ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АСПЕКАРД
(ASPECARD)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Acetylsalicylic acid; саліциловий ефіроцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, з плоскою поверхнеюі фаскою;
склад: 1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової – 0,1 г;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрія кроскармелоза,кремнію діоксид коло-їдний, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антитромбоцитарні засоби. Код АТС В01А С06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Аспекард виявляєантитромботичну, а також протизапальну, жарознижувальну та аналгезуючу дію,характерну для ацетилсаліцилової кислоти. В основі механізму діїацетилсаліцилової кислоти є інактивація ферменту циклооксигенази, внаслідокчого порушується синтез простагландинів, простацикліну і тромбоксану. Урезультаті зменшення продукції простагландинів знижується пірогенний впливпростагландинів на центри терморегуляції. Зменшується сенсибілізуючий впливпростагландинів на чутливі нервові закінчення (що призводить до зниження їхчутливості до медіаторів болю). Необоротне порушення синтезу у тромбоцитахтромбоксану А2 обумовлює антиагрегантну дію ацетилсаліциловоїкислоти.
Фармакокінетика. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти зішлунково-кишкового тракту відбувається швидко та повністю. Максимальний рівеньконцентрації в плазмі крові досягається через 10–20 хв. Ступінь зв’язування збілками плазми крові залежить від концентрації та становить 49–70%.Ацетилсаліцилова кислота на 50% від введеної дози метаболізується при первинномупроходженні крізь печінку. Виводиться у вигляді метаболітів нирками. Періоднапіввиведення (Т1/2) саліцилової кислоти становить 20 хвилин (Т1/2збільшується при підвищенні дози препарату). Проникає крізь гематоенцефалічнийбар’єр, у спинномозкову рідину, синовіальну рідину, виділяється з грудниммолоком.
Показання для застосування. Аспекард застосовують як антиагрегаційний засіб принестабільній стенокардії, гострому інфаркті міокарда, для профілактикиповторного інфаркту міокарда, профілактики тромбозів та емболій після операційна судинах (аортокоронарне шунтування, черезшкірна транслюмінальна коронарнаангіопластика), профілактики минучих порушень мозкового кровообігу та ішемічнихінсультів, профілактики тромбозів коронарних артерій.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають по 1 таблетці 1 раз надобу після їди. Для профілактики повторного інфаркту міокарда доза може бутизбільшена до 2–3 таблеток на добу, термін лікування 2–3 місяці. Препаратпризначений для тривалого застосування (від 1–2 місяців до 2 років), тривалістьякого залежить від динаміки клінічних та лабораторних показників йвстановлюється індивідуально. Таблетки Аспекард приймають після їди, запиваючи½ склянки води або молока (для зниження подразнювальної дії препарату наслизову шлунка). Максимальна добова доза становить 300 мг на добу.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: біль або неприємнівідчуття в епігастральній ділянці, мікрогеморагії, іноді нудота, блювання,пронос, ерозивно-виразкові ураження шлунка, шлункові кровотечі, порушенняфункцій печінки;
з боку центральної нервової системи: при тривалому використанні можливізапаморочення, головний біль, шум у вухах;
з боку системи кровотворення: рідко геморагічний синдром, анемія;
з боку системи зсідання крові: рідко геморагічний синдром,тромбоцитопенія;
з боку сечовивідної системи: порушення функції нирок;
алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, кропивниця,бронхоспазм;
з боку обміну речовин: гіпоглікемія.
Протипоказання. Аспекард протипоказаний при зниженому зсіданнікрові, гемофілії, геморагіч-ному діатезі, схильності до кровотеч;ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту у фазі загострення;вагітності, лактації; при порушеннях функції нирок, печінки; дітям до 14 років;при підвищеній чутливості до ацетилсаліцилової кислоти та інших саліцилатів.
Передозування. При інтоксикації легкого ступеня можливі нудота,блювання, біль в ділянці шлунка, а також відчуття шуму у вухах, запаморочення,головний біль, зниження гостроти зору і слуху (особливо у дітей та хворихпохилого віку). При значному передозуванні відзначається незв׳язанемислення, сплутаність свідомості, сонливість, колапс, тремтіння, задишка, нападядухи, різке зневоднення організму (зниження буферної ємкості тканинноїрідини), гіпертермія, кома, лужна реакція сечі, порушення кислотно-лужноїрівноваги (спочатку дихальний алкалоз, потім – метаболічний ацидоз), порушеннявуглеводного обміну (зниження вмісту цукру в крові). Летальна дозаацетилсаліцилової кислоти для дорослих – понад 10 г, для дітей – 3 г. Залежновід стану кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу проводятьінфузійне введення розчинів натрію гідрокарбонату, натрію цитрату або натріюлактату.
Особливості застосування. Аспекард з обережністю та за умовою постійногонагляду лікаря призначають пацієнтам з бронхіальною астмою; при одночаснійтерапії антикоагулянтами (похідними кумарину та гепарину); при алергії на ліки;при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки; при захворюванняхнирок, при тяжких порушеннях функції печінки. Аспекард може провокуватирозвиток бронхіальної астми у пацієнтів з алергічними захворюваннями (поліноз,алергічні риносинусити, ларингіт, трахеобронхіт), а також за умови наявностіхронічних інфекцій дихальних шляхів, при підвищеній чутливості до нестероїднихпротизапальних препаратів. При проведенні тривалої терапії або при застосуванніпрепарату у високих дозах потрібен нагляд лікаря та регулярний контроль часузсідання крові, визначення кількості тромбоцитів у крові, сечовини крові тамочі, аналіз калу на сховану кров. При тривалому безконтрольному застосуванніаналгетиків, особливо при поєднанні декількох препаратів, Аспекард може викликати серйозні порушення функції нирок, уокремих випадках – нефропатію. При застосуванні Аспекарду перед хірургічним(або стоматологічним) втручанням слід повідомити про це лікаря.
У дітей та підлітків: для лікування пропасниціінфекційно-запального характеру, при інфекційно-алергічному міокардиті,больових синдромах слабкої та середньої інтенсивності ацетилсаліцилову кислотутреба застосовувати під контролем лікаря не більше 2-х тижнів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Аспекард посилює дію антикоагулянтів,нестероїдних протизапальних засобів та протиревматичних засобів, діюпероральних гіпоглікемізуючих препаратів (похідних сульфонілсечовини),метотрексату, трийодтиронину. При застосуванні з глюкокортикоїдами та етаноломпідвищується імовірність ульцерогенної дії препарату, посилюється ризик виникненняшлунково-кишкових кровотеч. Аспекард підвищує концентрацію дігоксину,барбітуратів та солей літію в плазмі крові. Препарат послаблює дію діуретиків(спиронолактон, фуросемід), урикозуричних засобів (сульфінпіразон, пробенецид,етамід), антигіпертензивних препаратів (каптоприл, тенорік, анаприлін). Нерекомендується застосування разом з антацидними препаратами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С.
Термін придатності. 3 роки.