ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Рефортан® Н ГЕК 10%
Refortan® NHES 10%
Загальна характеристика:
міжнародна назва: hetastarch ;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, яка практичноне містить частинок; середня молекулярна маса = 200000, ступінь молекулярногозаміщення 0,45-0,55; теоретична осмолярність 309 мосмоль/л, значення рН - 5,0 –7,0;
склад: діюча речовина: 100 мл розчину містить 10 ггідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5); допоміжні речовини: натрію хлорид; вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини.Похідні крохмалю. Код АТС B05A A O7.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рефортан® Н ГЕК 10% - цеколоїдний плазмозамінник з 10% гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) в ізотонічномурозчині натрію хлориду. Рефортан® Н ГЕК 10% - це гіперонкотичнийрозчин, тобто збільшення об’єму плазми відповідає приблизно 130% введеномуоб’єму препарату. Тривалість ефекту збільшення об’єму плазми залежить в першучергу від величини молекулярного заміщення та в меншому ступені – відмолекулярної маси. У результаті гідролізу полімерів ГЕК внутрішньовенно постійноутворюються дрібніші молекули, які, в свою чергу, онкотично активні, перш ніжвони виділяться нирками. При інфузії Рефортану® Н ГЕК 10%зменшується гематокрит та в’язкість плазми, а у пацієнтів з гіповолемієюнормалізується об’єм циркулюючої крові, покращується гемодинаміка та серцевафункція. Об’єм крові утримується протягом не менше 6 годин.
Фармакокінетика. Залежно від швидкості введення тавиду інфузії початковий час напіввиведення із сироватки становить 5-7 годин.Молекули ГЕК, які менші ніж поріг виведення, можуть швидко виділятися ниркамиза рахунок клубочкової фільтрації. Після однократної дози, яка складає 500 мл,приблизно 50% введеного препарату виявляється в сечі протягом 24 годин.
Показання для застосування. Профілактика та лікування гіповолемії ташоку у зв’язку з операціями, травмами, інфекціями та опіками; гемодилюція.
Спосіб застосування та дози. При заміщенні об’єму плазми введенняпрепарату проводиться у вигляді крапельної інфузії відповідно до потребизаміщення об’єму крові. Через можливі анафілактичні реакції дорослим необхідноперші 10-20 мл Рефортану® Н ГЕК 10% вливати повільно, уважноспостерігаючи за станом пацієнта. Треба враховувати ризик перевантаженнясистеми кровообігу при досить швидкому введенні та при застосуванні досить великоїдози. Добова доза та швидкість інфузії залежать від розмірів крововтрати тапоказників гематокриту. Максимальна швидкість інфузії у дорослих – до 20 мл/кгмаси тіла на годину. Максимальна добова доза у дорослих – біля 2 г ГЕК/ кг маситіла, що відповідає біля 20 мл/на кг маси тіла.
Зазвичай дорослим вливають 500 – 1000 мл на добу.При лікувальній гемодилюції введення препарату треба проводити такожвнутрішньовенно, в умовах ізоволемії (супроводжуючи кровопусканням) абогіперволемії (без кровопускання). Добова доза та швидкість інфузії длядорослих: низька доза: 1 х 250 мл на добу протягом 0,5 – 2 годин; середня доза:1 х 500 мл на добу протягом 4 – 6 годин; висока доза: 2 х 500 мл на добу,тривалість інфузії 8 – 24 години. В літературі описаний взаємозв’язок між дозоюта частотою появи свербежу при отоневрологічних захворюваннях, якісупроводжуються різким падінням слуху, шумом у вухах. При цих захворюванняхрекомендується, для зменшення частоти появи свербежу, обмежити дозу длядорослих до максимально 250 мл на добу, що відповідає 25 г ГЕК на добу.Тривалість лікування залежить від показань для застосування або величинизменшення об’єму крові.
Побічна дія. В результаті ефекту розрідження можливе скороминучезбільшення часу згортання крові та часу кровотечі. Однак, вплив на функціютромбоцитів відсутній, тому клінічно значущої кровотечі не настає. Тривале,щоденне введення Рефортану® Н ГЕК 10% в діапазоні середніх та більшвисоких доз може викликати свербіж, який майже не піддається лікуванню. Свербіжможе з’явитися і через декілька тижнів після закінчення терапії та триватимісяцями. Під час проведення інфузії, як і у випадку усіх колоїднихкровозамінників, можливі реакції непереносимості усіх ступенів тяжкості. Такіанафілактоїдні реакції можуть проявитися у вигляді шкірних проявів або увигляді таких симптомів, як раптовий приплив крові до обличчя та шиї(почервоніння). Анафілактоїдні реакції можуть призвести до падінняартеріального тиску, шоку, аж до зупинки серця та дихання. При станах дегідратації, які супроводжуються олігурією та зменшенням клубочкової фільтрації, а такожканальцевої реабсорбції, інфузія гідроксіетилкрохмалю може призвести до анурії,тому перед його введенням треба провести регідратацію шляхом введення розчиніввуглеводнів або гіпоонкотичних електролітів. Під час інфузіїгідроксіетилкрохмалю треба контролювати сечовиділення. В окремих випадкахповідомляли про біль у ділянці нирок. У цьому разі необхідно припинити інфузіюта забезпечити достатнє введення в організм рідини та проводити частий контролькреатиніну сироватки. Інфузії гідроксіетилкрохмалю призводять до підвищеннярівня a-амілази у сироватці, що не свідчить про захворювання підшлунковоїзалози. Гіперамілаземія виникає у результаті утворення комплексу“гідроксіетилкрохмаль -амілаза”, який досить повільно виводиться нирками.
Протипоказання. Стани дегідратації та гіпергідратації.Гіперволемія. Гіпокаліємія. Гіперхлоремія. Гіпернатріємія. Декомпенсована серцеванедостатність. Ниркова недостатність, яка супроводжується олігурією або анурією(рівень креатиніну більше 177 мкмоль/л). Алергія до крохмалю. Внутрішньочерепнікрововиливи. Тяжкі порушення згортання крові. Набряк легень. Пацієнти, якілікуються методом гемодіалізу. Вагітність, 1-й триместр.
Передозування. Головною загрозою гострого передозування єперенавантаження системи кровообігу об’ємом рідини. У цьому випадку требанегайно припинити вливання та призначити діуретики.
Особливості застосування. На початку терапії необхідно провестиконтроль креатиніну сироватки. При значеннях креатиніну 106-177 мкмоль/л(компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважити необхідністьпроведення терапії та обов’язково проводити частий контроль рідинної рівноваги.При терапії гідроксіетилкрохмалем треба забезпечити достатнє введення ворганізм рідини та контролювати ниркову функцію. Треба також контролюватирівень електролітів сироватки та бути дуже обережним при наявності геморагічнихдіатезів. Для профілактики виникнення гіпергідратації та, як наслідок цього,можливого розвитку серцевої недостатності у пацієнтів із захворюваннями серця ванамнезі треба проводити контроль серцевої діяльності та кровообігу таоцінювати стан об’єму плазми. Хоч дані про тератогенність гідроксіетилкрохмалювідсутні, Рефортан® Н ГЕК 10% можна застосовувати тільки у другомута третьому триместрах вагітності та тільки за життєвими показаннями. Дані пронадходження гідроксіетилкрохмалю у материнське молоко також відсутні, протетреба бути обережними, призначаючи цей препарат матерям, які годують груддю.При низькому рівні фібриногену препарат можна застосовувати тільки при наданнідопомоги у екстрених випадках, коли життя пацієнта під загрозою, а донорськакров відсутня. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат у пацієнтівз печінковою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При додаванні лікарських засобів до розчинугідроксіетилкрохмалю необхідно проводити перевірку на повноту змішування тафізико-хімічні зміни (зміна кольору розчину, поява осаду і таке інше). Данихпро взаємодію з іншими лікарськими препаратами немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С тазахищати від заморожування! Використовувати тільки прозорі розчини унеушкоджених флаконах, які не містять механічних включень. Термін придатності -3 роки.