ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АСПІРИН КАРДІО
(ASPIRIN CARDIO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: acetylsalicylic acid;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті кишковорозчинноюоболонкою білого кольору;
склад: 1 таблетка містить 100 мг або 300 мг ацетилсаліцилової кислоти;
допоміжні речовини: целюлоза, крохмаль кукурудзяний, сополімер кислотиметакрилової, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, тальк, триетилцитрат.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В01А С06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Аспірин Кардіо – нестероїдний протизапальний засібгрупи саліцилатів, який застосовується як інгібітор агрегації тромбоцитів.Ацетилсаліцилова кислота – активна діюча речовина препарату – при триваломузастосуванні в низьких дозах має здатність зменшувати агрегацію тромбоцитів.Головним механізмом дії ацетилсаліцилової кислоти є незворотна і неселективнаінактивація ферменту циклооксигенази, внаслідок чого порушується синтезпростагландинів, простацикліну ендотеліальними клітинами (в дозах понад 300 мг)і тромбоксану А2 у тромбоцитах, що зумовлює антиагрегантну діюпрепарату Аспірин Кардіо, попередження розвитку тромбоемболій. Кислотаацетилсаліцилова може мати й інші впливи на процес коагуляції крові(підвищувати фібринолітичну активність і знижувати концентрацію в кровізалежних від вітаміну К факторів згортання (ІІ, VII, IX, X). Як і іншіпрепарати кислоти ацетилсаліцилової, Аспірин Кардіо має також протизапальну,жарознижувальну, аналгезуючу дії.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо кислота ацетилсаліцилова перетворюєтьсяна основний активний метаболіт - кислоту саліцилову. Всмоктуванняацетилсаліцилової та саліцилової кислот у шлунково-кишковому трактівідбувається швидко і повністю. Максимальний рівень концентрації у плазмі кровідосягається через 10 – 20 хв (кислота ацетилсаліцилова) або 45 – 120 хв(загальний рівень саліцилатів). Ступінь зв’язування кислот білками плазми кровізалежить від концентрації; в середньому він становить 49 – 70% для кислотиацетилсаліцилової і 66 – 98% - для саліцилової. 50% введеної дози препаратуметаболізується при первинному проходженні через печінку. Метаболітамиацетилсаліцилової і саліцилової кислот є гліцинкон’югат саліцилової кислоти,гентизинова кислота та її гліцинкон’югат. Препарат виводиться з організму увигляді метаболітів, переважно нирками. Період напіввиведення кислотиацетилсаліцилової - 20 хв (швидкість екскреції залежить від дози; з підвищеннямзростає). Препарат проникає через гематоенцефалічний бар’єр, а такожвизначається в грудному молоці та синовіальній рідині.
Показання для застосування. Лікування та профілактика нестабільноїстенокардії, інфаркту міокарда, профілактика тромбозів і емболій після операційна судинах (аортокоронарне шунтування, трансдермальна коронарна ангіопластика),профілактика минучих порушень мозкового кровотоку та інсульту на преморбіднійстадії, профілактика тромбозу коронарних артерій у пацієнтів груп ризику,тривала профілактика мігрені.
Спосіб застосування та дози. При нестабільній стенокардії, дляпрофілактики тромбозів і емболій після операцій на судинах, профілактикиминучих порушень мозкового кровотоку та інсульту на преморбідній стадіїрекомендована доза кислоти ацетилсаліцилової становить 100 - 300 мг на добу.Для кращої переносимості препарату перевагу слід надавати найменшій добовійдозі – 100 мг. Оптимальний термін початку терапії Аспірином Кардіо післяаортокоронарного шунтування – 24 години з моменту проведення операції. Пригострому інфаркті міокарда рекомендована доза кислоти ацетилсаліциловоїстановить 100 - 200 мг на добу або 300 мг через день. Аспірин Кардіопризначений для тривалого застосування, тривалість курсу лікування лікарвстановлює індивідуально для кожного пацієнта.
Таблетки Аспірину Кардіо слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Максимальна добова доза для дорослих становить 1500 мг.
Дітям від 2 до 3 років можливо призначати кислоту ацетилсаліцилову вдобовій дозі 1 таблетка (100 мг); від 4 до 6 років – 2 таблетки (200 мг); 7років і старше – 3 таблетки (300 мг) або 1 таблетка (300 мг) 1 раз на добу.Дітям молодших вікових груп призначають у 2 – 3 прийоми.
Побічна дія. Найчастіше побічні реакції – нудота, анорексія, більв епігастральній ділянці, мікрогеморагії у травному каналі. В окремих випадках,особливо при тривалому застосуванні підвищених доз препарату, можливіерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту, шлунковакровотеча, яка супроводжується меленою. У пацієнтів з індивідуальною підвищеноючутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій у виглядішкірних висипань, у хворих на бронхіальну астму – збільшення частоти виникненнянападів бронхоспазм. У поодиноких випадках можливі порушення функції печінки,тяжкі реакції з боку шкіри, навіть до розвитку мультиморфної еритеми, порушенняфункції нирок, гіпоглікемія.
Протипоказання. Геморагічний діатез, вказівки в анамнезі нашлункові, урогенітальні кровотечі, гіпопротромбонемія, тромбоцитопенія,ангіоневротичний набряк в анамнезі, тяжкі захворювання печінки, бронхіальнаастма.
Передозування. Симптоми: при інтоксикацї легкого ступеня виникаютьзапаморочення, відчуття дзвону у вухах, можливі нудота, блювання, біль вепігастральній ділянці. Передозування найвирогідніше у дітей та осіб літньоговіку.
Лікування. Якщо після прийому надмірної дози препарату минуло небагаточасу, слід промити шлунок. Подальша терапія має бути спрямована на корекціюкислотно-лужної рівноваги, електролітного балансу та усунення симптомівінтоксикації.
Особливості застосування.
Спеціальні попередження та застережні заходи.
У пацієнтів залергічними захворюваннями (бронхіальна астма, сінна гарячка, алергічний риніт,кропив’янка, свербіж шкіри, набряк слизової оболонки носа), а також при їхпоєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів і у хворих з підвищеноючутливістю до нестероїдних протизапальних препаратів на фоні лікуванняАспірином Кардіо можливе виникнення нападів бронхоспазму.
При проведенні терапії Аспірином Кардіо особливу увагу слід приділятипацієнтам з пептичними виразками шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, хворимз систематичними скаргами на болісні відчуття в ділянці шлунка, при порушенняхфункцій печінки або нирок, при серцевій недостатності. Частота виникненняпобічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту може бути зменшена шляхомпроведення одночасної терапії антацидними препаратами або буферними засобами.Тривале застосування Аспірину Кардіо у високих дозах має супроводжуватисярегулярним гематологічним контролем (рівень гемоглобіну та основні показникистану системи згортання крові).
Кислота ацетилсаліцилова навіть у незначних дозах зменшує виведеннясечової кислоти з організму, що може спричинити виникнення гострого нападуподагри у пацієнтів, схильних до даного захворювання.
Слід враховувати, що тривале застосування аналгетиків, особливо прикомбінованій терапії різними препаратами, може призвести до порушень функційнирок, навіть до нефропатії.
Перед початком застосування Аспірину Кардіо напередодні хірургічних абостоматологічних оперативних втручань слід повідомити лікарю.
Вагітність і лактація.
Слід уникатипризначення Аспірину Кардіо вагітним жінкам. У І та ІІ триместрах вагітностізастосування препарату допускається лише в разі необхідності, під ретельнимнаглядом лікаря.
У період годування груддю при застосуванні препарату в середніх дозахпереривання грудного вигодовування, як правило, не потрібне. При прийоміпрепарату у високих дозах (понад 300 мг на добу) варто вирішити питання щодоприпинення годування груддю, оскільки саліцилати та продукти їх метаболізму унезначній кількості потрапляють у грудне молоко.
Дітям і підліткам при захворюваннях, що супроводжуються гіпертермією,Аспірин Кардіо бажано призначати лише у разі неефективності інших препаратів.Якщо після прийому кислоти ацетилсаліцилової виникає блювання, яке неприпиняється тривалий час, це може бути ознакою синдрому Рейно, що небезпечнодля життя дитини і потребує негайної терапії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Аспірину Кардіота антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі. При одночасномузастосуванні кислоти ацетилсаліцилової з нестереоїдними протизапальнимипрепаратами посилюються терапевтичні та побічні ефекти останніх. На фонілікування Аспірином Кардіо збільшується побічна дія метотрексату. Приодночасному застосуванні кислоти ацетилсаліцилової та пероральнихантидіабетичних препаратів з групи похідних сульфонілсечовини посилюєтьсягіпоглікемічний ефект останніх, при застосуванні з кортикостероїдамипідвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.
Аспірин Кардіопослаблює дію спіронолактону, фуросеміду, антигіпертензивних препаратів ізасобів, які сприяють виведенню сечової кислоти.
Призначенняантацидних препаратів на фоні лікування Аспірином Кардіо (особливо в дозах, щоперевищують 3 г для дорослих) може спричиняти зниження високого сталого рівнясаліцилатів у крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Термін придатності – 5 років.