ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГЕК-Інфузія
(HES-Infuzia)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтуватарідина, теоретична осмолярність 309 мОсм/л, рН 4,0 – 7,0;
склад: 100 мл розчину містять: гідроксиетилкрохмалю (середня молекулярна маса200000, ступінь молярного заміщення 0,5) – 6 г або 10 г, натрію хлориду – 0,9г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Препаратигідроксиетильованого крохмалю. Код АТС В05А А07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. 6% або 10% ізотонічний розчингідроксіетильованого крохмалю (гідроксильна похідна продукту кислотного гідролізукукурудзяного крохмалю) з середньою молекулярною масою 200000 дальтон таступенем молярного заміщення 0,45–0,55. 6% розчин забезпечує волемічний ефект вмежах 85–100% введеного об’єму, який зберігається протягом 3–4 год; 10% розчин– в межах 130% введеного об’єму. Дія препарату обумовлена здатністю зв’язуватита утримувати воду у внутрішньосудинному просторі, при цьому зменшується набряктканин.
Препарат покращує реологічні властивості крові тамікроциркуляцію, а також церебральний кровотік (в т.ч. за рахунок зниженняпоказників гематокриту), що призводить до поліпшення кровопостачання тканин,зменшення в’язкості плазми, агрегації тромбоцитів та запобігає агрегаціїеритроцитів. Ефективний при станах, пов’язаних з підвищеною проникністю стіноккапілярів. В судинному руслі введений препарат знаходиться 24 години.
Фармакокінетика. ГЕК-Інфузія не маємісцевоподразнювальної та імунотоксичної дії. Накопичення у клітинахретикулоендотеліальної системи (РЕС) не призводить до токсичного впливу напечінку, легені, селезінку, лімфатичні вузли, не призводить до блокади клітинРЕС.
ГЕК-Інфузія швидко метаболізується в печінці та 40%виводиться нирками через 24 години після інфузії.
Показання для застосування. Профілактика та лікування гіповолемії (шоквнаслідок гострої крововтрати, в т.ч. інтраопераційної, травм, опіків,сепсису). Терапевтична гемодилюція, в т.ч. ізоволемічна.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньовенно крапельно або струминно. Дозата швидкість введення встановлюються індивідуально залежно від виявленихпорушень гемодинаміки, стану пацієнта.
Перші 10–20 мл слід вводити повільно (можливий розвиток анафілактоїднихреакцій).
Добова доза та швидкість введення розраховуються залежно від об’ємукрововтрати, показника гемоглобіну і гематокриту.
При лікуванні та профілактиці дефіциту об’єму та шоку для дорослих тадітей від 12 років максимальна добова доза 6% розчину становить 33 мл/кг маситіла, 10% розчину – 20 мл/кг маси тіла.
Дорослим та дітям від 12 років:
при геморагічному шоку швидкість інфузії до 20 мл/кг/год;
при септичному та опіковому шоку швидкість інфузії менша.
З метою лікувальної гемодилюції препарат вводять внутрішньовенно вумовах ізоволемії (з забором власної крові) або гіперволемії (без заборувласної крові). Добова доза та швидкість інфузіїї для дорослих: низька доза:250 мл 1 раз на добу протягом 0,5-–2 год; середня доза: 500 мл 1 раз на добупротягом 4–6 год; висока доза: 500 мл 2 рази на добу, тривалість інфузії 8-–24год. Критерієм ефективності є визначення для кожного пацієнта зниженняпоказника гематокриту. Курсова доза – не більше 5 л. Тривалість введення 6% та10% розчинів до 4 тижнів.
Побічна дія. Алергічні реакції: у 0,085% випадків –анафілактоїдні реакції (блювання, невелике підвищення температури тіла,відчуття холоду, свербіж); можливе збільшення верхньої підщелепної танавколовушної слинних залоз, легкі грипозні симптоми, такі як головний біль,біль у м’язах та периферичні набряки нижніх кінцівок; у 0,006% випадків – шок,колапс, зупинка дихання.
Після інфузії ГЕК-Інфузією рівень амілази у сироватці значно зростає танормалізується через 3–5 днів.
При швидкій інфузії або при введенні значного об’єму препарату можливепорушення гемодинаміки; при введенні у високих дозах можливі симптомикровоточивості (ефект розрідження), збільшення часу зсідання.
Протипоказання. Гіперволемія; гіпергідратація; декомпенсованасерцева недостатність; ниркова недостатність, що супроводжується олігурією абоанурією (рівень сироваткового креатиніну >2 мг/дл); ускладнений геморагічнийдіатез; І триместр вагітності; підвищена чутливість до гідроксиетилкрохмалю.
Передозування. Порушення гемодинаміки, що обумовлено надмірнимвведенням об’єму рідини; порушення зсідання крові. Лікування: негайнеприпинення інфузії, застосування діуретиків.
Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтів з набрякомлегенів, серцевою недостатністю, при порушенні функції нирок, хронічнихзахворюваннях печінки, при геморагічних діатезах.
Дані щодо безпеки застосування препарату дітям,вагітним та в період годування груддю відсутні.
Для запобігання розвитку гіпергідратації, внаслідокякої можливий розвиток гострої серцевої недостатності, у пацієнтів іззахворюваннями серця в анамнезі необхідно контролювати показники функції серцята гемодинаміки, об’єм плазми.
При розвитку алергічних реакцій слід припинитиінфузію та розпочати проведення відповідної невідкладної терапії.
| Алергічні реакції
| Засоби невідкладної терапії
|
| Шкірні реакції
| Блокатори гістамінових Н1–рецепторів
|
| Тахікардія, різка артеріальна гіпотензія, нудота, блювання
| Блокатори гістамінових Н1–рецепторів і ГКС (преднізолон 100 мг внурішньовенно)
|
| Шок, бронхоспазм
| 1. Епінефрин (50–100 мкг внурішньовенно повільно)
2. ГКС (преднізолон 1 г внурішньовенно)
|
| Зупинка серця та/або дихання
| 1. Заміщення об’єму (5% розчин людського альбуміну)
2. Проведення відповідних реанімаційних дій
|
Необхідно враховувати ризик перевантаженнякровообігу при дуже високій дозі та дуже великій швидкості введення препарату.
При підвищенні амілази у сироватці крові немаєнеобхідності у проведенні діагностичних та терапевтичних дій.
Збільшення дози препарату до рівня, що перевищуємаксимально рекомендований, можливе лише у виключних випадках.
На початку терапії потрібен контроль сироватковогокреатиніну. У разі граничних значень показників сироваткового креатиніну (1,2–2мг/дл або відповідно 106–177 мкмоль/л) необхідно мати на увазіможливість/необхідність проведення терапії та обов’язково здійснювати частийконтроль водно-електролітного балансу, а також показників функції нирок.
Під час застосування ГЕК-Інфузії слід забезпечитидостатню гідратацію організму. Рекомендується контролювати кількістьелектролітів у сироватці крові (в т.ч. натрію, калію і хлориду).
Гідроксиетилкрохмаль може впливати наклініко-хімічні показники крові (рівень глюкози, білка, ШОЕ, вміст жирнихкислот, холестерину, сорбіт-дегідрогенази); змінювати питому вагу сечі тарезультати дослідження сечі методом електрофорезу.
При шокових станах, переважно обумовлених втратоюводи та електролітів (сильне блювання, діарея, опіки), після початкової терапіїГЕК-Інфузією рекомендується подальше введення збалансованих розчинівелектролітів.
Застосування препарату у високих дозах призводить дозниження гематокриту (в результаті гемодилюції), а також до зниженняконцентрації гемоглобіну та протеїнів плазми. Показники гемоглобіну нижчі 10 г%і гематокриту нижче 27 є критичними. При показниках загального білка нижче 5,0г% показане введення альбуміну. При втратах крові більше 20–25% об’ємуциркулюючої крові обов’язкове додаткове введення еритроцитів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з антибіотикамигрупи аміноглікозидів ГЕК-Інфузія може посилювати їх нефротоксичну дію.
Не можна змішувати ГЕК-Інфузію з іншими інфузійнимирозчинами, оскільки можлива фармацевтична несумісність.
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному місці при температурі не вище25 °С. При зберіганні не допускається заморожування препарату. Термінпридатності – 3 роки.