ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦЕТИРИНАКС®
(CETIRINAX®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cetirizine*;
2-[2-[4-[(4-[хлорофеніл)фенілметил]піперазин-1-іл]етокси]оцтовоїкислоти дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: довгаста, вкрита оболонкою опукла таблеткабілого або майже білого кольору, з насічкою на одному боці;
склад: 1 таблетка містить
цетиризину дигідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат,кросповідон, кремнію оксид колоїдний, магнію стеарат; оболонка таблетки:гіпромелоза, макроголу стеарат, целюлоза мікрокристалічна, пропіленгліколь,титану діоксид Е171, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.Похідні піперазину.
Код АТС R06А E07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цетиризин є потужним селективним антагоністом Н1-рецепторів. Він пригнічує зумовлену гістаміном миттєву фазу алергічної реакції,а також зменшує міграцію клітин запалення та вивільнення медіаторів, якіпов’язані з уповільненою алергічною дією. Його вплив на інші рецепторинезначний, тому він не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії.
Фармакокінетика. Цетиризин швидко резорбується з шлунково-кишковоготракту. Його резорбція не залежить від наявності їжі, але її швидкість моженезначно уповільнитись. Значною мірою зв’язується з білками плазми. Біологічнийперіод напівжиття у здорових варіює від 6 до 10 годин; у дітей – 6-7 годин; удітей до 4 років – 5, 5 години. Екскретується в незміненому вигляді переважноіз сечею ( майже на 70% протягом 5 днів, порівняно з калом – на 10%). Прилегкому та середньому ступені ниркової недостатності біологічний періоднапівжиття становить 19-21 годину.
Показання для застосування.
Сезонний алергічний риніт (сінний нежить);
Постійний (цілорічний) алергічний риніт;
Хронічна ідіопатична кропив’янка.
Спосібзастосування та дози.Застосовують внутрішньо, таблетку ковтають не розжовуючи та запиваючи водою.
Для дорослих і дітей старше 11 років – по 10 мг (1 таблетці) на добу;
для дітей 6-11 років – по 5 –10 мг (1/2 – 1 таблетці) на добу.
Хворим з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <11-31 мл/хв),хворим, які знаходяться на гемодіалізі (кліренс креатиніну <7 мл/хв) або припечінковій недостатності дозу необхідно зменшити до 5 мг (1/2 таблетки) надобу.
Побічна дія. Можуть спостерігатись побічні реакції з боку
ЦНС – головний біль, запаморочення, сонливість, швидка стомлюваність,дратівливість;
вегетативної нервової системи – втрата апетиту, почервоніння обличчя,значне слиновиділення;
травного тракту – нудота, сухість у роті, дискомфорт;
серцево-судинної системи – відчуття серцебиття, тахікардія;
шкіри і слизових оболонок – висип.
При виникненні подібних небажаних медикаментозних реакцій добову дозу10 мг можна розділити на 2 прийоми по 5 мг – ранком і ввечері.
Протипоказання. Підвищена чутливість до цетиризину або добудь-якої допоміжної речовини, яка входить до складу лікарського засобу.
Препарат містить лактозу як допоміжний засіб, тому він незастосовується хворим з галактоземією або з глюкозогалактозним синдромоммальабсорбції.
Лікування Цетиринаксом® у період лактаціїпротипоказане, тому що препарат виводиться з молоком.
Передозування. Симптоми передозування у дорослих включаютьсонливість, а у дітей – спочатку збудження і неспокій, а лише потім –сонливість.
Лікування передозування – симптоматичне і підтримуюче. При випадковомузастосуванні великої дози рекомендується промивання шлунка.
Специфічний антидот не відомий, гемодіаліз не є ефективним.
Особливості застосування. У деяких пацієнтів можливо виникненнясонливості.
Хворим з нирковою недостатністю необхідно коректувати дозу.
Під час лікування Цетиринаксом® не рекомендується вживання алкоголю тазастосування седативних лікарських засобів, оскільки такі комбінації впливаютьна здатність концентрувати увагу і порушають звичайну активність.
Незважаючи на те, що застосування Цетиринаксу® непов’язується з підвищенням тератогенного ризику, його застосування в періодвагітності можливо тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення“ризик/користь”.
З обережністю призначають особам, які керують транспортними засобами,та операторам машин. При цьому не слід перевищувати призначену дозу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Теофілін зменшує кліренс цетиризину, не змінюючи його біотрансформації.
Слід уникати одночасного застосування цетиризину і депресантів центральноїнервової системи, через можливе зменшення концентрації уваги, що порушуєзвичайну діяльність.
Умови та термін зберігання. При температурі не вище 25oС.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Термін придатності – 3 роки.