Состав и форма выпуска
Рефортан ГЭК 6%
| Раствор для инфузий 6% | 1000 мл |
| гидроксиэтилкрахмал (с молекулярной массой 200000) | 60 г |
| натрия хлорид | 9 г |
| вода для инъекций | до 1 л |
во флаконах стеклянных по 250 или 500 мл; в коробке 10 флаконов или в коробке 1 и 10 флаконов; или во флаконах полиэтиленовых по 250 или 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов.
Рефортан ГЭК 10%
| Раствор для инфузий 10% | 250 мл |
| гидроксиэтилкрахмал (с молекулярной массой 200000) | 25 г |
| натрия хлорид | 2,25 г |
| вода для инъекций | 250 мл |
во флаконах по 250 мл; в коробке 1 или 10 флаконов.
| Раствор для инфузий 10% | 500 мл |
| гидроксиэтилкрахмал (с молекулярной массой 200000) | 50 г |
| натрия хлорид | 4,5 г |
| вода для инъекций | 500 мл |
во флаконах по 500 мл; в коробке 1 или 10 флаконов; или по 500 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная жидкость, практически не содержащая частиц.
Характеристика
Изотонический 6 или 10% раствор синтетического коллоида гидроксиэтилированного крахмала со средней молекулярной массой 200000 дальтон, степенью замещения 0,5±0,05, получаемого путем частичного гидролиза кукурузного крахмала. По структуре сходен с молекулой гликогена. Имеет высокий уровень переносимости.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - плазмозамещающее. Обладает волемическим действием в пределах 85–100% (6% раствор) и 130–140% (10% раствор), сохраняющимся 3–4 ч или 5–6 ч соответственно, что обусловлено способностью связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстиция во внутрисосудистое пространство распределения). Улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный и маточно-плацентарный кровоток (в т.ч. за счет снижения показателей гематокрита). Это приводит к улучшению транспорта и обеспечения тканей кислородом, уменьшению вязкости плазмы, агрегации тромбоцитов и предотвращает агрегацию эритроцитов. Эффективен при состояниях, связанных с повышенной проницаемостью стенок капилляров.
Не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках ретикулоэндотелиальной системы, не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы.
Фармакокинетика
В зависимости от скорости введения и вида инфузии начальный T1/2 из сыворотки крови — около 5–7 ч. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 70% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 ч.
Показания
Лечение и профилактика гиповолемических состояний, шока, в т.ч. септического, при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматических поражениях, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК; терапевтическое разведение крови (гемодилюция); для уменьшения объемов препаратов крови при кровезамещении.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперволемия, гипергидратация, тяжелая застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, содержание креатинина в сыворотке 2 мг/дл, тяжелые геморрагические диатезы, отек легких, хронические заболевания печени, тромбоцитопения, детский возраст до 10 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности. Отсутствуют данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии.
Побочные действия
Увеличение уровня амилазы в сыворотке (через 3–5 дней нормализуется), симптом повышенной кровоточивости (при введении высоких доз), анафилактоидные реакции (частота — в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора — около 0,085%), проявляющиеся в виде рвоты, легкого повышения температуры, чувства холода, зуда, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие гриппозные симптомы (головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей.
Исключительно редко (частота — в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора — около 0,006%) реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами (иногда вплоть до прекращения кровообращения и остановки дыхания). В этом случае вливание следует немедленно прекратить, предпринять все необходимые меры экстренной помощи.
Взаимодействие
Потенцирует нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков. При смешивании с другими инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для приготовления растворов для инъекций возможна химическая и терапевтическая несовместимость.
Способ применения и дозы
В/в, капельно, первые 10–20 мл препарата вводят медленно, контролируя состояние больного. При гиповолемии — 250–1000 мл/сут (до 20 мл/кг/сут), при гемодилюции — по 500 мл/сут, в течение нескольких дней подряд, общая доза — не более 5 л (при превышении в исключительных случаях может быть распределена на срок до 4 нед). Дозу, скорость и длительность вливания устанавливают в зависимости от тяжести кровопотери и гиповолемии, значения гематокрита; при отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая продолжительность вливания не менее 30 мин на 500 мл.
Меры предосторожности
Экстренные меры помощи при возникновении реакций непереносимости представлены в таблице (по Ring, Messmer 1977, Kilian, Mehrkens 1982).
| 1. | Кожные реакции | Противогистаминные препараты |
| 2. | Тахикардия, падение кровяного давления, тошнота, рвота | Противогистаминные препараты и кортикостероиды (100 мг преднизолона в/в) |
| 3. | Шок, бронхоспазм | Адреналин 0,05–0,1 мг медленно в/в
Кортикостероиды (1000 мг преднизолона в/в) |
| 4. | Остановка сердца и/или дыхания | Проведение реанимационных мероприятий, принятых в таких случаях |
Необходимо учитывать риск перегрузки кровообращения при введении слишком высокой дозы и слишком высокой скорости вливания.
Во время лечения следует контролировать снабжение организма жидкостью. Рекомендуется контроль сывороточных электролитов (натрий, калий, хлорид).
При шоковых состояниях, обусловленных потерей воды и электролитов, после начального лечения препаратом рекомендуется дальнейшее лечение с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Повышенные дозы препарата приводят к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и протеина плазмы, вызывают эффект разжижения. Значения гемоглобина ниже 10 г% и гематокрита ниже 27 считаются критическими. При показателях общего белка ниже 5 г% необходимо введение альбумина. При потере крови свыше 20–25% от циркулирующего объема крови показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы.
Особые указания
Препарат может оказывать влияние на клинико-химические показатели (уровень глюкозы, белка, СОЭ, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы); изменять удельный вес мочи, результаты исследования мочи методом электрофореза (псевдо-парапротеинурия).
Продолжительные в/в вливания следует проводить с помощью капельницы.
Необходимо использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие, бесцветные или слабо-желтые растворы.
Следует использовать растворы в неповрежденных емкостях. По истечении срока годности использовать нельзя. Препарат из распечатанной емкости необходимо использовать как можно скорее.
При смешивании с другими инъекционными формами рекомендуется тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов.
Срок годности
5 лет
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).