ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВЕНОФУНДИН
(VENOFUNDIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: Hydroxyethilstarch;
полі-(0-2-гідроксиетил)-крохмаль;
основніфізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний розчин.
склад: 1000 мл розчину містить 60 г гідроксіетилованого крохмалю (ГЕК)М.м. 130 000 Да, ступінь молярного заміщення 0,42, 9 г натрію хлориду;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і перфузійні розчини.
Код АТС В05АА07.
Фармакологічнівластивості. Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) отримують з амілопектину і характеризують помолекулярній масі і ступеню заміщення. Для Венофундину середнямолекулярна маса ГЕК становить 130 000 Да, а ступінь молярного заміщення майже0,42. По структурі ГЕК схожий на глікоген, що пояснює його високу толерантністьі низький ризик виникненя анафілактичних реакцій.
Венофундин представляє ізоонкотичнийрозчин, тобто внутрішньосудинний об’єм плазми при його інфузії збільшуєтьсяеквівалентно введеному об’єму.
Фармакодинаміка.Тривалість волемічного ефекту залежить в першу чергу від ступеню молярногозаміщення, а також у меншому ступеню від середньої молекулярної маси.
Гідроксіетилкрохмаль(ГЕК) піддається тривалому гідролізу, що призводить до утворення онкотичнихактивних оліго- і полісахаридів різної молекулярної маси, які виводятьсянирками.
Венофундин може знизитипоказники гематокриту в’язкості плазми крові.
Волемічний ефект врезультаті ізоволемчного введення Венофундину продовжується, як мінімум, 6годин.
Фармакокінетика. ГЕКпредставляє собою суміш молекул з різним ступенем молярного заміщення і різноюмолекулярною масою, ці два показники впливають на швидкість виведення. Невеликімолекули виводяться за допомогою клубочкової фільтрації, більші піддаютьсяферментативному гідролізу α-амілазою і в подальшому виводяться нирками.Швидкість гідролізу тим нижча, чим вища ступінь заміщення молекули. Біля 50 %виводиться з сечею протягом 24 год.
Після одноразовоговведення 1000 мл венофундину кліренс плазми становить 19 мл/хв, загальнаабсорбція лікарського засобу 58 мг год/мл. Період напіввиведення із сироваткистановить 12 год
Показання длязастосування. Профілактикаі лікування гіповолемії і шоку (внаслідок кровотечі або травми, післяопераційних втрат крові, опіків, сепсису); гостра нормоволемічна гемодилюція,терапевтична гемодилюція.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для внутрішньовенноговведення дорослим і дітям старше 12 років. Добова доза і швидкість введеннязалежать від об’єму втрати крові і параметрів гемодинаміки.
Перші 10-20 мл Венофундину потрібно вводити повільно, не переревищуючи500 мл/год ( що відповідає 0,1 мл/кг/хв.), під постійним контролем лікаря,через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.
Добова доза і швидкість введення розчину залежать від об’ємукрововтрати, необхідності підтримки або відновлення гемодинамічних параметрів.
Максимальна добова доза Венофундину не повинна перевищувати 50 мл/кгваги тіла, що відповідає 3 г ГЕК/кг/добу/ (біля 3500 мл/добу при масі тіла в 70кг).
Максимальна швидкістьвведення залежить від клінічної ситуації. В період шоку рекомендована швидкістьвведення до 20 мл/кг маси тіла за годину, що відповідає 0,33 мл/кг маси тіла вхв. (1,2 г ГЕК на кг маси тіла за год.) В критичній ситуації можливе швидкевведення 500 мл розчину (під тиском). При введенні препарату під тиском увипадку використання Венофундину в пластикових контейнерах все повітря зконтейнерів і системи для введення повинно бути попередньо видалене, щобзапобігти ризику виникнення емболії.
Тривалість терапіїзалежить від тривалості і вираженості гіповолемії і гемодинамічного ефектутерапії і рівня гемодилюції.
Побічна дія. Найбільш часто виникаючі побічні ефекти напрямупов’язані з основними ефектами розчинів ГЕК і дозою препарату. Можливе зниженняфакторів коагуляції внаслідок гемодилюції у результаті введення розчинів ГЕКбез паралельного введення компонентів крові. Алергічні реакції виникаютьдостатньо рідко і не залежать від дози введеного препарату.
Вплив на кровоносну і лімфатичну системи.
Часто внаслідок гемодилюції відбувається зниження гематокриту іконцентрації білків у плазмі крові. Залежно від введеної дози розчини ГЕКможуть викликати зниження концентрації факторів коагуляції і, таким чином,впливати на згортання крові. Час кровотечі і індекс АПТЧ (Активованийпарциальний тромбопластиновий час) можуть збільшуватись, а активністьFVIII/vWFF(фактору VIII Віллебранда) може зменшуватись.
Вплив на біохімічні показники.
Введення ГЕК приводить до збільшення концентрації α-амілази уплазмі, що пов’язане з формуванням комплексу α-амілази з крохмалем, який,в свою чергу, повільно виводиться нирковим і позанирковим шляхом, що може бутипомилково розцінене як біохімічна атака панкреатиту.
Анафілактичні реакції.
При введені розчинів ГЕК зустрічаються анафілактичні реакції різноїважкості. Тому всі пацієнти, яким вводять розчини ГЕК повинні знаходитись під постійнимнаглядом медичного персоналу. У випадку появи початкових ознак розвиткубудь-якої анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію і початиневідкладну терапію.
Не доведена ефективність профілактичного застосування кортикостероїдів.
Повторні, протягом декількох днів, інфузії розчинів ГЕК можутьпризвести до появи шкірного зуду.
Протипоказання. Гіперчутливістьдо складових препарату, набряки, включаючи набряк легень, застійна сердечнанедостатність, ниркова недостатність з олігуричним або ануричним синдромом,виявлення сенсибілізації до ГЕК, внутрішньочерепна кровотеча, вираженігіпернатріємія і гіперхлоремія, гіперволемія, виражена печінкова недостатність.
Передозування. Передозуванняабо занадто швидке введення препарату може привести до об’ємного перевантаженняабо гіпернатріємії, що супроводжується периферичним, інтерстіціальним аболегеневим набряком і гострою серцевою недостатністю. Надлишкове введенняхлориду може привести до гіперхлоремічного метаболічного ацидозу. При появіпочаткових симптомів анафілактичних реакцій або ознак гіперволемічногонавантаження потрібно припинити введення Венофундину і призначити, принеобхідності, діуретики.
Особливості застосування. Дані про безпеку застосування препарату у дітеймолодше 12 років, вагітних і в період годування груддю відсутні.
З особливою обережністю Венофундин застосовують для лікування пацієнтівз нирковою недостатністю, при порушеннях згортання крові, особливо пригемофілії і виявленої або підозрюваної хвороби Вілебранда.
Потрібно запобігати об’ємному навантаженню, яке може виникнути припередозуванні Венофундину, що особливо небезпечно для пацієнтів з супутньоюсерцевою патологією, нирковою недостатністю, для пацієнтів літнього віку.
Потрібно контролювати електроліти у сироватці крові, водний баланс,функцію нирок. Потрібно забезпечити адекватне введення води.
У випадку вираженої дегідратації потрібно першочергово нормалізувативодно-електролітний баланс
Наявність в крові Венофундину може спричинити похибку у визначеннігрупової принадлежності крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові,проба повинна бути взята до введення Венофундину.
Для максимально раннього виявлення загрози анафілактоїдних реакцій,перші 10-20 мл Венофундину потрібно вводити повільно під постійним контролеммедичного персоналу.
Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий або міститьвидимі частки, якщо контейнер або мішок пошкоджені або попередньо вскриті.
Венофундинпризначається вагітним тільки у тих випадках, коли потенційна користь відзастосування препарату у матері перевищує можливий ризик для плоду (особливо упершому триместрі вагітності). Інформація, щодо застосування даного препаратудля лікування жінок у період годування груддю – відсутня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Щоб запобігти несумісності, не потрібнозмішувати Венофундин з іншими препаратами. Препарат збільшує нефротоксичністьаміноглікозидних антибіотиків.
Умови та термін зберігання. Зберігатив недоступному для дітей місці, при температурі до 25° С.
Термін придатності :
у поліетиленових контейнерах - 3 роки;
у поліпропіленових мішках - 2 роки.