ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТРИДУКТАНМВ
(TRIDUCTANEMR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: trimetazidine;
1-(2,3,4-триметоксибензил) піперазину дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклоюповерхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору;
склад: 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг;
допоміжні речовини: манітол, целюлозамікрокристалічна, віск монтановий, магнію стеарат, амонію метакрилату сополімер(тип В), покриття для нанесення оболонки Opadry II Pink.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованимвивільненням.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Триметазидин.
Код АТС С01Е В15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Триметазидин діє на клітинному рівні, нормалізуєенергетичний баланс у клітинах при гіпоксії, запобігаючи зниженнювнутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальнефункціонування іонних каналів мембрани. Втручаючись у метаболічні процеси таоптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігаєенергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енергетичних резервів АТФ уклітинах міокарда. Оптимізація енергетичного обміну в серці за допомогоюпрепарату є результатом пригнічення окислення жирних кислот за рахунокселективної інгібіції довголанцюгової 3-кетоацил СоА тіолази (3-КАТ). Цепризводить до посилення окислення глюкози та до поліпшеного поєднання гліколізуз окисленням глюкози, що забезпечує захист серця при ішемії. Одночаснотриметазидин збільшує обмін фосфоліпідів та їх включення в мембрану,забезпечуючи тим самим захист мембрани від ушкоджень.
Антиангінальні властивості триметазидину можна пояснити перенесенняменергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози.Триметазидин підтримує енергетичний метаболізм серця та нейросенсорних органіву періоди епізодів ішемії; зменшує величину внутрішньоклітинного ацидозу іступінь змін у трансмембранному іонному потоці, що виникає при ішемії; знижуєрівень міграції та інфільтрації полінуклеарних нейтрофілів ішемізованого іреперфузованого міокарда;
при цьому не впливає на гемодинаміку, а також перешкоджаєнесприятливому впливу вільних радикалів завдяки зниженню інтенсивностіперекисного окислення ліпідів і підвищенню потенціалу системи антиоксидантногозахисту.
У хворих на стенокардію препарат збільшує коронарний резерв, підвищуєтолерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частотунападів стенокардії; при лікуванні препаратом значно зменшується потребавживання нітратів.
В оториноларингологічній практиці застосування препарату полегшуєпереносимість вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, усуває шум у вухах,запаморочення при хворобі Меньєра та запаморочення судинного походження.
У хворих з хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяєвідновленню функціональної активності сітківки, що проявляється нормалізацієюпоказників електроретинограми.
Фармакокінетика. Препарат повністю і швидко абсорбується з травноготракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 5 годин.Біодоступність – понад 85 %. Стабільна концентрація встановлюється приблизночерез 60 годин після повторних прийомів і залишається такою протягом всьогоперіоду лікування. З білками in vitro зв’язується приблизно 16 %. Добрерозподіляється в тканинах. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг.
Виводиться у незміненому вигляді,переважно нирками. Період напіввиведення – приблизно 7 годин для здорових людейі 12 годин для осіб, старше 65 років. Нирковий кліренс засобу прямо корелює зкліренсом креатиніну, печінковий кліренс знижується з віком.
Показання для застосування.
Кардіологія: тривала терапія ішемічної хвороби серця (ІХС) –профілактика нападів стенокардії у монотерапії або в комбінації зантиангінальними препаратами.
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушеньішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади, спричинені ішемією.
Спосіб застосування та дози.
Тридуктан МВ призначають внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу,зранку та ввечері, під час їди, запивати склянкою води. Тривалість лікуваннявизначається індивідуально.
Побічна дія.
Тридуктан МВ добре переноситься. Зрідка можливі нудота, блювання,реакції підвищеної чутливості до препарату.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Тридуктан МВ нерекомендується призначати в період вагітності (через відсутність клінічнихданих щодо безпечного застосуваня) та лактації.
Передозування.
Про випадки передозування Тридуктану МВ не повідомлялося. Занеобхідності – симптоматична терапія.
Особливості застосування.
У випадку необхідності застосування Тридуктану МВ у період лактації,годування груддю припиняють, оскільки здатність препарату проникати у груднемолоко не вивчена.
Тридуктан МВ не рекомендують пацієнтам з нирковою недостатністю, зкліренсом креатиніну менше 15 мл/хв, а також пацієнтам з вираженими порушеннямифункції печінки.
Досвід застосування препарату дітьми відсутній.
Тридуктан МВ не впливає на здатність керувати транспортними татехнічними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія препарату Тридуктан МВ з іншими лікарськими засобами неописана.
Умови та термін зберігання.
Зберігають у недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 ˚С.
Термін придатності – 2 роки.