ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ГАЛАЗОЛІН®
(GALAZOLIN(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Xylometazoline;гідрохлорид2[{4-(1,1-диметилетил)-2,6-диметилфеніл}метил]-4,5-дигідро-1Н-імідазолу;
основні фізико-хімічнівластивості:безбарвна або майже безбарвна, прозора або легкоопалесцентна густа рідина;
склад: 1 г гелю містить ксилометазолінугідрохлориду 0,5 мг (0,05%) або 1,0 мг (0,1%);
допоміжні речовини: натрію хлорид,натрію гідрофосфат х 12Н2О, натрію дигідрофосфат х Н2О,динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, бензалконію хлорид, сорбітол,оксіетилцелюлоза, гліцерин, вода очищена.
Форма випуску. Гель назальний.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові препаратидля місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини.Симпатоміметики.
Код АТС R01А А07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ксилометазолін – це похідне імідазоліну, що маєсимпатоміметичну дію. Він є безпосереднім агоністом альфа-рецепторів.
Препарат викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки,ліквідує набряк, зменшує гіперемію слизових оболонок носоглотки, зменшуєкількість ексудату.
Тривале застосування препарату (понад 2 тижні) може призвести довторинного розширення кровоносних судин, що може спричинити медикаментознийриніт (rhinitis medicamentosa).
Препарат починає діяти через 5–10 хвилин; його дія триває протягом 5–6год., але спазм кровоносних судин утримується до 8–12 год. Правильно введенийна слизову оболонку препарат викликає місцеве звуження кровоносних судин.
Фармакокінетика. Не всмоктується в клінічно значущій кількості, неспричиняє системної дії.
Показання для застосування. Лікування:
гострого нежитю вірусного або бактеріального походження;
гострого або загострення хронічного синуситу;
алергічного нежитю;
гострого отиту середнього вуха – з метою відновлення прохідностієвстахієвої труби.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять на слизову оболонкуносової порожнини шляхом швидкого одноразового натискання дозатора флакона.
Щоразу перед застосуванням препарату необхідно зняти насадку інатиснути дозатор 3-5 разів до моменту появи препарату (гелю).
Гель для носа 0,05% (одне натискання містить 0,05 мг ксилометазолінугідрохлориду).
Діти віком від 3 до 12 років - гель для носа 0,05 %:звичайно роблять одне натискання в кожний носовий отвір через кожні 8–10 годин.
Гель для носа 0,1% (одне натискання містить 0,1 мг ксилометазолінугідрохлориду).
Діти віком від 12 років і дорослі: звичайно призначають одне натисканняу кожний носовий отвір через кожні 8–10 годин.
Звичайно лікування не повинно бути довше 3–5 днів і в жодному разі неперевищувати 2 тижнів.
Побічна дія. Місцево: рідко у поодиноких випадках можуть бутиподразнення, печіння, неприємне відчуття сухості слизової оболонки носа,чхання. Дуже рідко виникають системні дії: головний боль, сонливість,слабкість, тахікардія, стан надмірного заспокоєння після передозування. У разізастосування надто великої дози або помилкового застосування, краплі можнапроковтнути, що спричиняє всмоктування діючої речовини з травного тракту. Таківипадки спостерігаються, головним чином, у дітей. В цих випадках головноюнебажаною дією є стан надмірного заспокоєння.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Глаукома із закритим кутом камери ока. Вагітність.
Не слід призначати препарат хворим після гіпофізектомії або іншиххірургічних операцій, що проводяться з розтином твердої оболонки головногомозку.
Діти віком до 3 років.
Передозування. Значне передозування або випадкове пероральнезастосування препарату, особливо дітьми, може спричинити надмірне заспокоєння,розлад зору, головний біль, роздратованість, порушення серцевого ритму,безсоння.
Довготривале застосування препарату може призвести до вторинногориніту, стійкого до лікування (rhinitis medicamentosa). Лікування -симптоматичне.
Особливості застосування. Препарат не слід застосовуватидля лікування дітей віком до 3 років.
Не слід застосовувати препарат пацієнтам з хронічнимабо вазомоторним ринітом, тому що такі пацієнти звичайно застосовують препаратдовше 2 тижнів. У зв’язку з тим, що гель можна проковтнути, слід обережнозастосовувати його пацієнтам, яким протипоказано застосуваннясимпатикоміметиків: хворим на гіпертонію, стенокардію, цукровий діабет,гіпертрофію передміхурової залози, гіпертиреоз. Не застосовувати препарат підчас лікування інгібіторами МАО та трициклічними антидепресивними засобами.
Застосування препарату в періодлактації.
Не існує даних, які вказували б на виділення діючої речовини з молокомматері. Слід бути обережним, застосовуючи препарат у період лактації.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами іобслуговувати механізми.
Препарат не діє на здатність керувати транспортними засобами іобслуговувати рухомі механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У зв’язку з тим, що препарат у мінімальнійкількості потрапляє у загальний кровообіг, дуже малоймовірна взаємодія його зіншими засобами, що застосовуються.
Відзначали поодинокі випадки появи взаємодії препарату з трициклічнимиантидепресивними засобами.
Умови та термін зберігання.
Термін придатності – 3 роки.
Препарат зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світламісці, при кімнатній температурі (15-25 °С).