ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КАРДАЗИН-ЗДОРОВ’Я
(CARDAZINUM-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: тrimetazidine; 1-(2,3,4-триметоксибензил) піперазиндигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, відчервоно-рожевого до рожево-червоного кольору з перламутровим відтінком;
склад: 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду ( у перерахунку на100% речовину) - 20 мг;
допоміжніречовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний,полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний або повідон, магнію стеарат,аеросил, тальк, титану діоксид, кандурин (срібний блиск), гіпромелоза(гідроксипропілметилцелюлоза), барвник “Сепісперс сухий червоний А”.
Формавипуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Інші кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТСС01Е В15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кардазин-Здоров’я діє наклітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії,запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітиннийгомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани ітрансмембранний транспорт іонів калію. Втручаючись у метаболічні процеси таоптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігаєенергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енергетичних резервів АТФ уклітинах міокарда. Препарат селективно інгібує мітохондріальний фермент –довголанцюгову 3-кетоацил-КоА-тіолазу (3-КАТ), що призводить до зниженняокислення жирних кислот і відновлення спряження між гліколізом та окислювальнимфосфорилюванням. Результатом цих процесів є збільшення стійкості міокарда доішемії за рахунок більш раціональнішого використання кисню.
Препарат також сприяє збереженню рівня АТФ і цАМФ у клітинах мозку,підтримує функціональну активність мітохондрій гепатоцитів, а також перешкоджаєнесприятливому впливу вільних радикалів шляхом зниження інтенсивностіперекисного окислення ліпідів і підвищення потенціалу системи антиоксидантногозахисту.
У хворих на стенокардію Кардазин-Здоров’я підвищує толерантність дофізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частоту нападів стенокардії.
В оториноларингологічній практиці Кардазин-Здоров’я полегшуєпереносимість вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, знижує шум у вухах,ефективно знижує ступінь, тривалість і частоту нападів запаморочення прихворобі Меньєра та запаморочення судинного походження. При перцептивній глухотізабезпечує збільшення діапазону сприймання у децибелах і зменшує проблеми зіслухом.
У хворих з хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяєвідновленню функціональної активності сітківки, що проявляється у нормалізаціїпоказників електроретинограми, покращує гостроту зору та поле зору, щопов’язане зі сприятливими анатомічними змінами. Це приводить до ослабленняфункціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенераціїжовтої плями.
Фармакокінетика. Кардазин-Здоров’я повністю і швидко абсорбується зтравного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менш ніжза 2 години і становить 55 мг/мл після одноразового прийому у дозі 20 мг.Біодоступність - понад 85 %. Стабільна концентрація встановлюється приблизночерез 24-36 годин після повторних прийомів і залишається такою протягом всьогоперіоду лікування. З білками in vitro зв’язується приблизно 16%. Добрерозподіляється у тканинах. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг.
Виводиться переважно нирками, 51%препарату - у незмінному стані. Період напіввиведення - майже 6 годин дляздорових людей і 12 годин для осіб віком старше 65 років.
Прийом їжі не впливає нафармакокінетичні параметри.
Показання для застосування. Кардіологія: профілактика нападів стенокардії(монотерапія або в комбінації з антиангінальними препаратами).
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушеньішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади, спричинені ішемією.
Спосіб застосування та дози. Кардазин-Здоров’я призначають внутрішньо по1 таблетці 2-3 рази на добу під час їжі, запиваючи склянкою води. Добова доза40-60 мг. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та перебігузахворювання. Застосування препарату у літніх людей не потребує змінидозування.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання,алергічні реакції: можливий шкірний висип, свербіж.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Вагітністьта годування груддю. Досвід застосування препарату у пацієнтів дитячого вікувідсутній.
Передозування. Випадки передозування невідомі.
Особливості застосування. У разі необхідності застосування Кардазин-Здоров’я уперіод годування груддю припиняють годування груддю, оскільки здатністьпрепарату проникати у грудне молоко не вивчена. При нирковій недостатностірекомендується проводити моніторинг функціональних показників; при необхідностідоза може бути знижена.
Препарат не впливає на здатність до керування автотранспортом тавиконання робіт, які потребують високої швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місціпри температурі від 150 С до 25 0 С. Зберігати унедоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.