ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ОЛИНТ®
(OLYNTH®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: xylometazoline;2-(4-1,1-диметил-2,6-диметилбензол)-2-імідазоліну гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, без запаху чиз легким характерним запахом;
склад: 1 мл розчину містить 0,5 або 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, 70%-й розчин сорбітолу, натріюхлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію моногідрогенфосфат дигідрат,динатрію едетат, вода очищена.
Форма випуску. Спрей назальний.
Фармакотерапевтична група. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01AA07.
Фармакологічнівластивості.Фармакодинаміка. Похідне імідазолу – ксилометазолін – є симпатоміметичнимпрепаратом з α-адренергічним типом дії. Він має вазоконстрикторну дію,внаслідок чого зменшується набряк слизових оболонок.
Поліпшення носового дихання внаслідок зменшення набряку і полегшення виділеньслизової оболонки носа звичайно відбувається через 5-10 хвилин після прийомупрепарату.
Фармакокінетика.При інтраназальному застосуванні адсорбованої кількості препарату можевиявитися достатньо для виникнення системних побічних ефектів, наприклад, збоку центральної нервової й серцево-судинної систем.
Дані фармакокінетичних досліджень на людині відсутні.
Показання для застосування. Як допоміжний засіб при лікуванні гострогота хронічного риніту вірусного або бактеріального походження, гострого тахронічного синуситу, алергійного і вазомоторного риніту, гострого середньогоотиту.
Спосібзастосування та дози. Олинт® 0,05% призначений для лікування дітейвіком від 2 до 6 років. Олинт® 0,1% призначений для лікуваннядорослих і дітей шкільного віку (старше 6 років).
Якщоне призначено інакше, дітям віком від 2 до 6 років призначають одневпорскування Олинт® (0,05% дозований спрей) у кожну ніздрю до 3разів на добу. Дітям старше 6 років і дорослим призначають 1 впорскування Олинт®(0,1% дозований спрей) у кожну ніздрю до 3 разів на добу. Доза залежить відіндивідуальної чутливості кожного пацієнта й від клінічного ефекту препарату.
Ксилометазолін,дозований спрей, не слід застосовувати довше 3-5 днів.
Лікуванняможна повторити тільки після перерви в його застосуванні протягом декількохднів.
Увипадку хронічного риніту, у зв’язку з небезпекою виникнення атрофії слизовоїносової порожнини тривале застосовування препарату Олинт® 0,05% і0,1% дозований спрей можливе лише під наглядом лікаря.
Побічнадія.
Респіраторнийтракт – Олинт® може спричиняти минущі, слабко виражені ознакиподразнення (відчуття печіння) у носовій порожнині.
Удеяких випадках, при зменшенні ефекту препарату, може спостерігатися збільшенняприпухлості слизової носової порожнини (реактивна гіперемія).
Занадтотривале або часте інтраназальне введення ксилометазоліну, а також застосуванняйого у високих дозах може призвести до реактивної гіперемії або сухостіслизової носової порожнини, а також до реактивного застою (гіперемії, конгестії)з ознаками медикаментозного риніту. Цей ефект може спостерігатися навіть після5-7 днів лікування й після довгострокового введення призводити до постійногоушкодження слизової носової порожнини з утворенням кірки (струпа – rhinitissicca).
Нервовасистема – у дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися головний біль,безсоння або втома.
Серцево-судиннасистема – у деяких випадках при місцевому інтраназальному застосуванні можутьспостерігатися системні симпатоміметичні ефекти, такі як прискорені серцебиттяі пульс, а також підвищення артеріального тиску.
Протипоказання.Олинт®не можна застосовувати в таких випадках:
підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
сухе запалення слизової носової порожнини (rhinitis sicca);
немовлятам і дітям віком до двох років;
глаукома, одночасне лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО) ітрициклічними антидепресантами;
вагітним і при годуванні груддю.
У зв’язку із застосуванням бензалконію хлориду як консерванту у складіпрепарату, Олинт® не можна застосовувати при відомій підвищенійчутливості до даної речовини.
Передозування.
а)Симптоми інтоксикації
Передозуванняпрепарату або випадковий пероральний прийом можуть призвести до такихсимптомів: мідріазу, нудоти, блювання, ціанозу, гарячки, спазмів, тахікардії,серцевої аритмії, циркуляторного колапсу (судинної недостатності), зупинкисерця, гіпертензії, набряку легенів, порушення функції дихання, розладупсихічної діяльності.
Крімтого, також можуть спостерігатися такі симптоми: інгібування функціїцентральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, зниженнятемператури тіла, брадикардія, шокоподібна гіпотензія, апное та кома.
б)Лікування інтоксикації
Прийомактивованого вугілля, промивання шлунка, кисневе штучне дихання. Для зниженняартеріального тиску необхідно повільно внутрішньовенно вводити 5 мг фентоламіну(дорослим) у фізіологічному розчині або прийняти 100 мг (дорослим) перорально.Прийом вазоконстрикторів протипоказаний. Якщо буде потреба, призначитилікування антипіретиками або протисудомними препаратами.
Особливостізастосування. Тривале застосування й передозування симпатоміметичних протизастійних(протинабрякових) засобів можуть призвести до реактивної гіперемії слизовоїносової порожнини.
Цей побічний ефект може призвести до обструкції дихальних шляхів, що, усвою чергу, змушує пацієнта повторно або навіть постійно використовуватипрепарат.
Це може спричинити хронічний набряк (медикаментозний риніт) і, нарешті,навіть атрофію слизистої носової порожнини та озену.
У негострихвипадках можна припинити введення симпатоміметичного препарату в одну ніздрю, аколи ускладнення зменшиться, продовжити лікування введенням в іншу ніздрю длятого, щоб зберегти принаймні частково носове дихання.
Олинт® можна застосовувати тільки після ретельної оцінкиспіввідношення “користь-ризик” у випадку пацієнтів:
- яких лікували інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або іншимипрепаратами з потенційною гіпертензивною активністю;
- з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічноюхворобою серця, гіпертензією);
- з феохромоцитомою;
з ендокринними захворюваннями (наприклад, гіпертиреозом, діабетом).
Вагітність і лактація. Внаслідок відсутності адекватних досліджень провплив препарату на плід, ксилометазолін не можна застосовувати під часвагітності. Через відсутність даних про те, чи екскретується активна субстанціяв материнське молоко, препарат не можна також застосовувати при годуваннігруддю.
Впливна здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. У випадку тривалогозастосування високих доз препарату Олинт® не можна виключити впливнебажаних системних ефектів препарату на серцево-судинну систему. У цьомувипадку це може негативно вплинути на здатність керувати транспортним засобом йпрацювати з механізмами.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Сумісне введення інгібіторів моноамінооксидази типутранілципроміну або трициклічних антидепресантів може призводити до збільшенняартеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.
Умовита термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температуріне вище +25°С. Не заморожувати!
Термінпридатності – 3 роки.
Післярозкриття упаковки препарат Олинт® не можна застосовувати довше 12тижнів.
Незастосовувати даний препарат після закінчення терміну придатності, зазначеногона упаковці.