Состав и форма выпуска
| Раствор для инфузий | 1 л |
| гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 | 60 г |
| натрия хлорид | 72 г |
| вода для инъекций | до 1000 мл |
| хлористоводородная кислота 25% (для коррекции pH) — q.s. | |
| натрия гидроксид (для коррекции pH) — q.s. | |
| Na+ | 1232 ммоль/л |
| Cl- | 1232 ммоль/л |
| теоретическая осмолярность — 2464 мосмоль/л | |
| pH — 3,5–6,0 | |
| титруемая кислотность — менее 1,0 ммольNaOH/л | |
в контейнерах пластиковых «Фрифлекс» по 250 мл; в коробке картонной 10 или 20 шт.
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или бледно-желтый раствор.
Характеристика
Гипертонический изоонкотический раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - нормализующее водно-электролитный баланс. Благодаря высокой осмолярности препарата, жидкость (в основном из межклеточного пространства) быстро перемещается в кровеносные сосуды, в результате чего давление крови и объем сердечного выброса быстро увеличиваются в зависимости от дозы и скорости инфузии препарата.
После введения препарата ОЦК увеличивается на короткое время и должен быть стабилизирован немедленным введением достаточного объема жидкости (в т.ч. солевых и коллоидных растворов).
Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. T1/2 из кровяного русла для ГЭК составляет 4 ч. Выводится в основном через почки; 50% введенной дозы — с мочой менее чем за 24 ч. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях.
В случае применения ГиперХАЕСа у больных почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае T1/2 и время удержания вещества в крови пропорциональны степени тяжести почечной недостаточности.
Через 30 мин после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Выводится преимущественно через почки, небольшое количество — с пóтом, через кожу.
Показания
Первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока путем однократного введения одной дозы препарата («малообъемная реанимация»).
Раствор предназначен для увеличения ОЦК и не может быть использован как заменитель крови и плазмы крови.
Противопоказания
Подтвержденная гиперчувствительность к ГЭК, тяжелая почечная недостаточность с анурией, беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении), обезвоживание, гиперволемия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинический опыт применения препарата ГиперХАЕС во время беременности и в период кормления грудью отсутствует. Препарат не следует применять во время родов для профилактики гипотонии, вызываемой эпидуральной анестезией, т.к. существует риск развития у роженицы анафилактической или анафилактоидной реакции.
Побочные действия
Редко — анафилактоидные реакции (от простого кожного высыпания до нарушений кровообращения, шока, бронхоспазма и остановки сердца). В случае непереносимости препарата инфузию следует немедленно прекратить и провести соответствующие экстренные медицинские мероприятия.
Со стороны дыхательной системы: нарушения обычно слабые, но могут быть и выраженными и угрожающими жизни (при развитии отека легких, бронхоспазма и остановки дыхания). Требуется тщательное наблюдение за больными и подготовка реанимационных средств.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия (обычно слабые), но могут быть выраженными и угрожающими жизни (при развитии отека легких), редко — гипотония с последующей остановкой сердца. Требуется тщательное наблюдение за больным и подготовка реанимационных средств.
Местные реакции непереносимости: тромбофлебит и флеботромбоз (при введении в периферические вены).
Изменение лабораторных показателей: повышение уровня амилазы плазмы крови, что может затруднять диагностику панкреатита.
Нарушение функции системы крови: дозозависимое нарушение свертываемости крови.
При введении гипертонических растворов в отсутствии выраженного гиповолемического шока, возможно развитие преходящей гипотонии.
Возможно развитие вызванного обезвоживанием миелинолиза ствола мозга, внутримозговое кровотечение вследствие сжатия и разрыва менингеальной оболочки.
Частота побочных эффектов суммирована в таблице.
Таблица
Сведения о характере и частоте побочных эффектов
| Система, орган, класс | Побочная реакция | Частота |
| Нарушение кровообращения и функций сердца | Снижение АД, левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных, не имеющих выраженного гиповолемического шока | Часто |
| Лабораторные показатели | Повышение уровня амилазы в плазме крови | Часто |
| Нарушения функций иммунной системы | Анафилактические реакции | Очень редко |
| Нарушения метаболизма | Гипернатриемия, гиперхлоремия | Очень часто |
| Обезвоживание | Еще не наблюдалось, но считается возможным |
| Нарушения функций крови и лимфатической системы | Нарушения свертываемости крови | Еще не наблюдались, но считаются возможным |
| Поражение нервной системы | Миелинолиз ствола мозга | Еще не наблюдался, но считается возможным |
| Нарушения дыхания | Расстройства дыхания | Еще не наблюдались, но считаются возможными |
| Местные реакции | Местные реакции непереносимости | Еще не наблюдались, но считаются возможными |
Взаимодействие
Введение препарата вместе с гепарином может удлинять время кровотечения. Следует избегать смешивания с другими препаратами.
Передозировка
Симптомы: гипернатриемия.
Лечение: необходимо провести компенсаторное введение жидкости и форсированный диурез при наличии гиперволемии.
Способ применения и дозы
В/в (болюсно), однократно, в течение 2–5 мин.
Максимальная доза — примерно 4 мл/кг (250 мл для пациента с массой тела 60–70 кг). Несмотря на очень высокую осмолярность, препарат можно вводить в периферическую вену, но предпочтительнее — в центральную.
Длительность лечения: только однократное введение, повторные инфузии не рекомендуются.
Сразу после введения ГиперХАЕС следует провести стандартную плазмозамещающую терапию (в т.ч. солевыми и коллоидными растворами), дозы которых подбирают в соответствии с состоянием пациента. В случае, если последующая стандартная плазмозамещающая терапия включает ГЭК, то в суммарную дозу ГЭК следует включить ГЭК, содержащийся в препарате ГиперХАЕС.
Особые указания
Следует уделять особое внимание повышению осмолярности плазмы крови, особенно у больных сахарным диабетом.
Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.
Следует уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.
Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается образованием специфических антител.
Во избежание риска развития гиперволемии, следует контролировать показатели гемодинамики.
Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки, в т.ч. — озноб, крапивница, покраснение, прилив крови к лицу или падение АД, то инфузию следует немедленно прекратить.
Если препарат вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то может развиться преходящая гипотензия или симптомы перегрузки объемом жидкости (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или ограниченным коронарным кровотоком (в т.ч. при кардиохирургических операциях).
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).