ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ
(Аnаlgin-Darnitsa)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину міститьметамізолу натрієвої солі (анальгіну) в перерахунку на 100 % безводну речовину250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний,натрію формальдегід–сульфоксилат дигідрат (ронгаліт), 0,1 М розчинхлористоводневої кислоти, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Анальгетики таантипіретики.
Код АТС N02B В02.
Клінічніхарактеристики.
Показання. Больовий синдром малої ісередньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубнийбіль, опіки, біль в післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії,невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (пригрипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (укомбінації із спазмолітичними засобами).
Протипоказання. Гіперчутливість докомпонентів препарату. Агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія.Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов’язана здефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Напади бронхіальної астми, викликаноїацетилсаліциловою кислотою. Анемія, лейкопенія, вагітність (особливо в Iтриместрі і в останні 6 тижнів). Період лактації. Період новонародженості (до 3міс). Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит – в т. ч. в анамнезі. Неможна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. Політравма. Шок.
Спосіб застосування тадози.
Дорослим препарат вводять внутрішньом’язово абовнутрішньовенно у разі малого або середнього по інтенсивності болю по 1-2мл 25% або 50% розчину 2-3 рази на добу, але сумарно не більше 1 г разово або 2г за добу. Підшкірні ін’єкції болючі, тому що метамізол натрію має локальнуподразливу дію. Тривалість лікування до 3 діб.
Побічна дія. З боку сечовивідної системи:порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальнийнефрит, забарвлення сечі в червоний колір. Алергічні реакції: кропив’янка (вт.ч. на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіоневротичний набряк,в окремих випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона),токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайелла), бронхоспастичний синдром,анафілактичний шок. З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія,тромбоцитопенія. Інші: зниження артеріального тиску. Місцевіреакції: при внутрішньом’язовому введенні можливі інфільтрати в місцівведення.
Передозування.
Симптоми. Нудота, блювання,гастралгія, анурія, гіпотермія, зниження артеріального тиску, тахікардія,задишка, шум у вухах, сонливість, марення, порушення свідомості, гострийагранулоцитоз, гостра ниркова або печінкова недостатність.
Лікування. Специфічного антидотунемає. Лікування симптоматичне. У важких випадках можливе проведенняфорсованого діурезу і/або гемодіалізу.
Застосуванняв період вагітності або лактації.
Протипоказанийпри вагітності, особливо в першому триместрі і в останні 6 тижнів, в періодлактації.
Діти.
Дітям по життєвим показникам призначають як жарознижуючийі аналгетичний засіб (при невритах, менінгітах, міозитах і т.д.).
Дітям до 15 років призначають в одноразовійдозі 5-10 мг/кг маси тіла: 0,01-0,02 мл/кг 50% розчину, 0,02-0,04 мл/кг25% розчину.
При необхідності препарат вводиться повторно до 3разів на добу. При частому введенні (частіше ніж 4-и рази на добу) у дітейможлива кумуляція препарату та інтоксикація.
Дітям до 1 року препарат вводять тількивнутрішньом’язово. Тривалість лікування до 3 діб.
Особливостізастосування.
При призначенніпо показанням дітям до 5 років і хворим, отримуючим цитостатичні лікарськізасоби, застосування препарату повинно проводитися тільки під спостереженнямлікаря. Загроза розвитку анафілактичного шоку після внутрішньовенного введенняпрепарату вища, ніж після прийому препарату всередину. У хворих набронхіальну астму і поліноз існує підвищений ризик розвитку алергічних реакцій.На тлі прийому препарату можливий розвиток агранулоцитозу, у зв’язку з чим привиявленні невмотивованого підйому температури, ознобу, болю в горлі,утрудненого ковтання, стоматиту, а також при розвитку явищ вагініту абопроктиту необхідна негайна відміна препарату. При тривалому застосуваннінеобхідно контролювати стан периферичної крові. Неприпустимо використанняпрепарату для зняття гострого болю в животі (до з’ясування причини). Длявнутрішньом’язового введення необхідно використовувати довгу голку. Можливезабарвлення сечі в червоний колір за рахунок виведення метаболіта анальгіну.
Здатністьвпливати на швидкість реакцій при управлінні автотранспортом або іншимимеханізмами.
В періодлікування не допускається керування автотранспортом і заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеноїконцентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами і інші форми взаємодії.
Підсилює ефекти алкоголю.Рентгеноконтрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники та пеніцилін неповинні застосовуватися під час лікування препаратом. При одночасномупризначенні циклоспоріна знижується концентрація останнього в крові. Метамізол,витісняючи із зв’язку з білком пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби,непрямі антикоагулянти, глюкокортікостероїди і індометацин, збільшує їхактивність.
Фенілбутазон,барбітурати та індуктори ферментів печінки при одночасному призначеннізменшують ефективність препарату. Одночасне призначення з ненаркотичнимианальгетиками, трициклічними антидепресантами, контрацептивними гормональнимилікарськими засобами і аллопурінолом може призвести до посилення токсичності.Седативні та анксиолітичні препарати (транквілізатори) підсилюють аналгезуючудію препарату. Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії.Ефективність анальгіну підсилюють кодеїн, блокатори H2-гістаміновихрецепторів і пропранолол (уповільнює інактивацію). Мієлотоксичні препаратипідсилюють прояви гематотоксичності препарату.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. Нестероїдний протизапальнийзасіб, похідне піразолону. Неселективно блокує циклооксигеназу, знижуєутворення простагландинів з арахідонової кислоти. Перешкоджає проведеннюбольових екстра- і пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля і Бурдаха,підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшуєтепловіддачу. Відмінною рисою є незначна вираженість протизапального ефекту, щообумовлює слабкий вплив на водно-сольовий обмін (затримка Na+ і води) і слизовуоболонку шлунково-кишкового тракту. Виявляє аналгезуючу, жарознижуючу і деякуспазмолітичну (відносно гладенької мускулатури сечовивідних і жовчних шляхів)дії.
Фармакокинетика.
Привнутрішньом’язовому введенні швидко і повністю всмоктується в кров. У печінціпіддається окислювальному дезамінуванню, з утворенням активного метаболіту.Зв’язок активного метаболіту з білками – 50-60% В дитячому віці процесидезамінування проходять дещо повільніше, ніж у дорослих. При частому введенні(частіше ніж 4-и рази на добу) у дітей можлива кумуляція препарату іінтоксикація. Швидко і рівномірно розподіляється в тканинах. Максимальнаконцентрація досягається через 1-1,5 години після внутрішньом’язовоговведення. Період напіввиведення (Т1/2) складає близько 7 годин.Виводиться з сечею.
Фармацевтичніхарактеристики.
Основніфизико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина.
Несумісність. Препарат небажанозмішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком розчинників, вказаних врозділі „ Спосіб застосування та дози.”
Термінпридатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.