ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ОЛИНТ®
(OLYNTH®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: xylometazoline; 2-(4-1,1-диметил-2,6-диметилбензол)-2-імідазолінугідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, без запаху абоз легким характерним запахом;
склад: 1 мл розчину містить 0,5 або 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, 70%-й розчин сорбітолу, натріюхлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію моногідрогенфосфат дигідрат,динатрію едетат, вода очищена.
Форма випуску. Краплі назальні.
Фармакотерапевтична група. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01AA07.
Фармакологічнівластивості.Фармакодинаміка. Похідне імідазолу – ксилометазолін – є симпатоміметичнимпрепаратом з α-адренергічним типом дії. Він має вазоконстрикторну дію,внаслідок чого зменшується набряк слизових оболонок.
Поліпшення носового дихання внаслідок зменшення набряку і полегшеннявиділень слизової оболонки носа звичайно відбувається через 5-10 хвилин післяприйому препарату.
Фармакокінетика.При інтраназальному застосуванні адсорбованої кількості препарату можевиявитися достатньо для виникнення системних ефектів, наприклад, з бокуцентральної нервової й серцево-судинної систем.
Дані фармакокінетичних досліджень на людині відсутні.
Показання для застосування. Як допоміжний засіб при лікуванні гострогота хронічного риніту вірусного або бактеріального походження, гострого тахронічного синуситу, алергійного і вазомоторного риніту, гострого середньогоотиту.
Спосіб застосування та дози. Олинт® 0,05% призначений длялікування дітей віком від 2 до 6 років. Олинт® 0,1% призначений длялікування дорослих і дітей шкільного віку (старше 6 років).
Якщоне прописано інакше, дітям віком від 2 до 6 років необхідно вводити по 1-2краплі препарату Олинт® (0,05% розчин) у кожну ніздрю до 3 разів надобу. Дітям старше 6 років і дорослим – 1-2 краплі препарату Олинт®(0,1% ) у кожну ніздрю до 3 разів на добу, відповідно до потреби. Доза залежитьвід індивідуальної чутливості кожного пацієнта й від клінічного ефектупрепарату.
Ксилометазолінне слід застосовувати довше 3-5 днів.
Лікуванняможна повторити тільки після перерви в його застосуванні протягом декількохднів.
Увипадку хронічного риніту, у зв’язку з небезпекою виникнення атрофії слизовоїносової порожнини тривале застосування препарату Олинт® 0,05% і 0,1%можливе лише під наглядом лікаря.
Побічнадія.
Респіраторнийтракт – Олинт® може спричиняти минущі, слабко виражені ознакиподразнення (відчуття печіння) у носовій порожнині.
Удеяких випадках, при зменшенні ефекту препарату, може спостерігатися збільшенняприпухлості слизової носової порожнини (реактивна гіперемія).
Занадтотривале або часте інтраназальне введення ксилометазоліну, а також застосуванняйого у високих дозах може призвести до реактивної гіперемії або сухостіслизової носової порожнини, а також до реактивного застою (гіперемії,конгестії) з ознаками медикаментозного риніту. Цей ефект може спостерігатисянавіть після 5-7 днів лікування й після довгострокового введення призводити допостійного ушкодження слизової носової порожнини з утворенням кірки (струпа –rhinitis sicca).
Нервовасистема – у дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися головний біль,безсоння або втома.
Серцево-судиннасистема – у деяких випадках при місцевому інтраназальному застосуванні можутьспостерігатися системні симпатоміметичні ефекти, такі як прискорені серцебиттяі пульс, а також підвищення артеріального тиску.
Протипоказання.Олинт®не можна застосовувати в таких випадках:
підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
сухе запалення слизової носової порожнини (rhinitis sicca);
немовлятам і дітям віком до двох років;
глаукома, одночасне лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО) ітрициклічними антидепресантами;
вагітним і при годуванні груддю.
У зв’язку із застосуванням бензалконію хлориду як консерванту у складіпрепарату, Олинт® не можна застосовувати при відомій підвищенійчутливості до даної речовини.
Передозування.
а)симптоми інтоксикації
Передозуванняпрепарату або випадковий пероральний прийом можуть призвести до такихсимптомів: мідріазу, нудоти, блювання, ціанозу, гарячки, спазмів, тахікардії,серцевої аритмії, циркуляторного колапсу (судинної недостатності), зупинкисерця, артеріальної гіпертензії, набряку легенів, порушення функції дихання,розладу психічної діяльності.
Крімтого, також можуть спостерігатися такі симптоми: інгібування функціїцентральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, зниженнятемператури тіла, брадикардія, шокоподібна гіпотензія, апное та кома;
б)лікування інтоксикації
Прийомактивованого вугілля, промивання шлунка, кисневе штучне дихання. Для зниженняартеріального тиску необхідно повільно внутрішньовенно вводити 5 мг фентоламіну(дорослим) у фізіологічному розчині або прийняти 100 мг (дорослим) перорально.Прийом вазоконстрикторів протипоказаний. Якщо буде потреба, призначитилікування антипіретиками або протисудомними препаратами.
Особливостізастосування. Тривале застосування й передозування симпатоміметичних протизастійних(протинабрякових) засобів можуть призвести до реактивної гіперемії слизовоїносової порожнини.
Цей побічний ефект може призвести до обструкції дихальних шляхів, що, усвою чергу, змушує пацієнта повторно або навіть постійно використовуватипрепарат.
Це може спричинити хронічний набряк (медикаментозний риніт) і, нарешті,навіть атрофію слизистої носової порожнини та озену.
У негострихвипадках можна припинити введення симпатоміметичного препарату в одну ніздрю, аколи ускладнення зменшиться, продовжити лікування введенням в іншу ніздрю длятого, щоб зберегти принаймні частково носове дихання.
Олинт® можна застосовувати тільки після ретельної оцінкиспіввідношення “користь-ризик” у випадку пацієнтів:
- яких лікували інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або іншимипрепаратами з потенційною гіпертензивною активністю;
- з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічноюхворобою серця, гіпертензією);
- з феохромоцитомою;
з ендокринними захворюваннями (наприклад, гіпертиреозом, діабетом).
Вагітність і лактація. Внаслідок відсутності адекватних досліджень провплив препарату на плід, ксилометазолін не можна застосовувати під часвагітності. Через відсутність даних про те, чи екскретується активна субстанціяв материнське молоко, препарат не можна також застосовувати при годуваннігруддю.
Впливна здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. У випадку тривалогозастосування високих доз препарату Олинт® не можна виключити впливнебажаних системних ефектів препарату на серцево-судинну систему. У цьомувипадку це може негативно вплинути на здатність керувати транспортним засобом йпрацювати з механізмами.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Сумісне введення інгібіторів моноамінооксидази типу транілципромінуабо трициклічних антидепресантів може призводити до збільшення артеріальноготиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.
Умовита термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температуріне вище +25°С. Не заморожувати!
Термінпридатності – 3 роки.
Післярозкриття упаковки препарат Олинт® не можна застосовувати довше 12тижнів.
Невикористовувати даний препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.