ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Л-ФЛОКС
(L-FLOX)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: levofloxacin
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору,двоопуклі, з розподілювальною лінією з одного боку;
склад: таблетка, вкрита оболонкою містить левофлоксацину (у вигляділевофлоксацину гідрохлориду) в кількості, що дорівнює 250 або 500 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний,гідроксіпропилметилцелюлоза, натрію глюконат, целюлоза мікрокристалічна, натріюкроскармелоза, кросповідон, тальк, магнію стеарат;
оболонка: гідроксіпропилметилцелюлоза, титану діоксид, тальк,пропіленгліколь, заліза оксид кольоровий жовтий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Фторхінолони. Код АТС J01M A12.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протимікробнийпрепарат широкого спектра дії, застосовується для лікування інфекцій верхніх інижніх дихальних шляхів, інфекцій шкіри і м’яких тканин, а також інфекційсечовивідних шляхів.
Має виражену бактерицидну дію. Препарат інгібує обидві субодиниціДНК-гірази і топоізомеразу IV, руйнує клітинну стінку бактерій. Також єактивним проти пневмококів і внутрішньоклітинних патогенів.
Ефективний у відношенні Enterococcus faecalis,Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes і Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci,Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans,Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionellapneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa,Pseudomonas fluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus,Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganellamorganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,Serratia marcescens, Clostridium perfringens.
Фармакокінетика.Завдяки надзвичайно високій біосумісності і легкому проникненню до клітинипрепарат досягає високих концентрацій в інтерстиціальній тканинній рідині тавсередині клітин. Препарат добре всмоктується у ШКТ. Максимальна концентрація вкрові досягається,в середньому, через 1-3 години після прийому препарату.Виводиться з організму переважно нирками - 87% виводиться із сечею в активнійформі, завдяки чому досягаються високі концентрації у сечостатевих органах іпередміхуровій залозі. Частково виводяться з жовчю. З калом виводяться від 3%до 15% прийнятої дози препарату. При порушенні функції печінки зміни режимудозування не потрібні, крім випадків низького кліренсу креатиніну.
Показання для застосування. Інфекції, що спричинені чутливими до препаратумікроорганізмами; ЛОР-органів (гострий отит, синусит, гострий гайморит),дихальних шляхів (хронічний бронхіт, пневмонія), сечостатевих шляхів (гострийпієлонефрит, простатит), шкіри та м’яких тканин.
Спосіб застосування та дози. Звичайною дозою левофлоксацину є 500 мг, щоприймається до їди 1 раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
Курс лікування становить 7-14 днів.
Для окремих груп пацієнтів рекомендуються такі дози:
| Ниркова недостатність
| |
| CLCR від 50 до 80 мл/хв
| 125-250 мг 1 раз на добу
|
| CLCR від 20 до 49 мл/хв
| 125-250 мг 1 раз на добу
|
| CLCR від 10 до 19 мл/хв
| 125-250 мг 1 раз на добу
|
| Гемодіаліз до 10 мл/хв
| 125 мг 1 раз у 48 годин
|
Побічна дія. Порушення апетиту, печія, нудота, блювання, діарея,шкірні висипання, головний біль, запаморочення, порушення зору, парестезії,тремор, метеоризм і вагініт (у жінок), біль в епігастральній ділянці, кандидозслизової оболонки порожнини роту, вагінальний кандидоз, псевдомембранознийколіт, іноді – судоми, розрив сухожиль.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Епілепсія,захворювання сухожиль, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Вагітність ілактація. Тяжкі порушення функції печінки і нирок. Тяжкий церебральнийатеросклероз. Дитячий вік.
Передозування. Порушення свідомості, судоми. При передозуванніпоказано промивання шлунка, симптоматичне лікування. Діаліз не є ефективним.
Особливості застосування. Препарат забороняється застосовувати для лікуваннядітей та підлітків у зв’язку з імовірністю ураження суглобових хрящів. При лікуванні хворих літнього віку треба брати до уваги, що у хворихцього віку часто спостерігається порушення функції нирок.
Після нормалізації температури тіла рекомендуєтьсяпродовжувати лікування не менш 48-78 год. Під час лікування необхідно уникатисонячного і штучного УФ-опромінення щоб уникнути ушкодження шкіри(фотосенсибілізація). З появою ознак тендиніту левофлоксацин негайновідміняють. Варто мати на увазі, що в хворих з ураженням головного мозку ванамнезі (інсульт, тяжка травма) можливий розвиток судом, при недостатностіглюкозо-6-фосфатдегідрогенази можливий ризик розвитку гемолізу. Під часлікування прийом алкоголю протипоказаний.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працюватиз механізмами: Такі побічні ефекти препарату, як запаморочення абосонливість можуть впливати на здатність реагувати і концентрувати увагу. Цеможе бути небезпечним при керуванні автомобілем, при обслуговуванні машин імеханізмів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з антацидами та іншимипрепаратами, що містять іони магнію, цинку, заліза, вісмуту, може знижуватисябіодоступність хінолонів унаслідок утворення хелатних комплексів, що невсмоктуються.
Препарат може сповільнювати елімінацію метилксантинів(теофіліну, кофеїну) і підвищувати ризик їх токсичного ефекту.
Ризик нейротоксичного ефекту підвищується приспільному застосуванні з НПЗП, похідними нітроімідазолу і метилксантинами.
Левофлоксацин виявляє антагонізм з похідними нітрофурану, тому слід уникати комбінацій цихпрепаратів.
Левофлоксацин може порушувати метаболізм непрямих антикоагулянтіву печінці, що призводить до збільшення протромбінового часу і ризику кровотеч.
При одночасному застосуванні з глюкокортикоїдамипідвищується ризик розриву сухожиль, особливо у людей літнього віку.
При одночасному застосуванні з азлоциліном іциметидином у зв’язку зі зниженням канальцевої секреції сповільнюєтьсяелімінація левофлоксацину, що збільшує період виведення циклоспорину.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступномудля дітей місці при температурі не вище 25 0С. Не застосовуватипісля закінчення терміну придатності.
Термін придатності - 2 роки.