ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЛЕВОФЛОКС
(LEVOFLOX)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: левофлоксацин;
основні фізико-хімічнівластивості: круглі,двоопуклі таблетки рожево-оранжевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, по250 мг; овальні, двоопуклі таблетки рожево-оранжевого кольору, вкриті плівковоюоболонкою, по 500 мг;
склад: 1 таблетка міститьлевофлоксацину напівгідрату, еквівалентно левофлоксацину 250,0 мг, 500,0 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмаль 1500, лактоза дрібнодисперсна, кросповідон, прецирол ATU, колідонК-30, барвник опаді оранжевий, барвник опаді рожевий.
Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засобигрупи фторхінолонів. Код АТС J01MA01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Левофлоксацин -протимікробний засіб групи фторхінолонів. Має широкий спектр антибактеріальноїдії. Високоактивний відносно анаеробних грамнегативних бактерій, грампозитивнихбактерій та внутрішньоклітинних мікроорганізмів: Esherichia coli, Salmonellaspp., Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp.,Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Hafnia spp., Yersinia spp.,Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Neisseria spp., Haemophilusinfluenzae, Brucella spp., Vibrio spp., Providencia spp., Chlamidia spp.,Campylobacter spp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp. Діє на бактерії, щопродукують бета-лактамазу, в тому числі неферментуючі бактерії, які спричиняютьнозокоміальну інфекцію, а також атипові мікроорганізми, такі як C.pneumoniae,C. trahomatis, M. pneumoniae, L.pneumophila, Ureaplasma. Препарат не діє наспірохети.
Механізм дії зумовлений пригніченнямДНК-гірази бактерій (блокується поділ клітин), що приводить до їх загибелі.
Фармакокінетика. Левофлоксациндобре проникає в органи та тканини, високі
концентрації препарату виявляються в слині,мокротинні, бронхіальному секреті, легенях, жовчі, у жовчному міхурі,передміхуровій залозі, у сечі, шкірі, кістках.
При прийомі внутрішньо у дозі 500мг, 2 рази на добу можлива незначна кумуляція левофлоксацину.
Період напіввиведення препаратустановить близько 6-8 годин.
Препарат практично не метаболізується,80-85 % левофлоксацину виводиться із сечею, після одноразового прийомувиявляється в сечі протягом 24 годин.
Показання для застосування.Застосовуєтьсяпри таких інфекційно-запальних захворюваннях, спричинених чутливими доЛевофлоксу мікроорганізмами, як інфекції дихальних шляхів, вуха, горла, шкіри,м’яких тканин, органів очеревини, нирок, сечовивідних шляхів; пригінекологічних інфекціях, при септицемії, гонореї, менінгіті, дизентерії,сальмонельозі, остеомієліті. Препарат також застосовується при передопераційнійпрофілактиці та післяопераційному лікуванні хірургічних інфекцій; дляпрофілактики та лікування інфекцій у хворих з імунодефіцитним станом.
Спосіб застосування та дози. Таблетки застосовують 1-2рази на добу, залежно від типу і тяжкості інфекції, а також від чутливостізбудника, по 500 мг, 2 рази на добу. При інфекціях сечовивідних шляхів – 250мг, 1 раз на добу; при інфекціях шкіри та м’яких тканин – по 250 мг, 2 рази надобу. Максимальна добова доза становить 1 000 мг. Середня тривалість лікування– 5–7 днів.
Рекомендується продовжувати прийом препаратупротягом як мінімум 48-72 годин після нормалізації температури тіла абопідтвердження результатів мікробіологічних тестів ерадикації збудника.
При порушеннях функції нирок потрібна корекція дози.
Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиватидостатньою кількістю води.
Побічна дія. З бокушлунково-кишкового тракту (ШКТ) і печінки: нудота, блювання, пронос,гіпербілірубінемія.
Дерматологічні реакції: шкірні висипання, свербіж.
З боку центральної нервовоїсистеми: головнийбіль, стомлюваність, порушення сну, галюцинації, загальмованість,запаморочення, рухове збудження, психоз.
З боку системикровотворення: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку сечовидільної системи: нефротичний синдром, іноді- гостра ниркова недостатність.
Інші: розвиток набряку обличчя,голосових зв’язок; артралгія, міалгія, порушення зору, фотосенсибілізація.
Протипоказання. Підвищена чутливість дохінолонів, вагітність і годування груддю; вік до 18 років; захворювання ЦНС(знижений судомний поріг, епілепсія).
Передозування. При передозуванні можливі сплутаність свідомості,запаморочення, судомні напади, психоз. За необхідності проводять симптоматичнутерапію.
Левофлокс не виводиться із організму при проведеннідіалізу. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Вагітність і лактація.Під час вагітності застосування препарату можливо тільки за наявностіабсолютних показань, якщо можлива користь для матері перебільшує потенціальнийризик для плода. Не рекомендується застосовувати препарат у період годуваннягруддю. Під час застосування препарату потрібно припинити годування груддю.
Хворим з вираженимипорушеннями функції нирок, а також з вираженим атеросклерозом судин головногомозку, порушеннями мозкового кровообігу слід бути обережними при застосуванніпрепарату.
Протягом усього курсулікування необхідно контролювати функцію нирок і печінки. При застосуванніЛевофлоксу слід утримуватися від керування транспортом і виконання потенційнонебезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкостіреакції. Загальмованість реакцій посилюється у разі вживання алкоголю. Увипадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку ЦНС та алергійних реакцій,які можуть виникнути після першого прийому препарату, необхідно відмінитиприйом Левофлоксу. При лікуванні препаратом протипоказано УФ-опромінення.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Не слід приймати Левофлокс одночасно з антациднимипрепаратами та препаратами заліза для запобігання зменшенню ефективності відприйому препарату. Слід бути обережними при одночасному прийомі з теофіліном.Пробенецид і циметидин зменшують елімінацію Левофлоксу із організму.
Умови та термін придатності. Зберігати у недоступному для дітей, сухомута захищеному від світла місці, при температурі 10-25 о С. Термінпридатності – 3 роки.