ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
НАЦЕФ
(NACEF)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: цефазолін;
основні фізико-хімічні властивості:порошокбілого чи білого з жовтуватим відтінком кольору;
склад: кожен флакон містить 1,0 г цефазолінуу вигляді натрієвої солі.
Форма випуску.
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування.Цефазолін.
Код АТС J01DA04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цефазолін - цефалоспориновий антибіотик І покоління.Діє бактерицидно.
Має широкий спектр антимікробної дії. Активний якщодо грампозитивних (Staphylococcus spp., які продукують і не продукуютьпеніциліназу; Streptococcus spp., C.diphtheriae, B.anthracis), так іграмнегативних мікроорганізмів (N.мeningitidis, N. gonorrhoeae, Shigella,Salmonella, E.сoli, Klebsiella).
Активний також щодо Spirochaetaceae іLeptospiraceae.
Препарат не ефективний стосовно стафілококів,стійких до метициліну, P.aeruginosa, індолпозитивних штамів Proteus,M.tuberculosis, анаеробних мікроорганізмів.
Фармакокінетика.
При внутрішньом''язовому і внутрішньовенномувведеннях препарат швидко всмоктується і розподіляється в тканинах і рідинахорганізму, максимальної концентрації у крові досягає через 1 год і зберігаєтьсяв терапевтичній концентрації 8-12 год, легко проникає через плацентарнийбар''єр, у синовіальний, плевральний і перитонеальний ексудати. Виділяється, восновному, нирками, створюючи в сечі високі концентрації.
Показання для застосування.
Цефазоліну натрієву сіль застосовують приінфекційно-запальних захворюваннях, спричинених чутливими до препаратузбудниками (сепсис, перитоніт, ендокардит, інфекції дихальних шляхів,сечостатевого тракту, у тому числі, сифіліс і гонорея, інфекційні поразкикісток і суглобів), а також для профілактики післяопераційних ускладнень.
Спосіб застосування та дози.
Встановлюється індивідуально з урахуванням тяжкостіперебігу і локалізації інфекції, чутливості збудника.
Препарат можна вводити внутрішньом’язово,внутрішньовенно (струминно або крапельно).
Середньодобова доза для дорослихстановить 1 г; кратність уведення - 2 рази на добу. Максимальна добова доза - 6г; кратність уведення може бути збільшена до 3-4 разів на добу.
Для профілактики післяопераційнихінфекційних ускладнень призначають 1 г цефазоліну за 30 хв до операції; 0,5 - 1 гпід час операції і по 0,5 - 1 г кожні 6 - 8 год протягом доби після операції.
Середньодобова доза для дітейстановить 20-50 мг/кг маси тіла.
При тяжкому перебігу інфекції доза може бутизбільшена до 100 мг/кг на добу.
Середня тривалість лікування становить 7-10 днів.
У пацієнтів з порушеннями функціїнирокрежим дозування цефазоліну встановлюють з урахуванням значень кліренсукреатиніну. При КК понад 55 мл/хв (чи сироватковому креатиніні менше 1,5 мг%)режим дозування, як правило, не вимагає корекції. При КК 35-54 мл/хв (абосироватковому креатиніні менше 1,6-3,0 мг%) разова доза може залишитисянезміненою, однак інтервал між уведеннями повинен бути не меньше 8 год.
При КК 11-34 мл/хв (або сироватковому креатиніні3,1-4,5 мг%) разову дозу варто зменшити в 2 рази; інтервали між уведеннями - 12годин. При КК менше 10 мл/хв (або сироватковому креатиниіні понад 4,6 мг%)призначають половину звичайної дози кожні 18-24 год. Усі рекомендації зпризначення занижених доз застосовуються після встановлення початковоїнавантажувальної дози, що відповідає тяжкості інфекції.
Для внутрішньом''язового введення препарат розчиняютьу 4-5 мл води для ін''єкцій, ізотонічного розчину натрію хлориду.
Для внутрішньовенного краплинного введення препаратрозчиняють у 100 - 250 мл ізотонічного розчину натрію хлориду чи 5% розчиніглюкози;
інфузію проводять протягом 20-30 хв (швидкістьуведення 60-80 крапель на хвилину).
Для внутрішньовенного струминного введення разовудозу препарату розводять у 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду і вводятьповільно протягом 3-5 хв.
Побічна дія.
При лікуванні цефазоліну натрієвою сіллю можливийрозвиток алергійних реакцій у вигляді: шкірних висипань, свербежу, еозинофілії,набряку Квінке, артралгії, анафілактичного шоку. У таких випадках необхідноприпинити введення препарату і провести десенсибілізуючу терапію.
У хворих на захворювання нирок при лікуваннівеликими дозами цефазоліну (6 г) можуть з''явитися ознаки нирковоїнедостатності. У такому разі дозу препарату знижують і лікування здійснюють підконтролем динаміки вмісту азоту сечовини і креатиніну в крові. Можливішлунково-кишкові розлади (анорексія, діарея, нудота, блювання;псевдомембранозний коліт, транзиторне підвищення активності печінковихтрансаміназ). При тривалому лікуванні можуть розвиватися дисбактеріози,суперінфекція, спричинена стійкими до антибіотика штамами, кандидоз. Привнутрішньом''язовому введенні препарату в поодиноких випадках спостерігаєтьсяфлебіт, болючість у місці ін''єкції.
З боку системи кровотворення: нейтропенія,лейкопенія, тромбоцитопенія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препаратів групицефалоспоринів та інших бета-лактамних антибіотиків.
Вагітність і лактація. За необхідностізастосування препарату грудне вигодовування припиняють.
Не призначають немовлятам.
Передозування.
При передозуванніможуть виникнути нейротоксичні явища. При цьому можуть мати місце судоми,блювання, тахікардія. Препарат виводиться з організму при гемодіалізі;перитонеальний діаліз є менш ефективним.
Особливості застосування.
З обережністю препарат призначають пацієнтам іззахворюваннями шлунково-кишкового тракту (особливо з колітом).
При застосуванні цефазоліну можлива поява позитивнихпрямої і непрямої проб Кумбса.
При застосуванні цефазоліну можливе одержанняпсевдопозитивної реакції на глюкозу в сечі.
У період вагітності препарат призначають тільки зажиттєвими показниками.
Безпечність застосування препарату у недоношенихдітей і дітей першого місяця життя не встановлена.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
Препарат не рекомендується застосовувати одночасно зпероральними антикоагулянтами і діуретиками (фуросемід, етакринова кислота).
Екскреція цефазоліну знижується при одночасномуприйомі пробенециду.
Умови та термін зберігання.
У сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в місцях,недоступних для дітей.
Термінпридатності – 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну, зазначеного наупаковці.