ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАРДИТАЛ®
(C A R D I T A L)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви: Тrіmеtаzіdіnе;1-(2,3,4-триметоксибензил) піперазин;
основні фізико-хімічнівластивості: жовті,круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою
оболонкою;
склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить триметазидинудигідрохлориду – 20 мг;
допоміжні речовини: ядро: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон(полівінілпіролідон К-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят; плівковаоболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, ПЕГ 6000,пропіленгліколь, Yellow Iron Oxide Lake.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТСС01Е В15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Триметазидин – антигіпоксичний,антиангінальний засіб. Триметазидин нормалізує енергетичний баланс у клітинахпри гіпоксії, попереджуючи зниження внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримуєклітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналівмембрани і трансмембранний транспорт іонів калію. Впливаючи на метаболічніпроцеси, оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, сприяє збереженнюйого енергетичного потенціалу, перешкоджає зниженню енергетичних резервів АТФ вкардіоміоцитах. Триметазидин уповільнює окиснення жирних кислот за рахунокефективного інгібування довголанцюгової 3-кетоацетил-КоА тіолази, що призводитьдо збільшення окиснення глюкози і відновлення спряження між гліколізом іокиснювальним декарбоксилюванням, що обумовлює захист міокарда від ішемії.Переключення окиснення жирних кислот на окиснення глюкози є основоюантиангінальної дії триметазидину.
Триметазидин підтримуєенергетичний метаболізм міокарда і нейросенсорних органів в періоди епізодівішемії, зменшує величину внутрішньоклітинного ацидозу і ступінь змін втрансмембранному іонному потоці, що виникає при ішемії, зменшує рівень міграціїі інфільтрації полінуклеарних нейтрофілів в ішемічних і реперфузійних тканинахсерця, зменшує розмір ушкодження міокарда.
Триметазидин сприяє збереженнюрівня АТФ і АМФ в клітинах мозку, підтримує функціональну активністьмітохондрій гепатоцитів, а також перешкоджає негативному впливу вільнихрадикалів за рахунок зниження інтенсивності перекисного окиснення ліпідів іпідвищення потенціалу системи антиоксидантного захисту.
У хворих на стенокардію триметазидинз 15-го дня збільшує коронарний резерв, підвищує толерантність до фізичнихнавантажень, не впливаючи на частоту серцевих скорочень, знижує частоту нападівстенокардії, сприяє зменшенню потреби нітратів.
В отоларингологічній практицітриметазидин покращує переносимість вестибулярних проб, підвищує гостротуслуху, звільняє від шуму у вухах, зменшує тривалість і частоту нападівзапаморочення при хворобі Меньєра і запаморочення судинного походження.
У хворих з хоріоретинальнимисудинними порушеннями препарат сприяє підвищенню функціональної активностісітківки, що виявляється в нормалізації показників електроретинограми, покращуєгостроту зору, розширяє поле зору, що пов''язане з позитивними анатомічнимизмінами. Це послаблює симптоми патології сітківки, особливо при віковихдегенеративних змінах жовтої плями.
Фармакокінетика. Швидко і практично повністю абсорбуєтьсяслизовою оболонкою кишечнику. Біодоступність – 90 %. Час досягненнямаксимальної концентрації в крові – 2 години. Максимальна концентрація в крові(після одноразового перорального прийому 20 мг триметазидину) – приблизно 55нг/мл. Об''єм розподілу – 4,8 л/кг, що сприяє нормальній дифузії в тканини.Легко проходить через гістогематичні бар''єри. Зв''язування з білками – 16 %.Період напіввиведення становить 4 – 4,5 години, у пацієнтів старше 65 років –приблизно 12 годин. Виводиться нирками (приблизно 60 % у незмінному стані).
Показання для застосування. Стенокардія, хоріоретинальні судинні порушення,хвороба Меньєра, атеросклероз мозкових судин, шум у вухах.
Спосіб застосування та дози.Дорослим по 1 таблетці 2 –3 рази на добу, під час їжі. Запивати водою.
Тривалість лікування лікарвизначає індивідуально.
Побічна дія. Алергічні реакції, інколи – слабкідиспептичні явища (нудота, блювання, гастралгія).
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентівпрепарату, жінкам у період вагітності і годування груддю, дитячий вік.
Передозування. Випадків передозування не спостерігалось.
Особливості застосування. При нирковій недостатності рекомендованопроводити моніторинг функціональних показників нирок; при необхідності дозапрепарату може бути знижена. Кардитал® не впливає на здатність керуватиавтомобільним транспортом і виконувати роботи, що потребують високої швидкостіпсихомоторних реакцій.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. ЗастосуванняКардиталу® з нітратами (нітрогліцерин), β-адреноблокаторами (атенолол) абоантагоністами кальцію (верапаміл) забезпечує додатковий терапевтичний ефект ухворих на стенокардію без зміни гемодинамічних показників.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термінпридатності – 3 роки.