ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ЦЕТИРИЗИН-НОРТОН
(CETIRIZINЕ-NORTON)
Загальна характеристика:
міжнародна назва:цетиризин;
основніфізико-хімічні властивості: білі, округлі, двоопуклі, вкритіоболонкою таблетки, з насічкою з одного боку.
склад: 1 таблеткамістить 10 мг цетиризину гідрохлориду.
допоміжніречовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль, магнію стеарат,кремнезем колоїдний безводний, лактоза, тальк очищений, натріюкрохмальгліколят, Н.Р.М.С.15-CPS, поліетиленгліколь 400, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антигістаміннізасоби для системного застосування; похідні піперазину. Код АТС R 06 A Е 07.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Цетиризин - блокатор гістаміновихН1–рецепторів третього покоління. Впливає на “ранню” стадіюалергічної реакції та зменшує міграцію еозинофілів; обмежує міграцію медіаторівна “пізній” стадії алергічної реакції. Практично не має антихолінергічної таантисеротонінової дії. У терапевтичних дозах не викликає седативної дії. Препаратпригнічує дію гістаміну – речовини, яка утворюється й зберігається в організміі виділяється під час алергічних реакцій. Результатом дії гістаміну єпорушення, які супроводжують алергічні захворювання слизової оболонки носа,кон’юнктиви та шкіри.
Фармакокінетика. Цетиризин швидко всмоктується ізшлунково-кишкового тракту: початок дії настає через 20 хв після прийому,максимальний ефект спостерігається через 1 годину. Біодоступність досягає 70%.Невелика частка цетиризину метаболізується в печінці. Він виводиться із сечею,в основному, в незміненому стані.
Тривалість діїсягає 24 годин, тому достатнім є одноразовий прийом добової дози.
Показання для застосування.
Цетиризинвикористовується для профілактики й лікування (пом’якшення симптомів) сезонної тапостійної алергії слизової оболонки носа (алергічний риніт), хронічноїкропив’янки, алергічного кон’юнктивіту, екземи, ангіоневротичного набряку, зудута інших алергічних захворювань.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендованідози цетиризину наведені у таблиці:
| Вік
| Доза
|
| Дорослі
| 1 таблетка на день
|
| Діти віком 12 років і старші
| 1 таблетка на день
|
| Діти від 6 до 12 років, маса тіла – понад 30 кг
| Половина таблетки два рази на день
|
| Діти від 6 до 12 років, маса тіла – до 30 кг
| Половина таблетки на день
|
Пацієнтам зпомірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 11 – 13 мл/хв..),пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну менше 7 мл/хв) і пацієнтаміз порушеннями печінки рекомендується приймати 1/2 таблетки на день.
Цетиризинвиводиться більш повільно з організму пацієнтів похилого віку, тому для деякихтаких хворих потрібно дещо зменшувати дозу препарату.
Таблетки слідприймати до або після вживання їжі, з деякою кількістю рідини, бажано регулярнов певну годину протягом дня. Час прийому (вранці або ввечері) може бутипристосований до індивідуальних потреб пацієнта. У деяких пацієнтів Цетиризинможе викликати сонливість, тому таким хворим рекомендується приймати лікиввечері.
Тривалість лікування залежить від індивідуальнихособливостей перебігу захворювання у пацієнта і визначається досягнутимтерапевтичним ефектом та переносимістю препарату.
Побічна дія. Більшість побічних ефектів, про які сповіщалось приприйомі Цетиризину, були слабкими або помірними. У клінічних випробуваннях підконтролем плацебо частота припинення участі в дослідженні через побічні ефектиу пацієнтів, які приймали цетиризин, була такою ж, як і у пацієнтів, які приймалиплацебо.
Найбільшпоширеними побічними ефектами є такі: сонливість, стомленість, запаморочення,сухість у роті і головний біль.
Рідше сповіщалосьпро такі побічні ефекти: слабкість, нудота, блювання, біль у животі, діарея, запорі посилення апетиту.
Під час лікуванняцетиризином може спостерігатись тимчасове підвищення активності трансаміназпечінки (менше, ніж у 1,5 % пацієнтів). Можуть також спостерігатись гемолітичнаанемія або тромбоцитопенія. При необхідності, лікування слід припинити.
Протипоказання.Цетиризин не повинніприймати пацієнти, які страждають на гіперчутливість до інгредієнтів цих ліківі до гідроксизину.
Передозування. Основними початковими ознаками передозуванняцетиризину є, за звичай, неспокій і дратівливість, після чого настає кволість.
Після вживаннянадмірної кількості таблеток необхідно викликати лікаря. Очікуючи на лікаря,намагайтесь викликати блювання, якщо пацієнт знаходиться у свідомості, длятого, щоб видалити ліки зі шлунка. Подальші заходи вживе лікар. Якщо пацієнтвжив ліки недавно, необхідно промити шлунок, прийняти активоване вугілля іпроносний засіб, а також контролювати функціонування судинної й дихальноїсистеми. За необхідності, пацієнту дадуть також ліки проти індивідуальних клінічнихознак інтоксикації.
Немаєспеціального антидота. Гемодіаліз або гемоперфузія не покращують суттєвовиведення цетиризину з організму.
Особливості застосування.
Треба виявляти обережністьі зменшити добову дозу для пацієнтів з помірним порушенням роботи нирок, дляпацієнтів, які перебувають на гемодіалізі і для пацієнтів із порушенням функціїпечінки.
Цетиризинповільніше виводиться з організму пацієнтів похилого віку, ніж з організмумолодших пацієнтів, тому інколи буває необхідним певне зменшення дози длядеяких пацієнтів похилого віку.
Ефективність ібезпечність цетиризину для лікування дітей у віці до 6 років не встановлена.
Застосування привагітності та лактації
Хоча немаєконкретних даних щодо небезпечного впливу Цетиризину на плід, можливість ризикуне може бути виключена. Тому препарат не слід приймати протягом першоготриместру вагітності. На більш пізніх стадіях вагітності Цетиризин можнапризначати лише у разі життєвої необхідності.
Цетиризинвиділяються у грудне молоко, тому під час лікування препаратом годування дитинигруддю рекомендується припинити.
Вплив на здатність до керування автомобілем тароботи з механічними пристроями
Оскільки на початку лікування Цетиризин можеспричинити сонливість у деяких пацієнтів, треба виявляти обережність прикеруванні автомобілем, використанні технічних пристроїв або при іншійдіяльності, яка вимагає значної уважності.
Негативний вплив препарату на психофізичні здібностіможе посилитись при одночасному вживанні алкоголю або заспокійливих засобів.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Одночаснепризначення цетиризину й теофіліну (особливо у дозах, що перевищують 400 мг),через зменшений кліренс може призвести до підвищення концентрації цетиризину усироватці крові.
Пацієнтамрекомендується утримуватись від вживання алкогольних напоїв і седативнихзасобів під час лікування цетиризином, оскільки може спостерігатись сонливістьі послаблення психофізичної діяльності.
Умови татермін зберігання. Зберігатиу темному, недоступному для дітей, місці, при температурі не вище +25 °С. Термінпридатності - 3 роки.