ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЛЕТиЗЕН®
LETIZEN®
Загальна характеристика:
міжнародна назва: цетиризин
основні фізико-хімічні властивості: круглі, трохидвооопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору з насічкою зодного боку;
склад:1 таблетка містить 10 мгцетиризину дигідрохлориду;
допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, магніюстеарат, титану діоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол, гліцеролтриацатет.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакологічна група. Блокатор гістамінових Н 1 – рецепторів 3покоління.
АТС R 06 A Е 07.
Фармакологічні властивості. Блокатор гістамінових Н1–рецепторів 3 покоління.Впливає на “ранню” стадію алергічної реакції та зменшує міграцію еозинофілів;обмежує міграцію медіаторів на “пізній“ стадії алергічної реакції. Практично немає антихолінергічної та антисеротонінової дії. У терапевтичних дозах не викликаєседативної дії. Препарат пригнічує дію гістаміну – речовини, якаутворюється й зберігається в організмі і виділяється під час алергічнихреакцій. Результатом дії гістаміну є порушення, які супроводжують алергічнізахворювання слизової оболонки носа, кон’юнктиви та шкіри.
Фармакокінетика.Цетиризин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, коефіцієнтзасвоєння досягає 70 %. Невелика частка цетиризину метаболізується в печінці.Він виводиться із сечею, в основному, в незміненому вигляді.
Початок дії цетиризину настає через 20 хв. післяприйому ліків, а максимальний антигістамінний ефект спостерігається через 1годину.
Дія ліків, звичайно, продовжується протягом 24годин, тому достатньою є одна добова доза.
Показання для застосування.
Летизен® використовується для профілактики й лікування(пом’якшення симптомів) сезонної та постійної алергії слизової оболонки носа(алергічний риніт), хронічної кропив’янки та інших алергічних захворювань.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендований графік прийому Летизену® такий:
| Вік
| Дозування
|
| Дорослі
| 1 таблетка на день
|
| Діти у віці 12 років і старші
| 1 таблетка на день
|
| Діти від 6 до 12 років, маса тіла – вище 30 кг
| Половина таблетки два рази на день
|
| Діти від 6 до 12 років, маса тіла – менше 30 кг
| Половина таблетки на день
|
Пацієнтам з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 11– 13 мл/хв), пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну менше7 мл/хв) і пацієнтам із порушеннями печінки рекомендується приймати півтаблетки на день.
Цетиризин виводиться більш повільно з організму пацієнтів похилоговіку, тому для деяких таких пацієнтів потрібно дещо зменшувати дозу цетиризину.
Таблетки приймайте до або після прийому їжі з деякою кількістю рідини.Звикніть до регулярного прийому ліків у певний постійний час протягом дня. Часприйому (вранці або ввечері) може бути пристосований до індивідуальних потребпацієнта. У деяких пацієнтів ці ліки можуть викликати сонливість, тому їмрекомендується приймати ці ліки ввечері.
Тривалість лікування становить 10 днів.
Побічна дія. Більшість побічних ефектів,про які сповіщалось при прийомі цетиризину, були слабкими або помірними. Уклінічних випробуваннях під контролем плацебо частота припинення участі вдослідженні через побічні ефекти у пацієнтів, які приймали цетиризин, булатакою ж, як і у пацієнтів, які приймали плацебо.
Найбільш поширеними побічними ефектами є такі: сонливість, стомленість,запаморочення, сухість у роті і головний біль.
Рідше сповіщалось про такі побічні ефекти: слабкість, нудота, блювання,біль у животі, діарея, запор і посилення апетиту.
Під час лікування цетиризином може спостерігатись тимчасове підвищенняактивності трансаміназ печінки (менше, ніж у 1,5 % пацієнтів). Можуть такожспостерігатись гемолітична анемія або тромбоцитопенія. Тому, рекомендуєтьсяперіодично робити аналіз крові й активності трансаміназ печінки, особливо, якщоспостерігається жовтяниця або гематоми і/або кровотеча. При необхідності,лікування слід припинити.
Протипоказання. Летизен® не повинні приймати пацієнти,які страждають на гіперчутливість до інгредієнтів цих ліків і до гідроксизину.
Передозування. Основними початковимиознаками передозування цетиризину є, зазвичай, неспокій і дратливість, післячого настає кволість.
Лікування: промивання шлунку, призначення активованого вугілля.
Особливості застосування.
Треба виявляти обережність і зменшити добову дозу для пацієнтів з помірнимпорушенням роботи нирок, для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі і дляпацієнтів із порушенням функції печінки.
Цетиризин повільніше виводиться з організму пацієнтів похилого віку,ніж з організму молодших пацієнтів, тому інколи буває необхідним певнезменшення дози для деяких пацієнтів похилого віку. Не слід призначати дітям до6 років препарат у формі таблеток.
Вагітність та лактація
Хоча немає підтверджень небезпечного впливу цетиризину на плід,можливість ризику не може бути виключена. Тому ці ліки не треба прийматипротягом першого триместру вагітності. На більш пізніх стадіях вагітностіЛетизен® можна призначати лише при явній потребі у таких ліках.
Ці ліки виділяються у грудне молоко, тому годування груддю нерекомендується при лікуванні Летизеном®.
Вплив на здатність керуватиавтомобілем і використовувати іншу техніку
Оскільки ці ліки можуть спричинити сонливість удеяких пацієнтів, треба виявляти обережність на початку лікування при керуванніавтомобілем, використанні технічних пристроїв або в іншій діяльності, якавимагає значної уважності.
Вплив цих ліків на психофізичні здатності можепосилитись при паралельному вживанні алкоголю або заспокійливих засобів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Під час паралельного призначення цетиризинуй теофіліну (особливо, у дозах, що перевищують 400 мг), через зменшений кліренсможе збільшитись концентрація цетиризину у сироватці і може спостерігатисьвідносне передозування цетиризину.
Пацієнтам рекомендується утримуватись від вживання алкогольних напоїв іседативних засобів під час лікування цетиризином, оскільки може спостерігатисьсонливість і послаблення психофізичної діяльності.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30 °С , внедоступному для дітей місці. Термін зберігання – 5 років.