ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БАКТИСЕПТОЛ –ЗДОРОВ’Я
(BAСTICEPTOLUM- ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: co-trimoxazolе;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія рожево-жовтого кольору, зфруктовим ароматом;
склад: 5 мл суспензії містять сульфаметоксазолу 0,2 г,триметоприму 0,04 г;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат,полівініл-піролідон низькомолекулярний медичний, аспартам, гліцирам, целюлозамікрокристалічна, сорбіт харчовий або сорбітол, натрію хлорид, гліцерин,натрій-карбоксиметилцелюлоза, барвник Євросерт Сунсет жовтий, есенціяароматична харчова або ароматизатор харчовий “Абрикос 059”, вода очищена.
Форма випуску. Суспензія.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Сульфаніламіди і триметоприм. Код АТС J01EE01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінованийантибактеріальний препарат. Містить триметоприм і сульфаметоксазол успіввідношенні 1:5. Синергічна дія компонентів препарату спрямована напригнічення синтезу пуринових сполук у бактеріальній клітині і порушення різнихетапів синтезу і обміну фолієвої кислоти (сульфаметоксазол гальмує включенняПАБК у метаболічний цикл фолієвої кислоти, а триметоприм інгібує редуктазудигідрофолієвої кислоти).
Ко-тримоксазол гальмує ріст грампозитивних і грамнегативних бактерій;не впливає на віруси і гриби.
Фармакокінетика. Припероральному застосуванні активні компоненти препарату абсорбуються у верхніхвідділах тонкої кишки і через 60 хв. визначаються в терапевтичній концентрації,яка зберігається протягом 12 год, у крові і тканинах. Обидві речовини, щовходять до складу препарату (триметоприм і сульфаметоксазол) виділяються згрудним молоком. Обидві речовини виводиться майже виключно нирками протягом 14год. як шляхом клубочкової, так і канальцевої секреції, внаслідок чого їхконцентрація в сечі значно вища, ніж в крові; невелика кількість компонентівпрепарату виводиться з калом.
Показання для застосування. Інфекції дихальних шляхів: загострення хронічногобронхіту, середній отит у дітей. Лікування та профілактика пневмонії,спричиненої Pneumocystis carinii, у дорослих та дітей.
Інфекції сечостатевої системи: інфекції сечових шляхів, гонококовийуретрит, м’який шанкр.
Інфекції травного тракту: черевний тиф та паратиф, шигельоз, діарея,спричинена ентерогенними штамами кишкової палички, холера.
Спосібзастосування та дози. Препарат призначають двічі на добу з інтервалом у 12 год.
Дітямвід 7 міс до 2 років – по 1 чайній ложці; від 2 до 7 років – по 2 чайні ложки;від 7 до 12 років – по 2 – 3 чайні ложки; старше 12 років та дорослим – по 2столові ложки. Препарат краще приймати після їжі.
Курслікування від 5 до 12-14 днів, а при хронічних інфекціях більш триваліший ізалежить від перебігу хвороби.
1чайна ложка містить - 5 мл сиропу; 1 столова ложка – 10 мл сиропу.
Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат, як правило, добрепереноситься. Можливі шкірні висипання та шлунково-кишкові розлади. У хворих зпідвищеною чутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічнихреакцій у вигляді підвищення температури тіла, ангіоневротичного набряку,анафілактоїдних реакцій. Крім того, можливі: агранулоцитоз, анемія, запаленняпечінкової паренхіми, головний біль. Рідко – псевдомембранозний коліт.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,ураження паренхіми печінки, тяжка ниркова недостатність, захворювання системикровотворення. Хворим з вираженими порушеннями функції нирок (швидкістьклубочкової фільтрації менше 15 мл/хв.) препарат не призначають. Вагітність таперіод лактації. Не застосовувати у недоношених дітей та немовлят у перші 6міс. життя.
Передозування. Симптоми гострого передозування – нудота, блювання, діарея, головний біль,запаморочення, інтелектуальні та зорові розлади, у тяжких випадках –кристалурія, гематурія, анурія.
Симптоми хронічного передозування: пригнічення кровотворення (тромбоцитопенія,лейкопенія), а також інші патологічні зміни складу крові внаслідокнедостатності фолієвої кислоти.
Лікування: форсований діурез (підлуження сечі прискорює виведеннясульфаметоксазолу), гемодіаліз. При виражених патологічних змінах складу кровіабо при жовтяниці призначають специфічне лікування. Для усунення діїтриметоприму на кроветворення призначають кальцію фолінат у дозі 3 – 6 мгвнутрішньом’язово протягом 5 –7 днів.
Особливості застосування. Препарат слід приймати з інтервалом 12 год, кращепісля їжі.
При порушенні функції нирок потрібна спеціальна корекція дозипрепарату. Хворим з вираженими порушеннями функції нирок (швидкість клубочковоїфільтрації менше
15 мл/хв.) препарат не призначають.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату з діуретиками(тіазидами) можливе підвищення частоти тромбоцитопенії у хворих похилого віку.Може підвищити концентрацію дигоксину в сироватці крові, особливо у хворихпохилого віку. При застосуванні з антикоагулянтом варфарином може спричинитипідвищення протромбінового часу. Бактисептол-Здоров’я може пригнічуватипечінковий метаболізм фенітоїну, послабити ефект трициклічних антидепресантів;потенціювати дію пероральних гіпоглікемізуючих препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,захищеному від світла місці, при температурі від 8 0С до 15 0С.Термін придатності - 2 роки. Після розкриття зберігати не більше 28 діб.