ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ
(DEXAMETHASONE WFZ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: (11β,16α)-9фтор-11,17,21-тригідрокси-16-метилпрегна-1,4-дієн-3,20-діон;
основні фізико-хімічні властивості:суспензія білого кольору, схильна до седиментації;
склад: 1 мл суспензії містить 1 мгдексаметазону;
допоміжні речовини: натріюгідрофосфат х 12Н2О, натрію дигідрофосфат х Н2О, натріюхлорид, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, бензалконію хлорид,полісорбат, етанол 96%, вода очищена.
Форма випуску. Суспензія очна.
Фармакотерапевтична група. Протизапальні засоби,що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди. Код АТС S01B A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дексаметазон –синтетичний глюкокортикостероїд, що має протизапальну, антиалергічну,протисвербіжну дію. Впливає на всі фази запального процесу. Знижує проникністькровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільненнякінінів і вироблення антитіл.
Фармакінетика. Дексаметазон,введений в кон’юнктивальний мішок, всмоктується у вологу камери ока, рогівку,райдужну та судинну оболонки ока, війкове тіло, сітківку.
Всмоктування дексаметазону зкон’юнктивального мішка в загальну систему кровообігу незначне, тому системнадія не має суттєвого значення.
Показання для застосування. Кон’юнктивіт,склерит, глибокий кератит без ураження епітелію, ірит, іридоцикліт, хоріоїдит,хоріоретиніт, неврит зорового нерва, запалення судинної оболонки. Стани післяоперацій та травм, що призвели до перфорації очного яблука. Віддалені наслідкитермічних і хімічних опіків ока.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі і діти:
при гострих запальних процесахзакапують в кон’юнктивальний мішок по 1 – 2 краплі 4 – 5 разів на добу протягом2 діб, потім 3 – 4 рази на добу протягом 4 – 5 діб;
при хронічних запальних процесахзакапують по 1 – 2 краплі 2 рази на добу протягом 3 – 6 тижнів. Курс лікування– не більше 6 тижнів;
у післяопераційний тапосттравматичний періоди залежно від інтенсивності симптомів закапують по 1 – 2краплі 2 – 4 рази на добу протягом 2 – 4 тижнів:
у день проведення операції чи наступногодня після фільтруючої протиглаукомної операції;
починаючи з 8-ї доби післяоперації видалення катаракти, операції у зв’язку з косоокістю, відшаруваннямсітківки чи отриманою травмою.
Побічна дія. Одразу після застосуванняпрепарату може виникнути печіння, поколювання, незначна гіперемія кон’юнктиви,сльозотеча, які зникають через 5 - 15 секунд і не потребують припиненнялікування.
Часте закапування препарату можеспричинити більш тривале загоювання рогівки.
В окремих випадках мають місцевитончення рогівки або перфорація очного яблука (розлади зору, сльозотеча),глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, зміни в зоровому нерві, заднясубкапсулярна катаракта, розлади гостроти зору та звуження полів зору (нечіткебачення, втрата зору, біль в очному яблуці, нудота, блювання), вториннаінфекція ока.
Протипоказання. Гіперчутливістьдо складових частин препарату, вірусні, мікробні та грибкові захворювання ока,захворювання рогівки з дефектом епітелію, глаукома, катаракта.
Передозування. Випадкове потраплянняпрепарату до шлунково-кишкового тракту не спричинює тяжких побічних дій, алерекомендується прийняти достатню кількість рідини.
Особливості застосування. Передзастосуванням дексаметазону слід знімати контактні лінзи і ставити їх знову нераніше, ніж через 30 хвилин після застосування препарату.
Тривале застосуваннядексаметазону, що перевищує рекомендований термін, призводить до виникненнявторинної інфекції, спричиненої грибками, бактеріями і вірусами, може призвестидо появи чи прискорити розвиток катаракти, підвищити внутрішньоочний тиск усхильних до цього осіб, а в деяких випадках спричинити глаукому. Більш схильнідо цих ускладнень хворі на цукровий діабет.
Під час тривалого лікуваннядексаметазоном слід перевіряти стан рогівки флуоресцентним тестом іконтролювати внутрішньоочний тиск. У випадку позитивного флуоресцентного тестуабо підвищеного внутрішньоочного тиску лікування препаратом треба припинити.
Препарат слід з обережністю призначатипацієнтам, які раніше перенесли хворобу рогівки з її витонченням і склери, томущо може виникнути перфорація.
Дітям до 2 років кортикостероїдислід призначати з особливою обережністю у зв’язку з ризиком пригнічення функціїнадниркових залоз. Курс лікування у цій віковій групі не повинен перевищувати 5днів.
Застосування у періоди вагітності та лактації
Препарат можна застосовувати для лікування під часвагітності тільки в тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матеріперевищує потенційну небезпеку для плода.
Під час вигодовування груддю не слід застосовуватидексаметазон, тому що існує ймовірність проникнення слідової кількостіпрепарату у грудне молоко.
У разі необхідності лікування препаратом жінки, якігодують груддю, повинні припинити грудне вигодовування.
Вплив препарату на здатність керувати транспортнимизасобами і обслуговувати механізми
Дексаметазон не впливає на здатність керуватитранспортними засобами і обслуговувати механізми. Однак у зв’язку з можливоюсльозотечею після закапування не слід застосовувати препарат безпосередньоперед керуванням транспортними засобами чи обслуговуванням механічногообладнання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слідпоєднувати дексаметазон з лікарськими засобами, що застосовуються при глаукомі,особливо не слід застосовувати таке сполучення тривалий час і у великих дозах –це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.
Тривале застосування препарату зантихолінергічними засобами (особливо атропіну та хімічних сполук з подібноюструктурою) спричинює підвищення внутрішньоочного тиску.
Одночасне застосуваннядексаметазону із засобами, що уражають акомодацію ока або розширюють зіницю,збільшує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (особливо у пацієнтів,схильних до закритого кута фільтрації).
Застосування контактних лінззбільшує ризик інфекцій.
Умови та термінзберігання.
Зберігати при кімнатнійтемпературі (15°–25°С) у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки. Неслід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеногона упаковці.
Використати після розкриттяфлакона протягом 4 тижнів.