ІНСТРУКЦІЯ
для застосування препарату
ДЕКСАМЕТАЗОН НІКОМЕД
(DEXAMETHASON NYCOMED)
Загальнахарактеристика:
міжнародната хімічна назва: dexamethasone; прегна-1,4-дієн-3,20-діон, 9-фторо-11,17,21 -
тригідроксил-16-метил-,(11/3, 16а);
основні фізико-хімічнівластивості: прозорийбезбарвний розчин;
склад: 1 млмістить 4 мг дексаметазону;
допоміжніречовини: гліцеролформаль, 1,3 - бутиленгліколь, натрію хлорид, вода для
ін’єкцій.
Формавипуску. Розчиндля ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Кортикостероїдидля системного застосування. Код АТС Н02А В02.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Дексаметазон - синтетичний глюкокортикоїдний препарат, до складу
молекули якоговходить атом фтору. Має виражену протизапальну, протиалергічну та
десенсибілізуючу,протишокову та імунодепресивну дію. Незначно затримує натрій і воду в
організмі.
Основний впливна обмін речовин, пов’язаний з катаболізмом білка, підвищенням
глюконеогенезув печінці та зниженням утилізації глюкози периферичними тканинами.
Дексаметазонпригнічує синтез і секрецію АКТГ і вдруге синтез ендогенних
глюкокортикоїдів.Особливістю дії препарату є відсутність мінералокортикоїдної
активності.
Фармакокінетика.
Дексаметазон єглюкокортикоїдом тривалої дії.
Біодоступность:більше 90%.
Періоднапіввиведення з плазми: приблизно 3 - 4,5 години.
Періодбіологічного напіввиведення: 36 - 72 години.
Зв’язування збілками плазми: до 80 %.
В лікворімаксимальні концентрації дексаметазону виявляються через 4 години після
внутрішньовенноговведення (приблизно 15-20 % концентрації в плазмі). Зниження
концентраціїдексаметазону в лікворі відбувається дуже повільно (приблизно 2/3 від
максимальноїконцентрації можуть виявлятися навіть через 24 години).
Дексаметазонметаболізується в печінці значно повільніше, ніж кортизол, утворюючи в
невеликійкількості 6-гідрокси- і 20-дигідроксиметазону. Майже 80 % введеної дози
виводитьсячерез нирки, переважно у формі глюкуроніду, протягом 24 годин.
Показаннядля застосування. Рекомендується для лікування захворювань, які піддаються системномулікуванню глюкокортикоїдами (при необхідності як додаткове лікування доосновного) якщо місцеве лікування або пероральний прийом неможливий абонеефективний.
Ревматичні захворювання.
Системні захворювання сполучної тканини.
• Алергічнізахворювання: алергічний риніт, бронхіальна астма, кропив’янка, гостраанафілактична реакція на лікарські засоби.
Захворювання дихального тракту (фіброз легень).
Запальні захворювання кишечнику (виразковий ілеїт/коліт).:
Деякі захворювання нирок (нефротичний синдром). ’ *’
Гострі важкі дерматози: пухирчатка звичайна, еритродермія.
Захворювання крові: імуногемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура.
Заміснатерапія: первинна наднирковозалозна недостатність (хвороба Аддисона); недостатністьпередньої частки гіпофіза (синдром Шихена); адреногенітальний синдром.
Спосібзастосування та дози. Препарат призначений для внутрішньовенного струминного абокраплинного і внутрішньом’язового введення. Дозу препарату встановлюютьіндивідуально. Протягом доби можна вводити від 4 до 20 мг 3 - 4 рази.Тривалість парентерального введення звичайно становить 3 - 4 дні, потімпереходять на підтримуючу терапію, пероральну форму препарату. У гостромуперіоді при різних захворюваннях і на початку лікування препарат застосовують вбільш високих дозах : набряк мозку (дорослим) - 10 мг внутрішньовенно, далі по4 мг кожні 6 годин внутрішньом’язово до припинення симптомів, шок (дорослим) -20 мг внутрішньовенно одноразово, далі по 3 мг/кг протягом 24 годин у виглядібезперервної інфузії. При досягненні ефекту доза знижується з інтервалом вдекілька днів до досягнення підтримуючої дози або до припинення лікування.Дітям призначають препарат внутрішньом’язово по 0,01 - 0,02 мг/кг кожні 12 - 24години. При недостатності кори надниркової залози - внутрішньом’язово по 0,02мг/кг (0,67 мг/м2) на добу в 3 ін’єкції кожну третю добу або кожендень по 0,01 мг/кг (0,233 - 0,335 мг/ м2) на добу.
Побічнадія. Привведенні високих доз і/або тривалого застосування препарату потрібновраховувати можливість виникнення наступних побічних ефектів:
загострення і розвиток виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
підвищення ризику розвитку інфекції, швидкий розвиток, загострення мікозів,розвиток вірусної або інших інфекцій (наприклад, туберкульозу);
погіршення або загострення старих інфекційних процесів (наприклад,туберкульозу);
сповільнення процесу загоєння ран;
ослаблення імунних процесів;
синдром Кушинга;
атрофія кори надниркової залози;
стероїдний діабет;
затримка натрію і розвиток набряків;
збільшене виведення калію;
остеопороз;
міопатія;
петехії, екхімоз, стероїдне акне, стрії на шкірі;
порушення секреції статевих гормонів (порушення менструального циклу,гірсутизм, імпотенція);
гіпертонія;
підвищення ризику тромбоутворення;
катаракта;
психічні порушення;
затримка росту у дітей;
в поодиноких випадках асептичний некроз кісток (головка стегновоїкістки і плечової кістки);
катаболічна дія на метаболізм білків (негативний баланс азоту);
можливість розвитку васкуліту при ревматизмі;
можливість розвитку панкреатиту при алкоголізмі;
можливість перфорації при виразковому коліті.
Протипоказання.;V
Гіперчутливість до компонентів лікарського препарату.
Шлунково-кишкові виразки.
Остеопороз.
Важкі міопатії (за винятком міастенії).
Вірусні інфекції (наприклад, вітряна віспа, простий герпес очей,оперізувальний лишай (фаза віремії), поліомієліт (за виняткомбульбарно-енцефалітичної форми).
Лімфаденіт після вакцинації БЦЖ.
Системний мікоз.
Закритокутова та відкритокутова глаукоми. Період вагітності та лактації
Застосовуватипід час вагітності, особливо в першому триместрі, можна тільки за життєвими
показниками .
Грудневигодовування під час лікування препаратом не допускається.
Передозування.У випадкупередозування відбувається посилення симптоматики побічних явищ. Специфічногоантидоту немає. Дексаметазон слід відмінити і призначити симптоматичну терапію.
Особливостізастосування. Перед початком лікування глюкокортикоїдами необхідно
провестиретельне обстеження шлунково-кишкового тракту для виключення виразкової
хвороби шлунката дванадцятипалої кишки.
Під часлікування (особливо тривалого) потрібне спостереження окуліста, контроль
артеріальноготиску та водно-електролітного балансу, а також картини периферичної крові і
рівняглікемії. З метою зменшення побічних явищ можна призначити анаболічні стероїди,
антибіотики,антациди, а також збільшити надходження калію в організм (дієта, препарати
калію).
їжа повинна бутибагатою на калій, білки, вітаміни і містить мало жирів, вуглеводів і солі.
При цукровомудіабеті, туберкульозі, гострих і хронічних бактерійних і амебних інфекціях,
гіпертонії, тромбоемболіях,серцевій і нирковій недостатності лікування глюкокортикоїдами
потрібнопризначати з дуже великою обережністю і при одночасному лікуванні основного
захворювання.
У разіпсихозів в анамнезі - застосовувати тільки за життєвими показаннями.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.
Спостерігаєтьсявзаємодія при використанні розчину для ін’єкцій ДЕКСАМЕТОЗОН
НИКОМЕД впоєднанні з наступними лікарськими засобами:
серцевіглікозиди: дія глікозидів посилюється;
салуретики:збільшується виведення калію;
протидіабетичніпрепарати для прийому внутрішньо: зниження гіпоглікемічного ефекту;
похіднікумарину: ослаблення протизсідної дії;
барбітурати,гідантоїн, рифампіцин: зниження активності кортикоїдів;
нестероїдніпротизапальні препарати: збільшується небезпека розвитку шлунково-кишкової
кровотечі;
необхідно матина увазі, що у разі введення препарату за 8 тижнів до або протягом 2 тижнівпісля вакцинації може спостерігатися зниження або втрата ефекту імунізації.
Умови татермін зберігання. Зберігати в упаковці в захищеному від світла місці при температурі невище за 25°С. Термін придатності - 5 років.