ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ЛЕТиЗЕН
LETIZEN
Загальна характеристика:
міжнародна назва: цетиризин;
основніфізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин зісмаком банана;
склад : 1 мл розчину містить 1 мг цетиризинудигідрохлориду;
допоміжніречовини: 70% сорбітунекристалізованого, гліцерин, натрію бензоат, натрію цикламат, натрію цитратдигідрат, кислоти лимонної моногідрат, ароматизатор із запахом банана, водаочищена.
Форма випуску. Розчин для перорального застосування.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антигістаміннізасоби для системного застосування. Цетиризин. Код АТС R06A Е07.
Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка.Цетиризин селективно пригнічує периферичні гістамінові Н1–рецептори.Впливає на “ранню” стадію алергічної реакції та зменшує міграцію еозинофілів;обмежує міграцію медіаторів на “пізній“ стадії алергічної реакції. Практично немає антихолінергічної та антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах невикликає седативної дії. Препарат пригнічує дію гістаміну.
Фармакокінетика. Цетиризин швидковсмоктується зі шлунково-кишкового тракту, коефіцієнт засвоєння досягає 70%.Приблизно 93% цетиризину у плазмі зв’язані виключно з альбумінами.
Невелика частка цетиризинуметаболізується в печінці. Він виводиться із сечею в основному в незмінномувигляді.
Початок дії цетиризину настає через 20 хв. післяприйому ліків, а максимальний антигістамінний ефект спостерігається через 1годину.
Дія ліків, звичайно, триває протягом 24 годин, тому достатньоює одна добова доза.
У дітей цетиризин досягає більш високих концентраційу плазмі, а також виводиться швидше (загальний кліренс вищий приблизно на 33%,а час напіввиведення коротший приблизно на 33%). У пацієнтів з невеликими (кліренскреатиніну 42-77 мл/хв.) і помірними (кліренс креатиніну 11-13 мл/хв.)порушеннями функції нирок, час напіввиведення збільшується до 19 і 21 години,відповідно. Час досягнення максимальної концентрації в плазмі такожзбільшується у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю.
Показання для застосування.
Летизенвикористовується для профілактики й лікування сезонного та цілорічногоалергічного риніту, кон’юнктивіту, атопічного дерматиту, хронічної кропив’янки.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендованедозування Летизену таке:
| Вік
| Дозування
|
| Дорослі
| 2 шприця для дозування (10 мл) перорального розчину 1 раз на добу
|
| Діти віком 12 років і старші
| 2 шприця для дозування (10 мл) перорального розчину 1 раз на добу
|
| Діти від 6 до 12 років, вага тіла – вище 30 кг
| 1 шприц для дозування (5 мл) перорального розчину 2 рази на добу
|
| Діти від 6 до 12 років, вага тіла – менше 30 кг
| 1 шприц для дозування (5 мл) перорального розчину 1 раз на добу
|
| Діти від 2 до 6 років
| 1/2 шприця для дозування (2,5 мл) перорального розчину 2 рази на добу
|
Пацієнтам зпомірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 11 – 13 мл/хв.),пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну менше 7 мл/хв.), іпацієнтам із порушеннями функції печінки рекомендується зменшити добову дозунаполовину.
Приймати препаратслід до або після прийому їжі, у певний постійний час протягом дня. Час прийому(вранці або ввечері) може бути пристосований до індивідуальних потреб пацієнта.У деяких пацієнтів ці ліки можуть викликати сонливість, тому їм рекомендуєтьсяприймати ці ліки ввечері.
Якщо пацієнтпропустив прийом препарату, він повинен прийняти його якнайшвидше. Якщо донаступного за графіком прийому залишилось лише кілька годин, необхіднопропустити забуту дозу і прийняти лише наступну дозу.
Побічна дія. Більшість побічних ефектів, про які повідомлялосьпри прийомі цетиризину, були слабкими або помірними.
Найбільшпоширеними побічними ефектами є такі: сонливість, стомленість, запаморочення,сухість у роті і головний біль.
Рідше можливітакі побічні ефекти: слабкість, нудота, блювання, біль у животі, діарея, запорі посилення апетиту.
Під час лікуванняцетиризином може спостерігатись тимчасове підвищення активності трансаміназпечінки (менше, ніж у 1,5% пацієнтів). Можуть також спостерігатись гемолітичнаанемія, тромбоцитопенія. Тому рекомендується періодично робити аналіз крові йактивності трансаміназ печінки, особливо якщо спостерігається жовтяниця абогематоми і/або кровотеча. При необхідності лікування слід припинити.
Протипоказання.Летизен неповинні приймати пацієнти, які мають підвищену чутливість до будь-якогокомпонента препарату і до гідроксизину.
Передозування. Основними початковими ознаками передозуванняцетиризину є, зазвичай, неспокій і дратівливість, після чого настає кволість.
Після вживання надмірної кількості пероральногорозчину рекомендовані такі заходи: промивання шлунка (якщо ліки були вжитінедавно), призначення активованого вугілля і послаблюючих засобів. Требавідстежувати серцево-судинну та респіраторну функції.
Немаєспецифічного антидота; лікування повинне бути симптоматичним. Гемодіаліз абогемоперфузія не покращують суттєво виведення цетиризину з організму.
Особливості застосування.
Потрібно виявлятиобережність і зменшити добову дозу для пацієнтів з помірним порушенням функціїнирок, для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, і для пацієнтів ізпорушенням функції печінки.
Цетиризинповільніше виводиться з організму пацієнтів похилого віку, ніж з організмумолодших пацієнтів, тому інколи буває необхідним певне зменшення дози длядеяких пацієнтів похилого віку. Не слід призначати препарат дітям до 2 років.
Вагітністьта лактація
Хоча немаєпідтверджень небезпечного впливу Летизену на плід, можливість ризику не можебути виключена. Тому ці ліки не треба приймати протягом першого триместрувагітності. На більш пізніх стадіях вагітності Летизен можна приймати лише запризначенням лікаря та при явній потребі у таких ліках.
Цей препаратвиділяється у грудне молоко, тому годування груддю не рекомендується прилікуванні Летизеном.
Вплив на здатність керувати автомобілем і використовуватиіншу техніку
Оскільки ці ліки можуть викликати сонливість у деякихпацієнтів, треба бути обережними на початку лікування при керуванніавтомобілем, використанні технічних пристроїв або в іншій діяльності, якавимагає значної уважності.
Вплив цих ліків на психофізичні здатності можепосилитись при паралельному вживанні алкоголю або заспокійливих засобів.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Припаралельному призначенні цетиризину і теофіліну (особливо, у дозах, щоперевищують 400 мг) через зменшений кліренс може збільшитись концентраціяцетиризину у сироватці і може спостерігатись відносне передозування цетиризину.
Пацієнтамрекомендується утримуватись від вживання алкогольних напоїв і седативнихзасобів під час лікування цетиризином, оскільки може спостерігатись сонливістьі послаблення психофізичної діяльності.
Умови татермін зберігання. Зберігатипри температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термінпридатності – 2 роки.