ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
Рефортан® Н ГЕК 6%
Refortan® NHES 6%
Загальна характеристика:
міжнародна назва: hetastarch;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, яка практично немістить частинок; середня молекулярна маса = 200000, ступінь молекулярногозаміщення 0,45-0,55; теоретична осмолярність 309 мосмоль/л, значення рН - 5,0 –7,0;
склад: діюча речовина: 100 мл розчину містить 6 ггідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5); допоміжні речовини: натрію хлорид; вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини.Похідні крохмалю. Код АТС B05A A O7.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рефортан® Н ГЕК 6% - цеколоїдний плазмозамінник з 6% гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) в ізотонічному розчинінатрію хлориду. Рефортан® Н ГЕК 6% - це ізоонкотичний розчин, тобтозбільшення об’єму плазми майже еквівалентно введеному об’єму препарату.Тривалість ефекту збільшення об’єму плазми залежить в першу чергу від величинимолекулярного заміщення та в меншому ступені – від молекулярної маси. Урезультаті гідролізу полімерів ГЕК внутрішньовенно постійно утворюютьсядрібніші молекули, які, в свою чергу, онкотично активні, перш ніж вонивиділяться нирками. При інфузії Рефортану® Н ГЕК 6% зменшуєтьсягематокрит та в’язкість плазми, а у пацієнтів з гіповолемією нормалізуєтьсяоб’єм циркулюючої крові, покращується гемодинаміка та серцева функція. Об’ємкрові утримується протягом не менше 6 годин.
Фармакокінетика. Залежно від швидкості введення тавиду інфузії початковий час напіввиведення із сироватки становить 5-7 годин.Молекули ГЕК, які менші, ніж поріг виведення, можуть швидко виділятися ниркамиза рахунок клубочкової фільтрації. Після разової дози, яка дорівнює 500 мл,приблизно 50% введеного препарату виявляється в сечі протягом 24 годин.
Показання для застосування. Профілактика та лікування гіповолемії ташоку у зв’язку з операціями, травмами, інфекціями та опіками; гемодилюція.
Спосіб застосування та дози. При заміщенні об’єму плазми введенняпрепарату проводиться у вигляді крапельної інфузії відповідно до потребизаміщення об’єму крові. Через можливі анафілактичні реакції дорослим необхідноперші 10-20 мл Рефортану® Н ГЕК 6% вливати повільно, уважноспостерігаючи за станом пацієнта. Треба враховувати ризик перевантаженнясистеми кровообігу при досить швидкому введенні або застосуванні досить великоїдози. Добова доза та швидкість інфузії залежать від розмірів крововтрати тапоказників гематокриту. Максимальна швидкість інфузії для дорослих – до 20мл/кг маси тіла на годину. Максимальна добова доза для дорослих – до 2 г ГЕК/кг маси тіла, що відповідає до 33 мл/на кг маси тіла. Зазвичай дорослимвливають 500 – 1000 мл на добу. При лікувальній гемодилюції введення препаратутреба проводити також внутрішньовенно, в умовах ізоволемії (супроводжуючикровопусканням) або гіперволемії (без кровопускання). Добова доза та швидкістьінфузії для дорослих: низька доза: 1 х 250 мл на добу протягом 0,5 – 2 годин;середня доза: 1 х 500 мл на добу протягом 4 – 6 годин; висока доза: 2 х 500 млна добу тривалість інфузії 8 – 24 години. В літературі описаний взаємозв’язокміж дозою та частотою появи свербежу при отоневрологічних захворюваннях, якісупроводжуються різким падіння слуху, шумом у вухах. При цих захворюванняхрекомендується, для зменшення частоти появи свербежу, обмежити дозу длядорослих до максимально 500 мл на добу, що відповідає 30 г ГЕК на добу.Тривалість лікування залежить від показань для застосування або величинизменшення об’єму крові.
Побічна дія. В результаті ефекту розрідження можливе скороминучезбільшення часу згортання крові та часу кровотечі. Однак вплив на функціютромбоцитів відсутній, тому клінічно значущої кровотечі не настає. Тривале,щоденне введення Рефортану® Н ГЕК 6% в діапазоні середніх та більшвисоких доз може викликати свербіж, який майже не піддається лікуванню. Свербіжможе з’явитися і через декілька тижнів після закінчення терапії та тривати місяцями.Під час проведення інфузії, як і у випадку усіх колоїдних кровозамінників,можливі реакції непереносимості усіх ступенів тяжкості. Такі анафілактоїдніреакції можуть проявитися у вигляді шкірних проявів або у вигляді такихсимптомів, як раптовий приплив крові до обличчя та шиї (почервоніння).Анафілактоїдні реакції можуть призвести до падіння артеріального тиску, шоку,аж до зупинки серця та дихання. При станах дегідратації , які супроводжуютьсяолігурією та зменшенням клубочкової фільтрації, а також канальцевоїреабсорбції, інфузія гідроксіетилкрохмалю може призвести до анурії, тому передйого введенням треба провести регідратацію шляхом введення розчинів вуглеводнівабо гіпоонкотичних електролітів. Під час інфузії гідроксіетилкрохмалю требаконтролювати сечовиділення. В окремих випадках повідомляли про біль у ділянцінирок. У цьому разі необхідно припинити інфузію та забезпечити достатнєвведення в організм рідини та проводити частий контроль креатиніну сироватки.Інфузії гідроксіетилкрохмалю призводять до підвищення рівня a-амілази усироватці, що не свідчить про захворювання підшлункової залози. Гіперамілаземіявиникає у результаті утворення комплексу “гідроксіетилкрохмаль -амілаза”, якийдосить повільно виводиться нирками.
Протипоказання. Стани дегідратації та гіпергідратації.Гіперволемія. Гіпокаліємія. Гіперхлоремія. Гіпернатріємія. Декомпенсованасерцева недостатність. Ниркова недостатність, яка супроводжується олігурією абоанурією (рівень креатиніну більше 177 мкмоль/л). Алергія до крохмалю. Внутрішньочерепнікрововиливи. Тяжкі порушення згортання крові. Набряк легень. Пацієнти, якілікуються методом гемодіалізу. Вагітність, 1-й триместр.
Передозування. Головною загрозою гострого передозування є перенавантаженнясистеми кровообігу об’ємом рідини. У цьому випадку треба негайно припинитивливання та призначити діуретики.
Особливості застосування. На початку терапії необхідно провестиконтроль креатиніну сироватки. При значеннях креатиніну 106-177 мкмоль/л(компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважити необхідністьпроведення терапії та обов’язково проводити частий контроль рідинної рівноваги.При терапії гідроксіетилкрохмалем треба забезпечити достатнє введення ворганізм рідини та контролювати ниркову функцію. Треба також контролюватирівень електролітів сироватки та бути дуже обережним при наявності геморагічнихдіатезів. Для профілактики виникнення гіпергідратації та, як наслідок цього,можливого розвитку серцевої недостатності у пацієнтів із захворюваннями серця ванамнезі треба проводити контроль серцевої діяльності та кровообігу таоцінювати стан об’єму плазми. Хоч дані про тератогенність гідроксіетилкрохмалювідсутні, Рефортан® Н ГЕК 6% можна застосовувати тільки у другому татретьому триместрах вагітності та тільки за життєвими показаннями. Дані пронадходження гідроксіетилкрохмалю у материнське молоко також відсутні, протетреба бути обережними, призначаючи цей препарат матерям, які годують груддю.При низькому рівні фібриногену препарат можна застосовувати тільки при наданнідопомоги у екстрених випадках, коли життя пацієнта під загрозою, а донорськакров відсутня. Рекомендується з обережністю застосовувати препарат у пацієнтівз печінковою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При додаванні лікарських засобів до розчинугідроксіетилкрохмалю необхідно проводити перевірку на повноту змішування тафізико-хімічні зміни (зміна кольору розчину, поява осаду і таке інше). Данихпро взаємодію з іншими препаратами немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С тазахищати від заморожування! Використовувати тільки прозорі розчини унеушкоджених флаконах, які не містять механічних включень. Термін придатності -3 роки.