти. Зв’язування з білками плазми становить 99%. Бромгексинпроникає крізь плаценту, у ліквор і материнське молоко.
Показання до застосування. Гострі та хронічнізахворювання бронхів і легенів, які супроводжуються порушенням утворення йвідходженням мокротиння.
Спосіб застосування та дози. Драже приймають після їди,не розжовуючи, з великою кількістю рідини. Тривалість застосування залежить відпоказань і перебігу хвороби й встановлюється індивідуально. Дорослим іпідліткам старше 14 років Бромгексин 8 Берлін-Хемі призначається по 1-2 драже 3рази на добу, що відповідає 24-48 мг бромгексину гідрохлориду на добу. Дітям іпідліткам від 6 до 14 років, а також пацієнтам з масою тіла менше 50 кгпризначається по 1 драже 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексинугідрохлориду на добу. Секретолітична дія Бромгексину 8 Берлін-Хеміпідтримується за рахунок вживання рідини. Курс лікування – 4-5 днів.
Побічна дія. У зв’язку із розвитком місцевогоподразливого впливу на слизову оболонку часто зустрічаються скарги з бокушлунка і кишечнику, такі як нудота, болі у животі, блювання чи пронос. Дужерідко може статися загострення виразки шлунка та 12-палої кишки. Іноді маютьмісце запаморочення і головний біль, а також підвищення значень АлАТ та АсАТ усироватці крові; розвиваються алергічні реакції на шкірі та слизових оболонках(еритематозна миттєва висипка, кропив’янка), набряки у ділянці обличчя,задишка, а також підвищення температури. Дуже рідко може мати місце тяжкийанафілактичний шок.
Протипоказання. Підвищена чутливість допрепарату або до одного з його компонентів; виразка шлунка та дванадцятипалоїкишки; захворювання бронхів, що супроводжуються надмірним накопиченням секрету(наприклад при злоякісному синдромі війок миготливого епітелію). У періодгодування груддю застосування препарату протипоказано. Дітям до 6 роківзастосування Бромгексину 8 Берлін-Хемі заборонено у зв’язку із високим вмістомдіючої речовини. Для них існують інші лікарські форми із меншим вмістом діючоїречовини.
Передозування. Випадки про передозування,які б загрожували життю, до цього часу не відомі. Були описані казуїстичнівипадки прийому підвищених доз бромгексину. При цьому спостерігались блювання,запаморочення свідомості, диплопія, атаксія, легкий метаболічний ацидоз,тахіпное. У маленьких дітей навіть після застосування внутрішньо 40 мгбромгексину ніяких симптомів передозування не спостерігалось.
Особливості застосування. При обмеженій функції нирок аботяжкому захворюванні печінки можна застосовувати, але з особливою обережністю(тобто збільшувати проміжки між прийомами або зменшувати дозу). Прикомбінованому застосуванні Бромгексину 8 Берлін-Хемі з протикашльовими засобамиможе розвинутися небезпечний застій секрету через пригнічення кашльовогорефлексу, тому проведення такої терапії потребує особливої обережності.
Застосування під час вагітності . Досвід застосуваннябромгексину вагітним до цього часу відсутній, тому призначати Бромгексин 8Берлін-Хемі можна тільки після того, як ретельно зважені можливий ризик ікористь від використання препарату.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Призастосуванні Бромгексину 8 Берлін-Хемі разом з лікарськими засобами, якіподразнюють травний тракт (наприклад нестероїдні протизапальні засоби), можливовзаємне підсилення ефектів подразнення слизової оболонки. Одночаснезастосування Бромгексину 8 Берлін-Хемі та антибіотиків (наприклад еритроміцину,цефалексину, окситетрацикліну, ампіциліну, амоксициліну) покращує їхпроникнення в легеневу тканину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температуріне вище 25°С! Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності - 5років.