ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГАЛАЗОЛІН
(GALAZOLIN(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Xylometazoline;гідрохлорид2[{4-(1,1-диметилетил)-2,6-диметилфеніл}метил]-4,5-дигідро-1Н-імідазолу;
основні фізико-хімічнівластивості:безбарвний або майже безбарвна, прозора рідина;
склад: 1 мл розчину міститьксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг (0,05%) або 1,0 мг (0,1%);
допоміжні речовини: натрію хлорид,натрію гідрофосфат х 12Н2О, натрію дигідрофосфат х Н2О,динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, бензалконію хлорид, сорбітол,вода очищена.
Форма випуску. Краплі назальні.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові препаратидля місцевого застосування при захворюваннях носової порожнини.Симпатоміметики.
Код АТС R01А А07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ксилометазолін – це похідне імідазоліну, що маєсимпатоміметичну дію. Він є безпосереднім агоністом альфа2-рецепторів.
Препарат викликає звуження кровоносних судин слизової оболонки,ліквідує набряк, зменшує гіперемію слизових оболонок носоглотки, зменшує кількістьексудату.
Тривале застосування препарату (понад 2 тижні) може призвести довторинного розширення кровоносних судин, що може спричинити медикаментознийриніт (rhinitis medicamentosa), причиною якого може бути гальмуваннявивільнення норадреналіну з нервових закінчень шляхом збудження пресинаптичнихальфа2-рецепторів.
Фармакокінетика. Препарат починає діяти через 5–10 хвилин; його діятриває протягом 5–6 годин, але спазм кровоносних судин утримується до 8–12 год.Правильно введений на слизову оболонку препарат викликає місцеве звуженнякровоносних судин.
Не всмоктується в клінічно значущій кількості, не спричиняє системноїдії. У випадку значного потрапляння ксилометазоліну в травний шлях (головнимчином у дітей) спостерігається надмірне заспокоєння.
Показання для застосування. Лікування:
гострого риніту вірусного або бактеріального походження;
гострого або загострення хронічного синуситу;
алергічного риніту;
гострого отиту середнього вуха – з метою відновлення прохідностієвстахієвої труби.
Спосіб застосування та дози.
Краплі назальні 0,05% (одна крапля містить 0,025 мг ксилометазолінугідрохлориду).
Дітям від 4 місяців до 2 років закапують 1 краплю розчину в кожнийносовий отвір через кожні 8−12 годин
Дітям від 2 до 12 років закапують по 2−3 краплі в кожний носовийотвір через кожні 8−10 годин.
Краплі назальні 0,1% (одна крапля містить 0,05 мг ксилометазолінугідрохлориду).
Дорослим і дітям старше 12 років закапують по 2−3 краплі в кожнийносовий отвір через кожні 8−10 годин.
Звичайно тривалість лікування становить 3−5 днів і в жодному разіне може перевищувати 2 тижнів.
Побічна дія.
Місцево: рідко у поодиноких випадках можуть бути подразнення, печіння,неприємне відчуття сухості слизової оболонки носа, чхання.
Дуже рідко виникають системні дії: головний біль, сонливість,слабкість, тахікардія, стан надмірного заспокоєння після передозування. У разізастосування надто великої дози або помилкового застосування, краплі можнапроковтнути, що спричиняє всмоктування діючої речовини з травного тракту. Таківипадки спостерігаються, головним чином, у дітей. В цих випадках головноюнебажаною дією є стан надмірного заспокоєння.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Глаукома із закритим кутом камери ока.
Не слід призначати препарат хворим після гіпофізектомії або іншиххірургічних операцій, що проводяться з розтином твердої оболонки головногомозку.
Передозування. Значне передозування або випадкове пероральнезастосування препарату, особливо дітьми, може спричинити надмірне заспокоєння,розлад зору, головний біль, роздратованість, порушення серцевого ритму,безсоння.
Довготривале застосування препарату може призвести до вторинногориніту, стійкого до лікування (rhinitis medicamentosa). Лікування -симптоматичне.
Особливості застосування.
Флакон із краплями призначений для індивідуального застосування однимхворим для запобігання можливого перенесення інфекції.
Препарат не слід застосовуватидля лікування дітей віком до 4 місяців.
Обережно застосовувати препарат при лікуванні хворихна гіпертонію, стенокардію, цукровий діабет, гіпертрофію передміхурової залози,гіпертиреоз. Не застосовувати препарат під час лікування інгібіторами МАО татрициклічними антидепресивними засобами.
Застосування препарату в періоди вагітності і лактації.
Препарат можна застосовувати тільки у випадку, коли, на думку лікаря,користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плода.
Неіснує даних про те, що Галазолін виділяється з жіночим молоком. Однак
нерекомендується застосовувати препарат під час грудного вигодовування.
Якщозастосування препарату необхідно, треба припинити годування груддю.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами іобслуговувати механізми.
Препарат не діє на здатність керувати транспортними засобами іобслуговувати рухомі механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У зв’язку з тим, що препарат у мінімальній кількості потрапляє узагальний кровообіг, дуже малоймовірна взаємодія його з іншими засобами, щозастосовуються. Відзначали поодинокі випадки появи взаємодії препарату зтрициклічними антидепресивними засобами.
Умови та термін зберігання.
Термін придатності – 4 роки.
Препарат зберігати при кімнатній температурі (15°−25 °С), узахищеному від світла та недоступному для дітей місці.