ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Стабізол®
Stabisol®
Склад:
діюча речовина: 1000 мл розчину для інфузій містять60,00 г гідроксіетилкрохмалю 450/0,7;
допоміжні речовини: натрію хлорид; вода дляін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини.Препарати гідроксі-етильованого крохмалю. Код АТС B05A AO7.
Клінічні характеристики.
Показання. Поповнення об’єму циркулюючої крові пригіповолемії; профілактика і лікування гіповолемічного шоку, що розвинувсявнаслідок опіків, травм, операцій; гемодилюція.
Протипоказання. Гіперволемія; стан гіпергідратації при тяжкій серцевійнедостатності, нирковій недостатності з олігуанурією або анурією, тяжкихгеморагічних діатезах; підвищена чутливість до гідроксіетилкрохмалю.
Спосіб застосування та дози. Перші 10-20 мл потрібно уводити повільно іпри суворому контролі стану пацієнта (через можливі анафілактоїдні реакції).Добова доза і швидкість інфузії залежать від масштабів крововтрати і значенняпоказника гематокриту. Добова доза при поповненні об’єму крові звичайностановить 250-1000 мл. Лише у виключних випадках допускається уведення більше20 мл/кг маси тіла на добу. Не слід перевищувати курсову дозу, що становить 300г ГЕК (при багаторазовому уведенні). Добова доза при проведенні гемодилюціїпротягом декількох діб підряд звичайно становить 500 мл. Загалбну дозу, щостановить 5 л, можна перевищувати лише у виключних випадках, при цьому доза маєбути розподілена на термін лікування протягом 4 тижнів. Швидкість інфузії завідсутності гострої термінової ситуації становить не менше 30 хв на 500 млСтабізолу®. Тривала внутрішньовенна крапельна інфузія. Через можливіанафілактоїдні реакції перші 10-20 мл Стабізолу® треба уводитиповільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта. Особлива обережно інфузіюпроводять хворим із порушенням згортальної системи крові, серцевою недостатністюі набряком легень, нирковою недостатністю і хронічними захворюваннями печінки.Тривалість і масштаби терапії залежать від тривалості і масштабів гіповолемії.Внаслідок надзвичайно тривалого періоду напіврозпаду фрагментарної фракції ГЕКпри повторному уведенні Стабізолу® протягом декількох діб або тижнівпоказано зменшення добової дози.
Побічні реакції. Були повідомлення про окремі випадки анафілактоїднихреакцій на гідроксіетилкрохмаль (частота, в перерахунку на кількість одиницьінфузії – біля 0,085 %). Такі реакції у більшості випадків проявляються увигляді блювання, незначного підвищення температури тіла, відчуттям холоду,свербежу шкіри і кропив’янки. Спостерігались: збільшення підщелепної інавколовушної слинних залоз; легка симптоматика грипоподібного характеру увигляді головного і м’язового болю; периферичні набряки на ногах. Тяжкі реакціїнепереносимості, що супроводжуються шоком і загрозливими для життя симптомами,аж до зупинки серцевої діяльності і дихання, виключно рідкісні (частота, в перерахункуна кількість одиниць інфузії – біля 0,006 %). При виникненні реакціїнепереносимості інфузію негайно припиняють. Інші побічні дії. При триваломузастосуванні може виникати свербіж, що не знімається лікарськими засобами, якийможе виникати лише по закінченню лікування і тривати декілька місяців.
Передозування. При уведенні високих доз препарату Стабізол®не виключається підвищення схильності до кровотеч (ефект розрідження, можливоспецифічна дія речовини). Тому перевищувати рекомендовану дозу можна лише увиключних випадках.
Застосування у період вагітності абогодування груддю. Досвідзастосування препарату під час вагітності та у період годування груддювідсутній, тому рекомендується ретельно зважувати можливий ризик і користь відйого можливого призначення.
Діти. Призначати препарат дітям молодше 10 років нерекомендується внаслідок відсутності достатнього досвіду застосовування.
Особливі заходи безпеки. Використовувати тільки прозорі від слабкоопалесцентних безбарвних до пофарбованих не більш інтенсивно ніж у слабкожовтий колір розчини у неушкоджених флаконах. Зберігати в недоступному длядітей місці!
Особливості застосування. Під час лікування Стабізолом®треба слідкувати за тим, щоб організм хворого отримував достатню кількістьрідини. При шокових станах, що обумовлені в основному втратою води іелектролітів (тяжке блювання, понос, опіки), після початкового лікуванняСтабізолом® подальше лікування слід проводити за допомогоюзбалансованого розчину електролітів. Більш високі дози Стабізолу®викликають ефект розрідження і призводять до пониження гематокриту, а також допониження концентрації гемоглобіну і білку плазми. Значення гемоглобіну нижче10 г/дл і гематокриту нижче 27 % рахуються критичними. Починаючи з показниказагального білку < 5,0 г/дл, показане уведення альбуміну. При втратах кровібільше 20-25 % об’єму циркулюючої крові показане обов’язкове уведенняеритроцитів. Треба бути особливо обережним призначаючи препарат хворим ізнабряком легень, декомпенсованою серцевою недостатністю, порушенням функціїнирок, хронічними захворюваннями печінки, геморагічними діатезами абодегідратацією зі зменшенням зовнішньоклітинного простору; в такому випадкуспочатку треба провести поповнення організму рідиною, використовуючикристалоїдні розчини. Враховуючи результати проведених на сьогодні досліджень,при нестачі в організмі фібриногену рекомендується бути обережним.Рекомендується регулярно проводити контроль електролітів сироватки, зокреманатрію, калію, хлору і контролювати водний баланс. Під час лікування Стабізолом®рівень амілази в сироватці помітно підвищується, однак через 3-5 діб він зновуприходить до норми. При елетрофорезі сечі із застосуванням ацетилцелюлози ГЕКвикликає появу парапротеїноподібного артефакту, тому треба використовуватиальтернативні методи виявлення парапротеїнурії. В літературі описуєтьсявзаємозв’язок між величиною дози і частотою появи свербежу при отоневрологічнихзахворюваннях, таких як різке пониження слуху, шум у вухах і звукова травма(при пострілоподібних шумах). Тому в таких випадках рекомендується пониженнядози максимум до 500 мл на добу. Таким чином можна зменшити частоту появисвербежу. Застосування Стабізолу® не завдає шкоди функції нирок. Навизначення групи крові препарат не впливає.
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами. Не відомо.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні зантибіотиками аміноглікозидами ГЕК може потенціювати їх нефротиксичність.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Стабізол® є плазмозамінником з 6 %гідроксіетилкрохмалю в ізотонічному розчині натрію хлориду.Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) – чужорідний штучний колоїд, який отримують з воскоподібногокукурудзяного крохмалю шляхом часткового гідролізу амілопектину з наступнимгідроксіетилюванням. Стабізол® – майже ізоонкотичний розчин, привливанні якого досягається об’єм, що відповідає у середньому 100% уведеногооб’єму рідини. Значних відхилень об’єму не відбувається, тому Стабізол®може застосовуватися у клінічній практиці як ізоволемічний інфузійний розчин.Колоїдно-осмотичний тиск та центральний венозний тиск помітно підвищуються,залежно від уведеного об’єму, при знижених значеннях відбувається їх підвищеннядо норми.
Фармакокінетика. Швидкою інфузією Рефортану® плюс (500 млпротягом приблизно 20 хв) досягається експансивне збільшення об’єму плазми (увигляді плато) приблизно до 130 % від уведеного об’єму протягом 1 години і приблизнодо 100 % протягом наступних 3 годин. Далі об’єм плазми поступово зменшується ічерез 6 годин він становить приблизно 75 %. Середній час перебування Рефортану®плюс у плазмі становить 5-6 годин при 4 годинній інфузії 500 мл розчинупацієнтам із здоровими нирками (тобто максимальне значення рівня Рефортану®плюс у плазмі зменшується вдвічі через 5-6 годин після закінчення інфузії).
Завдяки відносно тривалому ефекту досягнення об’єму(гемодинамічна стабілізація протягом, принаймні 6 годин), а також сприятливимреологічним якостям (пониження в’язкості крові і гематокриту, нормалізаціяпідвищеної здатності тромбоцитів до агрегації), Стабізол® придатнийяк для поповнення об’єму, так і для гемодилюції. ГЕК на короткий часвідкладається у тканинах (головним чином, у ретикулогістіоцитарній системі(РГС). Хоча й через декілька місяців депонуючі вакуолі визначалися у клітинахРГС, даних про те, що завдається шкода функції РГС немає.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий до слабко опалесцентного розчин.
Середньомасове значення молекулярної маси (М.м.) =450000, молекулярне заміщення (МЗ) = 0,7; осмолярність – біля 300 мОсмоль/л,колоїдно-осмотичний тиск – біля 24 мбар = біля 18 мм рт.ст., значення рН4,0-7,0;
Несумісність. Якщо існує необхідність змішування з іншими ліками,то слід звернути увагу на те, щоб препарати були сумісними, додавання препаратувідбувалось у гігієнічно бездоганних умовах і при цьому досягалося добреперемішування. ГЕК може чинити вплив на клініко-хімічні показники (глюкозу,білок, швидкість осідання еритроцитів, біуретову пробу, жирні кислоти,холестерин, сорбіт-дегідрогеназу, питому вагу сечі). При домішуванні інфузійнихрозчинів, концентратів для розчинів для інфузій, розчинів для ін’єкцій, порошківдля ін’єкцій треба кожен раз ретельно, хоч би візуально, перевіряти сумісністьпрепаратів, проте все ж можлива невидима оку хімічна або терапевтичнанесумісність.
Термін придатності. 5 років
Умови зберігання. Скляні флакони зберігати при температурі не вище 25°С! Захищати від заморожування! Не застосовувати препарат після закінченнятерміну придатності!
Упаковка. Флакони з прозорого скла ємністю 500 мл; 1 або 10флаконів у картонній коробці.