ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ХАЕС-СТЕРИЛ 10%
(Haes-STERIL 10%)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин;
загальний вміст електролітів: Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л;
полі(0-2-гідроксиетил) крохмаль із ступенем заміщення 0,40 - 0,55 тасередньою молекулярною масою 200 000 Дальтон;
pH=3,5-6,0; титр по NaOH - < 1 ммоль/л; теоретична осмолярність –308 мосм/л;
cклад: 1000 мл розчину містять:
полі (0-2-гідроксіетил) крохмалю……………………100 г,
натрію хлориду…………………………………………… 9 г;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Препаратикрохмалю.
Код АТС В05АА07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гідроксіетилкрохмаль – штучний колоїд, який одержуютьіз амілопектину і характеризують за молекулярною масою та за ступенемзаміщення. Середня молекулярна маса становить близько 200 000 Дальтон, аступінь заміщення близько 0,5, це означає, що на 10 глюкозних залишківамілопектину припадає 5 гідроксильних груп переважно у позиції С2.Співвідношення заміщенних С2/С6 становить близько 5:1. Гідроксиетилкрохмальструктурно споріднений з глікогеном, що пояснює його високу добру переносимістьі низький ризик винекнення анафілактичних реакцій. Інфузія препарату (500 мл за15 хв.) при гіповолемії приводить до збільшення об’єму плазми за типом платоприблизно на 145 % введенного об’єму протягом 1 години і 100% - через 2 години.Препарат забезпечує покращання гемодинаміки та мікроциркуляції протягом3 – 4 годин.
Фармакокінетика. Через 24 години близько 54% введенного ворганізм гідроксіетилкрохмалю виводиться із сечею і тільки 10% продовжуєвизначатись у плазмі.
Хаес-стерил 10% постійно гідролізується сироватковою амілазою івиділяється нирками.
Показання для застосування. Лікування і профілактика гіповолемії і шокупри хірургічних втручаннях (геморагічний шок), травматичних ураженнях(травматичний шок), інфекціях (септичний шок), опіках (опіковий шок).Терапевтичне розведення крові (гемодилюція).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для внутрішньовеннихінфузій. Через можливі анафілактичні реакції перші 10-20 мл розчину вводятьповільно, контролюючи загальний стан хворого. Добова доза та швидкість інфузіїзалежать від ступеня крововтрати та гемоконцентрації.
Терапевтичні межі визначаються ступенем розведення. Для хворих беззагострень з боку дихальної чи серцево-судинної системи значення гематокриту30% служить межею для введення колоїдних об’ємозамісних засобів. Тривалістьзастосування та об’єм розчину залежать від тривалості та вираження гіповолемії.Слід уникати перевантаження системи кровообігу при надто швидкому введенні іпри надто високих дозах препарату.
Рекомендованідози для лікування і профілактики дефіциту об’єму (гіповолемії) і шоку. максимальна добова дозадля дорослих 20 мл/кг маси тіла на добу (дорівнює 1500 мл на 75 кг маси тіла надобу або 2,0 г гідроксіетилкрохмалю на 1 кг маси тіла на добу). Максимальна швидкість інфузії 20 мл/кг маси тіла за годину (= 1500 мл на 75 кгмаси тіла за годину) (= 2,0 г гідроксіетилкрохмалю на 1 кг маси тіла загодину).
Фармакологічний і клінічний досвід не дають підстав проти повторногозастосування препарату. Тривалість і рівень терапевтичного застосуваннявизначаються тривалістю і рівнем гіповолемії. Досвід застосувння у дітейвідсутній.
Рекомендовані дози для гемодилюційної терапії. Критерієм є індивідуальне зниженняпоказників гематокриту. Введення може здійснюватись ізоволемічно (з відборомвласної крові) або гіперволемічно (без відбору власної крові) при малих (250мл), середніх (500 мл) і високих дозах (2 рази по 500 мл). За відсутності іншихвказівок застосовують такі добові дози для дорослих і швидкість введення: 250мл на добу (низька доза); 500 мл на добу (середня доза); 2 рази по 500 мл надобу (висока доза). Швидкість інфузії: 250 мл за 0,5-2 год; 500 мл за4-6 год; 2 рази по 500 мл за 8-24 год.
Гостру нормоволемічну гемодилюцію застосовують одноразово прихірургічних втручаннях. Повторне застосування Хаес-стерилу можливо принормальних цифрах гематокриту (не нижче 30 %).
Застосування Хаес-стерилу 10% для гемодилюційної терапії рекомендуєтьсяпротягом 10 днів.
Побічна дія. Рідко препарат може спричинювати анафілактоїдніреакції різного ступеня тяжкості, такі як шкірні реакції, тахікардія, падіннякров’яного тиску, запаморочення, головний біль, грипоподібний стан, збільшенняслинних залоз, нудота, блювання, шок, астматоїдний стан (бронхоспазм), аж до зупинкидихання і серцевої діяльності. При виникненні реакцій непереносимості введеннярозчину слід негайно припинити і розпочати проведення екстрених заходів залежновід клінічних симптомів і ступеня тяжкості, призначити антигістамінніпрепарати, кортикостероїди.
Тривале щоденнезастосування Хаес-стерилу 10% в середніх і високих дозах часто спричиняєсвербіж, який важко піддається лікуванню. В цьому випадку рекомендуєтьсязниження максимальної добової дози до 250 мл.
Інколи виникає біль у ділянці нирок. У цьому разі застосуванняпрепарату слід припинити, забезпечити введення великої кількості рідини ічастий контроль показників креатиніну сироватки.
Високі дози можуть спричинювати збільшення часу кровотечі. Слідзвернути увагу на можливе зниження гематокриту і розбавлення білків плазми.
Протипоказання. Набряки, гіпергідратація, тяжка серцеванедостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжкі порушення коагуляції крові(крім загрозливих для життя станів), внутрішньочерепна кровотеча, алергія накрохмаль, діти віком до 10 років, вагітність, лактація.
Передозування. Високі дози препарату Хаес-стерилу 10% можутьунаслідок ефектів розведення спричинювати пролонгацію часу кровотечі, але неспричинюють клінічно значущих кровотеч. Слід звертати увагу на можливе зниженнягематокриту і розведення білка.
Особливості застосування. При застосуванні препарату може підвищуватисяконцентрація сироваткової амілази, що може заважати в діагностиці панкреатиту.Необхідний регулярний контроль іонограми сироватки та балансу рідини.
Описаний зв’язокміж дозою препарату і частотою виникнення свербежу при отоневрологічнихзахворюваннях, таких як зниження слуху, шум у вухах. Тому в цих випадкахрекомендується зниження дози максимум до 250 мл на добу. Слід забезпечити введеннярідини у великій кількості (2-3 л води на день). Особлива обережність потрібнапри набряку легенів і тяжких хронічних захворюваннях печінки.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Приодночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками може підсилюватисьїх нефротоксична дія. Не слід змішувати з іншими препаратами длявнутрішньовенного введення.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному длядітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 5 років.Застосування можливо, якщо розчин прозорий, а упаковка не ушкоджена.