ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЕТОРОЛАК-М
(Ketorolac-M)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: Ketorolac;5-бензоїл-2,3-дигідро-1Н-піролізин-1-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору,плоскоциліндричної форми, з рискою; склад: 1 таблетка міститькеторолаку трометаміну - 0,01 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, цукормолочний, целюлоза мікрокристалічна, аеросил, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні тапротиревматичні засоби.
Код АТС М01А В15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кеторолак-М - нестероїднийпротизапальний засіб з вираженим знеболювальним ефектом. Впливає на циклооксигеназний шлях обміну арахидоновоїкислоти, інгібуючи синтез простагландинів. Системна знеболювальна дія значноперевищує протизапальний ефект. Не чинитьседативної дії, не впливає на опіоїдні рецептори. Не викликає пригнічення дихального центру і не впливаєна психомоторні функції. Кеторолак-М пригнічує агрегацію тромбоцитів і таким чином можезбільшувати час кровотечі.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо кеторолакшвидко і повністю абсорбується з ШКТ. Максимальна концентрація досягається в середньому через 44 хв.після прийому 10 мгі складає 0,7-1,1 мкг/мл. Вживання їжі не впливає навсмоктування препарату. Кеторолак більш ніж на 99% зв’язується з білками крові. Більш ніж 90 % дозививодиться з сечею,причому 60 % - у незмінномустані. Остання кількість виводиться з калом. В осіб старечого віку та у хворихз вираженими порушеннями функції нирок швидкість виведення знижується, періоднапіввиведення збільшується.
Показання для застосування. Больовий синдром у післяопераційномуперіоді, гострі скелетно-м''язові больові стани (розтягнення, вивих, перелом,травма м''яких тканин, міалгія, ішіалгія, загострення остеоартрозу); зубний,післяпологовий біль, больовий синдром у онкохворих .
Спосіб застосування і дози. Препарат призначають внутрішньо. Дозувстановлюють індивідуально з урахуванням вираженості больового синдрому. Разовадоза для дорослих - 10 мг, максимальна добова доза - 90 мг. Звичайно приймаютьпо 10 мг кожні 4-6 г.При сильному болю- по 20 мг 3-4 рази на добу. Хворим з масою тіла менше 50 кг, особам старшим за65 років або з нирковою дисфункцією рекомендується не більш ніж 60 мг на добу. Максимальна тривалістьзастосування препарату - 7 днів.
Побічна дія. З боку органів ШКТ:диспептичні розлади, гастрит, ерозивно-виразкові ураження ШКТ.
З боку ЦНС: сонливість, запаморочення,занепокоєння.
З боку сечовидільної системи: гостра ниркованедостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, підвищення рівнякреатиніну і сечовини в сироватці.
З боку крові: подовження часу кровотечі.
Алергічні реакції: кропив’янка.
Протипоказання. Гіперчутливість, вік пацієнта до 16років. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, шлунково-кишковікровотечі, помірні і виражені порушення функції нирок, порушення згортаннякрові в анамнезі, «аспіринова» астма, вагітність.
Передозування. Симптоми: біль вживоті, нудота, блювання, гіпервентиляція, виникнення пептичних виразок і/чиерозивного гастриту, порушення функції нирок.
Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтівз порушеннями функції печінки і нирок, кісткового мозку, ерозивно-виразковими ураженнями ШКТ, хронічною серцевою недостатністю, артеріальноюгіпертонією, бронхіальною астмою, бронхообструктивним синдромом в анамнезі, поліпозомноса, ангіоневротичним набряком.
Хворим з порушенням згортання крові призначають тільки при постійному контролічисла тромбоцитів,особливо це важливодля післяопераційних хворих. З появою симптомів ураження печінки, шкірного висипу, еозинофілїї препарат слідвідмінити. При необхідності препарат можна призначати в комбінації зопіоїдними аналгетиками. Кеторолак не рекомендується застосовувати як засіб для премедикації, підтримувальної анестезії і для знеболювання вакушерській практиці.
Вагітність і лактація. Призначають у випадках крайньоїнеобхідності. Грудне вигодовування варто припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При сумісному застосуванні з іншиминестероїдними протизапальними засобами можливий розвиток адитивних побічних ефектів. При одночасному призначенні зпентоксифіліном, антикоагулянтамиможливепідвищення ризику кровотечі, з інгібіторами АПФ - ризик розвитку порушень функції нирок,з препаратами літію - зниження ниркового кліренсу літію та підвищення його вмісту у плазмі, зфуросемідом - зменшенняйого сечогінноїдії.
Умови і терміни зберігання. Зберігати в сухому, захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці, при температурі 15°С-25°С. Термінзберігання - 2 роки.